FDA는 2022년에 예고 없는 실태조사를 계속할 것입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 인도와 중국에서 예고 없는 현장 조사로 이어지는 시범 프로그램을 재개할 것입니다. FDA는 2022년 초에 실태조사를 시작할 계획입니다.

FDA 규제업무국(ORA)의 Elizabeth Miller는 2021년 12월 9일 식품의약품안전처가 주최한 가상 컨퍼런스에서 예정된 실태조사를 발표했습니다.

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FDA의 검사 파일럿 프로그램 및 기타 검사 계획에 대해 알아보려면 계속 읽어보십시오.

FDA의 검사 파일럿 프로그램

2020년 7월 13일, House Appropriations Committee는 무엇보다도 FDA의 검사 관행이 글로벌 산업 성장에 보조를 맞추지 못했다고 진술하는 의약품 제조 시설 감독의 성장을 다룬 보고서를 발표했습니다. 이 보고서는 또한 미국과 미국 외 검사 간의 차이를 언급했다.

위원회는 인도에서 FDA의 2014년 시범 프로그램을 참조했으며, 이 프로그램은 예고 없는 검사를 시행했습니다. 이 보고서는 FDA가 2015년에 중단했던 파일럿을 다시 시작하도록 지시했습니다. 위원회는 또한 FDA에 중국에 추가 시범 프로그램을 만들도록 지시했습니다.

기타 검사 뉴스

FDA는 인도와 중국의 시범 프로그램과 함께 검사 백로그를 해결하기 위해 검사 절차를 조정했습니다. FDA는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 발생하는 지연으로 인해 실태조사에 뒤처졌습니다.

여행 제한으로 인해 특정 감독의 우선 순위가 지정된 검사가 지연되었지만 FDA는 2022년 2월부터 이러한 검사를 재개할 계획입니다. 일반적으로 발표되는 우선 조사는 심각한 질병이나 상태를 치료하는 데 사용되는 제품 또는 심각한 부작용이나 식품 매개 질병 발생과 관련된 제품에 대한 것입니다.

FDA는 또한 검사를 수행하기 위해 하이브리드 접근법을 계속 사용할 계획입니다. 팬데믹 기간 동안 FDA는 시설들이 현장 검사 전에 보고서를 보내도록 요청했습니다. Miller는 이 하이브리드 모델이 일반화될 가능성이 높다고 컨퍼런스에 알렸습니다.

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