Sugestão de rótulo da FDA para produtos não fabricados com látex

Em 2 de dezembro de 2014, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma orientação final sobre a rotulagem de produtos e embalagens que não são feitos com látex de borracha natural.  Se um fabricante desejar declarar que seu produto e sua embalagem não contêm látex, a FDA recomenda que ele use a seguinte declaração ao rotular:

“Não feito com látex de borracha natural.”

A declaração é recomendada para todos os produtos médicos regulamentados pela FDA (incluindo dispositivos, medicamentos, produtos biológicos e produtos veterinários) para os quais o látex de borracha natural ou qualquer derivado sintético não foi usado na fabricação do produto, seu recipiente ou sua embalagem.

Se apenas um determinado componente de um produto não for feito com látex de borracha natural, o fabricante deve ajustar a declaração para refletir isso.  Por exemplo, se uma seringa não foi feita com látex, mas sua embalagem foi feita com látex, a declaração deve ser a seguinte:

“A seringa não é feita com látex de borracha natural.”

A FDA publicou a orientação devido à preocupação da agência de que declarações atualmente usadas, como “sem látex” ou “não contém látex”, não são cientificamente compatíveis e podem enganar os consumidores, o que pode ser perigoso para pessoas alérgicas ao látex.  De acordo com a FDA, é impossível ter certeza de que um produto médico está completamente livre dos alérgenos associados a reações ao látex de borracha natural.  As declarações sugeridas pela FDA informam aos consumidores que um produto não foi feito com látex de borracha natural sem sugerir que é completamente livre de todos os alérgenos relacionados a reações de látex.

A Registrar Corp pode revisar os rótulos de produtos médicos quanto à conformidade com a FDA.  Nossos especialistas em revisão de rótulos e ingredientes farão referência cruzada à rotulagem de um produto com vários documentos regulatórios, desde o Código de Regulamentações Federais até documentos de orientação e cartas de advertência.  A Registrar Corp também oferece outros serviços para empresas de produtos médicos, como registro, listagem e serviços de agentes dos EUA.  Para obter mais informações sobre os serviços da Registrar Corp ou os regulamentos da FDA para produtos médicos, entre em contato com +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia, 7 dias por semana, pelo telefone https://www.registrarcorp.com/LiveHelp.

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