FDA emite cartas de advertência para empresas que vendem produtos alimentícios à base de mel que contêm ingredientes ilegais

Em 12 de julho de 2022, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) emitiu cartas de advertência para quatro empresas que vendem produtos à base de mel que foram contaminados com ingredientes ativos ocultos. Esses produtos foram comercializados como alimentos, mas os testes laboratoriais realizados em amostras detectaram a presença de ingredientes que atendem à definição de medicamento da FDA. Esses ingredientes incluem os princípios ativos encontrados no Cialis (tadalafila) e no Viagra (sildenafila), que são medicamentos aprovados pela FDA para uso no tratamento de disfunção erétil.

Com base na análise da FDA dos materiais de marketing das empresas, bem como nos resultados da análise laboratorial, os produtos citados nas cartas de advertência violam a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).

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Continue lendo para saber mais sobre as alegações dos produtos afetados, os perigos dos ingredientes ocultos e a resposta da FDA às empresas.

Ingredientes medicamentosos não declarados

As empresas que receberam as cartas de advertência têm distribuído produtos alimentícios, como mel, que contêm ingredientes medicamentosos não declarados. A FDA declara: “Sujeito a uma exceção limitada, é um ato proibido nos termos da seção 301(ll) da Lei FD&C [21 U.S.C. 331(II)] introduzir ou entregar para introdução no comércio interestadual qualquer alimento ao qual tenha sido adicionado um medicamento aprovado nos termos da seção 505 da Lei FD&C[21 U.S.C. 355]”.

A FDA emitiu cartas de advertência para as seguintes empresas:

  • Thirstyrun LLC (também conhecida como US Royal Honey LLC)
  • MKS Enterprise LLC
  • com
  • 1am USA Incorporated dba Pleasure Products USA

Alguns dos produtos citados nas cartas de advertência também são novos medicamentos não aprovados, pois são destinados ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, mas não têm aprovação da FDA. Se uma empresa comercializa um produto que se destina a diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir uma doença, a FDA o regula como um medicamento, mesmo se o produto for comercializado como um alimento.

Alguns dos produtos citados fazem referência a doenças que exigem um diagnóstico ou tratamento médico profissional. Além disso, alguns produtos contendo tadalafila e sildenafila estão sendo comercializados como suplementos alimentares, mas a FDA regula exclusivamente os produtos contendo esses ingredientes como medicamentos.

Possíveis perigos de ingredientes ativos ocultos do medicamento

A sildenafila e a tadalafila só podem ser usadas sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado. Se um consumidor estiver tomando medicamentos com receita contendo nitratos, o consumo de sildenafila ou tadalafila pode causar uma queda perigosa na pressão arterial, pois esses ingredientes podem interagir com nitratos. Pessoas com diabetes, hipertensão arterial, colesterol alto ou doença cardíaca frequentemente consomem nitratos.

A FDA solicitou que as empresas que receberam as cartas de advertência respondam dentro de 15 dias úteis “declarando como abordarão essas questões ou fornecendo seu raciocínio e informações de apoio sobre por que acham que os produtos não estão violando a lei”. Se as empresas não corrigirem as violações citadas, seus produtos podem estar sujeitos a apreensão ou liminar.

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