수술용 마스크 및 N95 호흡기 제조업체를 위한 기회 확대

보건 전문가들은 전염성이 높은 COVID-19 변종인 Omicron의 급증으로 인해 천 마스크에서 수술용 마스크 또는 N95 호흡보호구로 미국 대중의 업그레이드를 권장하고 있습니다.

천 마스크는 편안함과 미학으로 인해 일반적으로 선호되었지만, 전문가들은 천 마스크가 오미크론으로부터 적절한 보호를 제공하지 않는다고 생각합니다. 업그레이드에 대한 조언이 우선함에 따라 N95 호흡보호구 및 수술용 마스크에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

미국 시장을 위한 의료 기기 준비

Registrar Corp는 FDA에 등록하는 데 도움을 드리므로 수술용 마스크 또는 N95 호흡보호구를 마케팅하여 수요 증가를 충족할 수 있습니다. 또한 귀하의 사업장이 미국 이외 지역에 위치한 경우, FDA의 의료기기 규정을 탐색하거나 미국 대리인으로 기능하도록 도와드릴 수 있습니다.

자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 전화하거나, 으로 이메일을 보내info@registrarcorp.com거나, 24시간 규제 상담사와 채팅하십시오https://www.registrarcorp.com/livechat.

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이러한 제품을 미국에서 판매하는 방법에 대해 알아보려면 계속 읽어보십시오.

전문가가 천 마스크의 업그레이드를 권장하는 이유는 무엇입니까?

천 마스크, 수술용 마스크 및 N95 호흡보호구는
COVID-19의 보호 수준은 유형에 따라 다릅니다.

  • 천 마스크는 바이러스를 함유할 수 있지만 작은 입자를 차단하는 데는 효과적이지 않은 큰 입자를 차단하여 COVID-19로부터 약간의 보호를 제공할 수 있습니다.
  • 수술용 마스크는 폴리프로필렌이라는 플라스틱 소재로 만들어지며, 이 플라스틱 소재는 마스크에서 이물질을 끌어당기고 제거하는 전하를 보유할 수 있습니다. 수술용 마스크는 미립자 및 박테리아 여과 효율성과 생체 적합성을 테스트합니다.
  • N95 호흡보호구는 얼굴에 꼭 맞고 공기 중 입자의 95%를 여과하므로 의료 환경에서 널리 사용됩니다.

2021년 12월, Mayo Clinic은 모든 환자와 방문객이 천 마스크가 아닌 수술용 마스크 또는 N-95 호흡보호구를 착용하도록 요구하고 있다고 발표했습니다. 명령에 따라, 단층 천 마스크를 착용한 모든 사람에게는 구내에 있는 동안 착용할 수 있는 수술/시술용 마스크가 제공됩니다. 의료 및 바이러스 전문가들은 메이요 클리닉의 우려를 반영하고 업그레이드된 마스킹 노력에 대한 지원을 확대하고 있습니다.

수술용 마스크 및 N-95 호흡보호구 제조업체는 미국 시장에 맞게 제품을 적절히 준비하여 증가하는 수요를 충족할 수 있습니다.

외과용 마스크 및 N-95 마스크 마케팅 요건

긴급 사용 승인(EUA)을 위해 수술용 마스크를 제출하려면 마스크가 액체 장벽 생산에 대한 FDA의 기준을 충족해야 합니다. FDA는 수술용 마스크의 유효성을 입증하는 검사 보고서를 요구합니다.

FDA가 EUA에 따라 N-95 호흡보호구를 승인하려면 먼저 해당 제품을 미국 국립 직업안전보건원(National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH)의 승인을 받아야 합니다. 호흡보호구가 NIOSH 승인을 받으면 EUA에 따라 NIOSH가 승인한 공기 정화 호흡보호구에 대해 승인됩니다.

EUA를 추구하는 것과는 달리, 공중 보건 비상사태가 중단된 후에도 제품을 계속 마케팅할 수 있도록 510(k) 또는 PMA와 같은 전통적인 규제 경로를 통해 FDA에 신청서를 제출할 수도 있습니다.

미국 시장을 위한 의료 기기 준비

Registrar Corp는 FDA에 등록하는 데 도움을 드리므로 수술용 마스크 또는 N95 호흡보호구를 마케팅하여 수요 증가를 충족할 수 있습니다. 또한 귀하의 사업장이 미국 이외 지역에 위치한 경우, FDA의 의료기기 규정을 탐색하거나 미국 대리인으로 기능하도록 도와드릴 수 있습니다.

자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 전화하거나, 으로 이메일을 보내info@registrarcorp.com거나, 24시간 규제 상담사와 채팅하십시오https://www.registrarcorp.com/livechat.

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