FDA finaliza orientações para a transição de dispositivos médicos dos EUA e dispositivos sob políticas de PHE

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Em 24 de março de 2023, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) finalizou duas orientações para a transição de dispositivos médicos de certas políticas e operações estabelecidas durante a emergência de saúde pública (Public Health Emergency, PHE) da COVID-19. As orientações fornecem uma visão geral das etapas recomendadas pela FDA para empresas que fazem a transição de seus dispositivos das políticas e operações da era da PHE para “operações normais” assim que a PHE terminar.

A FDA recomenda que as empresas se familiarizem com as orientações e desenvolvam um plano de transição que aborde as medidas que devem ser tomadas se desejarem continuar a comercializar seus dispositivos nos EUA.

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Políticas de dispositivos médicos e aplicação da lei dos EUA durante o PHE

No início do PHE, a FDA reconheceu que a cadeia de suprimentos de dispositivos médicos estava sobrecarregada, devido à alta demanda e baixa oferta de certos dispositivos.

Como esses dispositivos visam diagnosticar, tratar e prevenir a COVID-19 e as condições associadas, a FDA emitiu políticas de aplicação da lei e autorizações de uso emergencial (AUEs) destinadas a aumentar a disponibilidade de dispositivos “destinados a apoiar a resposta de emergência à pandemia da COVID-19”.

Exemplos de dispositivos qualificados incluem:

  • Ventiladores
  • Diagnóstico in vitro
  • Equipamento de proteção individual destinado ao uso médico

À medida que o fim do PHE se aproxima, a FDA está tentando ajudar a facilitar uma transição tranquila para os regulamentos normais para esses dispositivos. A agência emitiu duas orientações recomendando planos de transição para dispositivos que:

  • Cumpra certas políticas de execução emitidas durante o PHE
  • Estiver sob uma AUE relacionada ao PHE

As empresas que atualmente comercializam dispositivos em uma ou ambas as categorias devem permitir tempo suficiente para preparar seus dispositivos para operações normais. Muitas empresas precisarão enviar um envio de marketing para seus dispositivos, o que geralmente é um processo demorado.

A FDA recomenda que as empresas comecem imediatamente iniciando um pré-envio durante o processo de transição para evitar atrasos no processo de envio de marketing. Durante um pré-envio, as empresas se reúnem com a FDA para fazer perguntas e obter esclarecimentos sobre o que a revisão da FDA do seu dispositivo implicará.

Em seguida, a FDA fornece feedback, o que as empresas podem implementar enquanto passam pelo envio de marketing, provavelmente encurtando o processo de revisão.

Dispositivos sob as políticas de aplicação da PHE

Inicialmente, as políticas de aplicação estabelecidas durante a PHE tinham a intenção de permanecer em vigor apenas durante a duração da PHE. Em 13 de março de 2023, a FDA anunciou no Registro Federal que havia revisado certos documentos de orientação para declarar que as políticas continuariam por 180 após a expiração dos PHEs.

A FDA recomenda um “processo de transição em fases” para a transição. A orientação descreve quais medidas as empresas devem tomar durante cada fase. As fases de transição recomendadas se aplicam a empresas que estão ou não buscando autorização de comercialização para seus dispositivos após a expiração dos PHEs.

A “data de implementação” é a data em que o PHE expira ou 45 dias após a finalização da orientação, o que ocorrer por último.

Processo de transição em fases da FDA A

FDA recomenda a seguinte abordagem em fases:

Fase 1: Começa na data de implementação (11 de maio de 2023)

  • Os fabricantes começam a se preparar para a Fase 3 aderindo aos requisitos de relato de eventos adversos (21 CFR Parte 803)

Fase 2: Começa 90 dias após a data de implementação (9 de agosto de 2023)

  • Os fabricantes seguem relatórios de requisitos de correções e remoções ( 21 CFR Parte 806 ) e requisitos de registro e listagem ( 21 CFR Parte 807 Subpartes B-D )
  • Os requisitos de registro e listagem só precisam ser seguidos para empresas que continuam a distribuir seus dispositivos após a Fase 2

Fase 3: Começa 180 dias após a data de implementação (7 de novembro de 2023)

  • Certas orientações não estarão mais em vigor. As empresas que enviaram um envio de comercialização necessário para um dispositivo podem continuar distribuindo o dispositivo se a FDA tiver aceitado o envio antes do início da Fase 3, mesmo que a FDA não tenha tomado a ação final sobre o envio.

Embora os dispositivos estejam sob análise da FDA, a FDA não pretende se opor a dispositivos que não estejam em conformidade com determinados requisitos de rotulagem e identificação exclusiva de dispositivos (UDI). No entanto, esses dispositivos devem cumprir outros requisitos, incluindo registro e listagem.

Dispositivos EUA

Para dispositivos EUA, a FDA não inclui fases na transição, mas “em vez disso, depende do aviso(s) antecipado do processo de rescisão exigido pela seção 564 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos ( Lei FD&C)”.

Na orientação para dispositivos médicos EUA, a FDA está solicitando que os fabricantes de certos dispositivos reutilizáveis de suporte à vida ou de suporte à vida que foram emitidos uma AUE forneçam uma notificação de intenção à FDA. A notificação informa à FDA se o fabricante buscará uma submissão de comercialização após o encerramento da AUE.

Enquanto um dispositivo está sob revisão, a FDA não pretende se opor à ausência de uma Identificação Exclusiva do Dispositivo (UDI) ou ao não cumprimento de outros requisitos de rotulagem se o dispositivo continuar a conter rotulagem previamente autorizada nos EUA.

As seguintes hipóteses ilustram como o processo de transição poderia ocorrer:

Exemplo Durante a transição Após a rescisão da AUE
Máscara cirúrgica de uso único que não está sendo comercializada após o encerramento da AUE O fabricante continua a distribuir máscaras e a cumprir os regulamentos A distribuição cessa As máscaras

distribuídas podem ser usadas até a data de validade

O fabricante deve enviar relatórios de eventos adversos

Ventilador contínuo não sendo comercializado após o encerramento da AUE O fabricante envia uma notificação de intenção à FDA declarando que não buscará autorização de comercialização Ventiladores já distribuídos não podem ser usados
Ventilador contínuo sendo comercializado após o encerramento da AUE O fabricante envia uma notificação de intenção à FDA declarando que buscará a autorização de comercialização O

fabricante envia a submissão de comercialização. O envio não é aceito devido a deficiências O

fabricante corrige deficiências e a FDA aceita o envio

Se a FDA tiver aceitado o dispositivo para revisão pelo encerramento da AUE, a distribuição pode continuar com a Decisão

Positiva Tomada: O fabricante inicia o plano de implementação da transição

Kit de teste de diagnóstico molecular sendo comercializado após o encerramento da AUE O fabricante envia uma notificação de intenção à FDA declarando que buscará a autorização de comercialização

O fabricante envia a submissão de comercialização A

FDA aceita a submissão

O fabricante inicia o plano de implementação da transição
se a decisão for negativa:

Recall de produtos se considerado inseguro

Se não estiver sujeito a recall, os dispositivos distribuídos podem ser usados até a data de validade

Esta ilustração fornece um breve resumo das etapas envolvidas na transição. Haverá etapas e nuances adicionais, que variam de acordo com a circunstância.

Os fabricantes que desejarem prosseguir com uma apresentação de marketing devem começar agora para que haja tempo suficiente para que a FDA aceite a apresentação. Se houver problemas que possam atrasar o envio, como estudos clínicos em andamento, o solicitante deve se comunicar com a FDA no início da transição.

Comece a preparar seu dispositivo médico hoje mesmo 

Todas as empresas que fabricaram um dispositivo médico sob a autorização de uma AUE ou políticas de aplicação da PHE devem se preparar agora para a transição para operações normais.

Como muitos fabricantes atualmente estão comercializando dispositivos que não estão em conformidade com as regulamentações padrão da FDA para dispositivos médicos, pode levar vários meses para ajustar os processos para que os dispositivos possam continuar a ser distribuídos nos EUA.

Se o seu dispositivo médico requer umasub-issão de marketing, agora é a hora de se preparar. A esperamuito longa pode causar atrasos no processo de envio de marketing e fazer com que seu dispositivo fique fora de conformidade e se torne não comercializável.

A equipe de especialistas regulatórios da Registrar Corp pode orientá-lo sobre as exigências de mudança da FDA para esses dispositivos médicos para que você possa fazer uma transição tranquila e informada para as políticas regulatórias pós-PHE

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