FDA는 고위험 색상 첨가제에 대한 색상 배치 인증을 요구합니다

모든 색상 첨가제는 상당한 기간 동안 인체 또는 동물의 신체와 접촉하는 식품, 약물, 화장품 또는 의료 기기에 사용하기 전에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야 합니다.   많은 사람들이 깨닫지 못하는 것은 이러한 색상 첨가제 중 다수가 또한 색상 배치 인증을 필요로 한다는 것이며, 이는 테스트를 위해 FDA에 색상 배치의 샘플을 보내서 얻어진다.

고합성 색상 첨가제는 다른 첨가제보다 오염 위험이 더 높습니다.  미국명이 “FD&C” 또는 “D&C”로 시작하는 이러한 첨가제는 색상 배치 인증을 받아야 합니다.   컬러 배치 인증은 각 배치의 4온스 샘플을 FDA에 전송하여 모든 개별 컬러 배치에 대해 획득해야 합니다.   그런 다음 FDA는 납 또는 비소와 같이 배치에 포함된 오염 물질이 허용되는 양을 초과하지 않도록 검체를 검사합니다.

컬러 배치 인증 수수료는 배치의 중량을 기준으로 합니다.   직선 색상의 경우 요금은 파운드당 $0.35이며 최소 요금은 $224입니다. 컬러 배치가 인증 테스트를 통과하거나 통과하지 못하더라도 수수료는 환불되지 않습니다.

미국에서 판매될 제품에 사용하기 위해 색상 첨가제를 구매할 때, 구매자는 첨가제에 색상 배치 인증이 필요한지 확인해야 합니다.   그렇다면 구매자는 첨가제를 구매하기 전에 인증 증명을 요청해야 합니다.   컬러 배치 인증이 필요한지 여부를 조사할 때 컬러 첨가제의 미국 이름을 사용하는 것이 중요합니다.   예를 들어, 일반적으로 사용되는 색상 첨가제는 유럽에서 “선셋 옐로우”로 명명된다.   “Sunset Yellow”는 미국에서 인증이 필요한 색상인 “FD&C Yellow #6”를 의미합니다.  마찬가지로 일반적으로 사용되는 추가 “Allura Red”는 “FD&C Red 40”으로 명명되며 인증을 필요로 하는 또 다른 요소입니다.

FDA가 색상 배치를 인증하는 경우, 기관은 제조원에 로트 번호가 있는 인증서를 보냅니다.   제품이 미국으로 배송되고 인증이 필요한 색상 첨가제가 포함된 경우, FDA는 소유자 또는 그의 미국 대리인에게 연락하여 색상 배치의 로트 번호를 요청할 수 있습니다.   연락처가 유효한 로트 번호를 제공할 수 없는 경우, 제품은 불순한 것으로 간주될 수 있으며 미국으로 반입이 허용되지 않을 수 있습니다.

FDA는 인증되지 않은 식품을 포함하여 불법 색상 첨가제가 포함된 식품을 배송한 이력이 있는 회사에 대한 수입 경고를 발표했습니다.  수입 경보에 등록된 모든 회사는 미국 국경에서 신체 검사 없이 제품을 구금합니다.  수입 경고와 관련된 지연을 방지하기 위해 FDA의 색상 배치 인증 요건을 준수하는 것이 중요합니다.

특정 색상 첨가제에 대한 FDA의 요건에 대한 지침이나 색상 배치 인증을 위한 샘플을 제출하려면 Registrar Corp.에 문의하십시오.

저자 정보:David Lennarz는 미국 버지니아주 햄튼에 위치한 FDA 준법 회사인 Registrar Corp의 부사장입니다.   Lennarz는 FDA의 외국 시설 등록 검증 프로그램의 기술 전문가로 활동했으며 전 세계 30개국 이상에서 미국 FDA 규정에 대한 세미나를 실시했습니다.

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