FDA의 FSMA 추적성 규칙, 식품 회사가 알아야 할 사항

새로운 기사에서 식품 추적성 규칙에 관한 업데이트된 정보를 읽어보십시오.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 특정 식품에 대한 추가 추적성 기록 요건(식품 추적성 최종 규칙)으로 알려진 식품 안전 현대화법(FSMA)에 따라 여덟 번째 규칙을 확정했습니다. 이 규칙은 FDA가 불순한 식품의 수령자를 신속하게 식별하는 데 도움이 되는 FSMA에 따른 기록 보관 요건을 충족하기 위한 것입니다.

FDA 제안 추적성 규칙 FSMA CTE KDE FTL
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이 규칙은 소매업체 및 유통업체를 포함하여 FDA의 식품 추적 목록(FTL)에 있는 인간 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 사람에게 적용됩니다. 다른 많은 FSMA 규칙과 달리 식품 추적성 제안 규칙은 FDA에 등록된 시설로 제한되지 않습니다.

FTL은 FDA가 식품 매개 질병을 옮길 위험이 더 높다고 결정한 제품을 정의하므로 이러한 추가 추적 요건이 적용됩니다. FDA는 규칙이 \\”특정하게 나열된 식품뿐만 아니라 성분으로 나열된 식품을 포함하는 모든 식품에도\\” 적용된다는 중요한 구별을 합니다.

FDA는 다른 식품이 고위험으로 간주되고 추가 추적이 필요한 경우 FTL에 제품을 추가할 수 있습니다. FDA는 목록에 있는 제품에 대한 추적성 기록만 요구하지만, 기업들이 규칙의 요건을 취급하는 다른 제품에 적용하도록 권장합니다.

FDA는 소규모 농장 및 기타 소규모 생산자, 소비자에게 직접 판매하는 농장, 유해한 미생물의 수를 적절하게 줄이는 방식으로 상업적으로 가공되는 생산품 취급자, 그리고 날것으로 거의 소비되지 않는 특정 식품 취급자에 대한 면제를 확립했습니다.

이 규칙은 무엇을 요구합니까?

식품 추적성 제안 규칙은 적용 대상자가 특정 중요 추적 이벤트(CTE)에 대한 주요 데이터 요소(KDE) 기록을 유지하도록 요구합니다. FDA는 성장, 입고, 생성, 변환 및 배송을 중요한 추적 이벤트로 간주합니다.

각 중요 추적 이벤트에는 적용 가능한 주요 데이터 요소가 다릅니다. 예를 들어, 재배자들은 성장하는 지역의 좌표를 핵심 데이터 요소로 기록해야 합니다. 제품의 수령자는 제품의 수량 및 측정치, 식품의 원산지자가 설정한 위치 식별자 등에 대한 기록을 수립해야 합니다.

제품을 처음 수령하는 사람은 아직 확립하지 않은 원개발사로부터 식품을 수령하는 경우 추적성 로트 코드를 확립해야 합니다. 각 후속 담당자는 제품의 수량과 식별자 코드에 대한 유사한 기록을 유지해야 합니다.

공급망의 각 적용 대상자는 “사멸 단계” 시점까지 주요 데이터 요소에 대한 기록을 유지해야 합니다. 사멸 단계는 식품에서 발견되는 병원균을 상당히 최소화하는 과정으로 FDA에 의해 정의됩니다. 여기에는 조리, 고압 가공, 저온 살균 및 기타 가공 활동이 포함될 수 있습니다. 종료 단계를 이행하는 사람은 이전 중요 추적 이벤트의 주요 데이터 요소뿐만 아니라 해당 단계에 대한 기록을 유지해야 하지만, 후속 소유자는 주요 데이터 요소를 계속 추적할 필요가 없습니다. 삭제 단계는 규칙의 주요 데이터 요소 기록 유지 요구 사항의 끝을 표시합니다.

제안된 규칙은 주요 데이터 요소에 대한 기록을 요구하는 것 외에도, 적용 대상자가 추적성 프로그램 기록을 수립하고 유지하도록 요구합니다. 이러한 기록은 FDA가 법인의 추적성 프로그램을 빠르고 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 추적성 프로그램 기록은 \\”회사가 필수 핵심 데이터 요소를 유지하는 참조 기록에 대한 설명\\”을 포함하기 위한 것입니다. 이러한 기록에는 또한 FTL에서 어떤 식품이 업체가 배송하는지, 추적성 로트 코드가 어떻게 할당되는지, 그리고 FDA 규제 당국이 기록을 어떻게 더 잘 이해할 수 있는지에 대한 기타 정보가 포함되어 있습니다.

기록을 어디에 보관할 수 있습니까?

제안된 규칙은 악화와 손실을 방지하는 방식으로 기록을 보관하는 한, 개인들이 전자 또는 원본 형태로 기록을 보관하도록 허용합니다. 또한 추적성 정보가 포함된 전자 정렬 가능 스프레드시트를 유지해야 합니다. FDA가 기록을 요청한 후 24시간 이내에 FDA에 기록을 제공해야 합니다. FDA는 적용 대상자가 대부분의 기록을 작성한 날로부터 2년 동안 보관할 것을 요구합니다.

어떻게 준수합니까?

FDA는 의 적용을 받는 사람이 제3자를 지정하여 자신을 대신하여 필요한 기록을 수립하고 유지하도록 허용합니다. Registrar Corp는 귀하의 주요 데이터 요소 기록을 수립하고 유지할 수 있습니다. 도움이 필요하시면 저희에게 연락해 주십시오.

또는 Registrar Corp의 문서 관리 시스템(DMS)(FDA 준수 모니터의 추가 기능으로 제공됨)을 통해 주요 데이터 요소를 개발하고 문서화하는 프로세스를 간소화할 수 있습니다.  식품 추적성 제안 규칙의 적용을 받는 사람들은 Registrar Corp의 DMS가 취급하는 각 제품에 대한 필수 문서를 요청하고 보관하는 데 완벽한 솔루션임을 알게 될 것입니다.

Registrar Corp가 어떻게 도움을 줄 수 있는지 알아보려면 오늘 규제 전문가와 상담하십시오. 전화 +1-757-224-0177 또는 이메일 으로 문의하십시오info@registrarcorp.com.  또한 www.registrarcorp.com/livechat

  하루 24시간 규제 담당자와 채팅할 수 있습니다.

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