FDA apresenta taxa anual para instalações de medicamentos de monografia OTC

Atualização: aFDA publicou as taxas de instalação do OMUFA do ano fiscal de 2021 em 29 de dezembro de 2020.

Em março de 2020, o presidente dos EUA assinou uma legislação de combate à COVID-19 intitulada Lei CARES. Essa legislação incluiu uma iniciativa que “reforma e moderniza a forma como certos medicamentos vendidos sem receita médica (ou de venda livre) são regulamentados nos Estados Unidos”.

Um dos principais componentes desta reforma de OTC é a Lei de Taxa de Usuário de Monografia de Venda Livre, ou “OMUFA”, que introduz taxas anuais de instalações de medicamentos de monografia de OTC, incluindo instalações de fabricação contratadas. As novas taxas das instalações destinam-se a fornecer à FDA recursos adicionais para conduzir atividades de monografia de OTC, como analisar os envios, em tempo hábil.

O que é uma instalação de medicamentos de monografia OTC?

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) define uma instalação de medicamentos de monografia de venda livre como uma instalação que fabrica ou processa a forma farmacêutica acabada de um medicamento de venda livre sem prescrição médica que pode ser comercializado sem uma aplicação de medicamento aprovada (conhecido como medicamento de monografia de venda livre). Isso também inclui “instalações de fabricantes de formas farmacêuticas acabadas em relações contratuais com o patrocinador de uma ou mais monografias OTC”.

Além disso, as organizações de fabricação contratadas (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) de venda livre são instalações de medicamentos de venda livre onde nem o proprietário da instalação nem suas afiliadas vendem o medicamento de venda livre para varejistas, atacadistas ou consumidores nos EUA.

De acordo com a FDA, as empresas cujas atividades de fabricação ou processamento incluem apenas o seguinte não são consideradas instalações de medicamentos de monografia de venda livre: “produção de suprimentos de pesquisa clínica; testes; ou colocação de embalagens externas em embalagens contendo vários produtos, para fins como a criação de multipacks, quando cada medicamento de monografia contido na embalagem externa já estiver em uma forma final de embalagem antes da colocação na embalagem externa externa”.

Quanto custam as taxas?

A FDA ainda não declarou o custo das taxas de instalação. No entanto, a Administração declarou que a taxa para CMOs será de dois terços do custo da taxa total da instalação.  As taxas de conveniência serão devidas 45 dias após os valores das taxas do ano fiscal de 2021 serem publicados no Registro Federal.

Como se preparar

A FDA avaliará as taxas para um estabelecimento de medicamentos com base nos qualificadores de operação comercial selecionados no registro do estabelecimento.  Os estabelecimentos de medicamentos registrados devem analisar os qualificadores selecionados em seus registros e garantir que sejam precisos antes do ano fiscal de 2021, que começa em 1.o de outubro de 2020.

Assistência com OMUFA e outros requisitos de OTC

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