FDA emite alerta de importação sobre produtos desinfetantes para as mãos à base de álcool do México

Em fevereiro de 2021, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu um alerta de importação sobre todos os desinfetantes para as mãos à base de álcool do México. Isso significa que a maioria dos desinfetantes para as mãos exportados do México para os Estados Unidos será detida no porto de entrada dos EUA, independentemente de estarem em conformidade com os requisitos da FDA. Isso marca a primeira vez que a FDA emitiu um alerta de importação em todo o país para um medicamento.

A maioria dos desinfetantes para as mãos é classificada como medicamentos de venda livre (OTC) pela FDA. Durante a pandemia da COVID-19, a demanda por desinfetantes para as mãos aumentou muito, então a FDA criou várias políticas temporárias para permitir que empresas não tradicionais criassem desinfetantes para as mãos à base de álcool. As instalações que produzem e vendem desinfetantes para as mãos de acordo com essas políticas ainda precisam se registrar na FDA e seguir certas diretrizes da FDA, especificamente aquelas relacionadas aos ingredientes desses desinfetantes para as mãos.

Base para alerta de importação 62-08

Alertas de importação ocorrem quando a FDA percebe um padrão de não conformidade de uma empresa, país ou tipo de produto específico. Todas as remessas de produtos listados em um Alerta de Importação estão sujeitas a Detenção sem Exame Físico (DWPE).

Alerta de importação emitido pela FDA 62-08: Detenção sem exame físico de desinfetantes para as mãos à base de álcool fabricados no México devido a muitas importações de desinfetantes do México contendo níveis inaceitáveis de metanol.

De acordo com o alerta, a FDA constatou que 84% dos desinfetantes que eles amostraram do México não estavam em conformidade. Das 112 amostras testadas pela FDA, mais da metade continha quantidades perigosas de metanol. Tanto o álcool isopropílico quanto os desinfetantes com álcool etílico (contendo etanol) são seguros para uso. O metanol é uma variante venenosa do álcool. Quando absorvido pela pele, o metanol pode levar à cegueira e outras preocupações graves de saúde e, quando ingerido, pode causar a morte.

Com mais pessoas usando desinfetantes para as mãos à base de álcool devido à pandemia, a FDA aumentou o escrutínio desses produtos. A FDA continua emitindo recalls para desinfetantes para as mãos em não conformidade e também emitiu 14 cartas de advertência para produtos desinfetantes para as mãos desde julho de 2020.

O que isso significa para importadores e exportadores

Alertas de importação podem causar grandes atrasos e custos para importadores e exportadores. O Alerta de Importação 62-08 será aplicado a todos os desinfetantes sendo enviados do México para os EUA, incluindo aqueles que foram fabricados em outro país e enviados para o México para rotulagem ou outros fins antes de serem enviados para os Estados Unidos. Os exportadores de desinfetantes para as mãos do México agora precisam fornecer evidências de que cada remessa de desinfetantes é fabricada de acordo com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) para ter entrada permitida nos EUA.

A FDA geralmente exige que as remessas sob Alerta de Importação sejam mantidas no porto de entrada dos EUA até que a Agência decida se permite que a remessa prossiga.  Muitas instalações de retenção cobrarão taxas por manter uma remessa na fronteira após um determinado período de tempo. Quem paga essas taxas é determinado pelo contrato entre o importador e o exportador, mas os custos podem aumentar rapidamente.

Para exportadores, é imperativo seguir as CGMPs necessárias antes do envio, que permitirão que os produtos se movam mais rapidamente pela alfândega dos EUA. Sem a documentação adequada de conformidade com as políticas de higienização temporária da FDA, seus produtos podem ser rejeitados e destruídos. Os fabricantes mexicanos de higienizadores de mãos podem solicitar a colocação na lista verde para este alerta, o que isentará seus higienizadores de DWPE. O processo de petição para o Alerta de Importação 62-08 exige que a empresa forneça registros de todos os ingredientes ativos no desinfetante, registros do local de fabricação, prova de que o desinfetante para as mãos e a instalação em que é fabricado estão atendendo aos padrões de conformidade e muito mais. Até que um fabricante esteja na lista verde, cada uma de suas remessas de desinfetantes pode ser interrompida no porto de entrada dos EUA. A Cyan Labs S.A. de C.V. é atualmente o único estabelecimento na lista verde para este alerta.

Se um importador desejar continuar comprando de um fornecedor exportando do México, é importante garantir que o fornecedor tenha provas por escrito de que está seguindo as CGMPs adequadas ou está na lista verde. Mesmo para fornecedores com documentação, os importadores devem esperar atrasos e possíveis taxas de retenção para contabilizar o tempo gasto pela FDA na revisão da remessa.

Em muitos casos, pode ser prudente que os importadores busquem fontes alternativas para produtos sanitizantes. O monitor de conformidade da FDA da Registrar Corppode ajudar a avaliar o status de conformidade de um fornecedor potencial, informando se o fornecedor está em um alerta de importação, tem uma carta de advertência e muito mais. Ao verificar os status de conformidade de seus novos fornecedores antes de importá-los, você pode tomar decisões de compra informadas e reduzir o risco de que suas remessas sejam atrasadas ou recusadas na entrada nos EUA.

Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.

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