Pergunte ao especialista – Orientação final do FSVP da FDA

A man reviews FDA's FSVP final guidance on his tablet.

Em janeiro de 2023, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) divulgou sua orientação final sobre programas de verificação de fornecedores estrangeiros (Foreign Supplier Verification Programs, FSVP) para importadores de alimentos para humanos e animais. A orientação adicionou perguntas e respostas para ajudar o setor a entender os requisitos de FSVP.

Fabiola Negrón, gerente do departamento de segurança alimentar da Registrar Corp, tem mais de 10 anos de experiência em segurança alimentar e ajudou várias empresas a cumprir as regulamentações FSVP da FDA. Pedimos que ela nos apresentasse algumas das inclusões mais significativas da orientação.

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Quais são os requisitos do importador de FSVP da FDA?

Os clientes da Registrar Corp muitas vezes acreditam que podem pagar outra parte para implementar seus FSVPs.

“A FDA adicionou mais perguntas e ficou mais claro sobre quem pode implementar um FSVP ou quem está sujeito ao FSVP”, explica Negrón. “A FDA estava clara na exigência de que, se alguém não atender à definição de proprietário dos EUA, não poderá assumir essa responsabilidade em nome de outra pessoa. O único caso em que outra pessoa pode assumir essa responsabilidade sem ser o proprietário é se não houver proprietário dos EUA e estiver agindo em nome da entidade estrangeira para conduzir o FSVP.” Os restaurantes

estão sujeitos ao FSVP?

A orientação especifica que os restaurantes estão sujeitos ao FSVP, mas nem todos os locais precisam armazenar registros do FSVP. “Desde que alguém atenda à definição de proprietário dos EUA e não seja consumidor, está sujeito à exigência de FSVP”, disse Negrón. “Quem for o proprietário no momento da entrada nos EUA é responsável pelo FSVP. No entanto, se você tiver vários escritórios ou instalações de importação, poderá manter documentos FSVP em um local da sede, desde que tenha documentação que identifique quem é responsável pelo FSVP para todos os diferentes locais de importação.

O que os importadores podem fazer quando listados incorretamente como importadores de FSVP?

Muitas vezes, a FDA inspecionará um importador e solicitará FSVPs para alimentos que a empresa nunca importou. As empresas podem identificar quando foram listadas incorretamente como importadoras de FSVP enviando uma solicitação à FDA por meio da Lei de Liberdade de Informação . “A FDA fornece orientação de que você pode entrar em contato com o despachante alfandegário identificado na entrada da linha e saber quem inseriu as informações incorretas para garantir que você não esteja sendo listado para alimentos dos quais você não é o proprietário dos EUA”, explica Negrón.

Às vezes, identificações incorretas de importadores de FSVP ocorrem quando as empresas interpretam erroneamente a função de um agente dos EUA. As empresas podem presumir que um agente dos EUA de acordo com a Lei de Bioterrorismo tem o mesmo propósito que um agente dos EUA de acordo com o FSVP. “Eles são requisitos e responsabilidades diferentes. Um agente dos EUA é alguém nos EUA que pode atuar como um vínculo entre a FDA e uma instalação estrangeira ou vice-versa para garantir que a comunicação seja eficaz entre eles. Não é específico para FSVP. Um agente dos EUA para fins de FSVP está representando o proprietário estrangeiro e assumindo a responsabilidade pela segurança dos alimentos importados. Este agente dos EUA deve concordar em uma declaração de consentimento assinada para atuar como agente dos EUA a ser considerado como a parte responsável pelo FSVP pela FDA”.

Negrón acrescenta que problemas também podem surgir quando alimentos são identificados inadequadamente na entrada.

“É importante que, além de identificar o importador correto de FSVP, as empresas usem os códigos de produto corretos ao enviar informações sobre o produto em seu envio de aviso prévio e para a alfândega. É fundamental que todas as informações ao longo do processo sejam precisas.”

Por exemplo, se você importar um suco e declará-lo como uma bebida, a FDA considerará o produto uma bebida sujeita aos regulamentos do FSVP. No entanto, ao contrário de outras bebidas, o suco está sujeito aos requisitos da importadora sob os regulamentos de Pontos de Controle Críticos de Análise de Perigos (HACCP), não FSVP.

Os alimentos para animais estão sujeitos a HACCP ou FSVP?

As empresas geralmente acham que, como um produto é frutos do mar, ele está automaticamente sujeito aos regulamentos HACCP. Este não é o caso se o alimento for destinado a animais.

“A FDA deixou claro que os produtos de peixe e pesca destinados a alimentos para animais estão sujeitos ao FSVP”, disse Negrón. Frutos do mar destinados ao consumo humano se enquadram no APPCC, mas os alimentos para animais estão sujeitos aos controles preventivos (PC) para alimentos para animais. O mesmo se aplica a produtos de carne e aves destinados a animais. Esses produtos estão sujeitos a PC para alimentos para animais, não a regulamentos do USDA.

Quando é necessário um controle de perigo?

Negrón diz que a orientação especifica mais claramente que, “se você determinar que há um perigo conhecido ou previsível que poderia resultar em consequências graves para a saúde ou morte de seres humanos ou animais, a FDA espera que haja um controle atribuído a esse perigo. Depende da sua avaliação e quais medidas controlariam esse perigo, mas normalmente se houver um perigo, precisa haver um controle em algum lugar na cadeia de suprimentos associado a ele.”

Os suplementos alimentares para animais estão sujeitos às CGMPs?

A FDA reformulou a orientação sobre suplementos alimentares para animais para esclarecer quais regulamentações se aplicam. “As Boas Práticas de Fabricação Atuais (Current Good Manufacturing Practices, CGMPs) de suplementos alimentares se aplicam a suplementos destinados ao consumo humano. A FDA não reconhece uma regulamentação separada para suplementos para animais. Eles estariam sob os controles preventivos (Preventive Controls, PC) para alimentos para animais”, disse Negrón.  A orientação esclarece que, se o seu suplemento for comercializado para animais, ele não estará sujeito aos requisitos modificados de acordo com o FSVP, mas sim aos requisitos padrão de PC.

Preciso de um FSVP para ingredientes de suplementos alimentares?

“A FDA está mais claro que, se você estiver importando um ingrediente para um suplemento alimentar, ele ainda se enquadrará na regra da PC, porque ainda não é um suplemento alimentar, é um ingrediente alimentar.”

Quando uma empresa importa ingredientes alimentares, os regulamentos aplicáveis dependem do que a importadora está fazendo com os ingredientes:

  • Importadores de ingredientes que não estão fabricando suplementos alimentares: Quando os importadores estão distribuindo ingredientes para outra entidade, eles devem ter um FSVP padrão para cada ingrediente importado.
  • Fabricantes de suplementos alimentares importando ingredientes alimentares: Os importadores que fabricam suplementos devem se identificar como importadores de FSVP para esses ingredientes, mas não precisam de FSVPs para os ingredientes. Em vez disso, esses fabricantes estão sujeitos a CGMPs de suplementos alimentares que já têm requisitos rigorosos em relação aos componentes usados para fabricar um suplemento alimentar.

Quais atividades de verificação são necessárias para suplementos alimentares?

Anteriormente, havia confusão em torno das atividades de verificação para suplementos alimentares acabados. Como os importadores de suplementos alimentares acabados modificaram os FSVPs que não exigem uma análise de risco, como eles podem identificar atividades de verificação apropriadas sem uma?

Negrón explica: “Você deve realizar outros tipos de verificações para garantir que o fornecedor estabeleceu as especificações necessárias, conforme exigido em um MMR (Registro Mestre de Fabricação) e que o suplemento dietético as atenda”.

Cada lote de suplemento dietético produzido requer um MMR. “Se os fornecedores estiverem produzindo vitaminas e minerais com diferentes concentrações, formulações ou tamanhos, eles devem ter um documento que liste todas as etapas em que fornecerão um controle, conduzirão testes ou terão especificações que garantam que o suplemento seja o que pretendem ser. Se o fornecedor estrangeiro tiver estabelecido esses controles e os testes que estão realizando garantirem que as especificações sejam atendidas, o importador deve avaliá-las e confirmar que são adequadas e que o suplemento atende às especificações”.

Além dos MMRs, os fabricantes também devem ter procedimentos por escrito para operações de controle de qualidade.

Sobre nosso especialista:

Fabiola Negrón é bacharel em Microbiologia Industrial e concluiu o curso de pós-graduação em Ciência e Tecnologia Alimentar na Universidade de Porto Rico. Seus mais de 10 anos de experiência incluem treinamento em segurança alimentar em Boas Práticas de Fabricação, Controles Preventivos para Alimentos Humanos, HACCP para Frutos do Mar e Sucos, Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros e outros.  Negrón supervisiona a equipe de especialistas regulatórios da Registrar Corp que auxiliam instalações de alimentos nacionais e estrangeiros e importadores dos EUA com a conformidade de segurança alimentar da FDA dos EUA.  Sua equipe ajuda as empresas a desenvolver Planos de Segurança Alimentar, Planos HACCP, Planos FSVP, Planos de Defesa Alimentar e tem atuado como Agentes FSVP, além de oferecer serviços de implementação FSVP.

Precisa de ajuda para manter a conformidade com o FSVP?

A Registrar Corp oferece soluções de treinamento, software e consultoria de FSVP para ajudar as empresas a alcançar e manter a conformidade com FSVP. Também podemos ajudar sua instalação a se preparar para uma inspeção de FSVP da FDA com uma inspeção de FSVP simulada.

Para obter mais assistência com os requisitos regulatórios da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com, ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia: www.registrarcorp.com/livechat.

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