FDA 원격 규제 평가는 FSVP 준수를 위한 기록 보관의 중요성을 강조합니다

미국 식품의약국(FDA)은 최근 원격 규제 평가(RRA)의 이행을 상세히 설명하는 초안 지침을 발표했습니다. “원격 규제 평가실시: 질문과 답변”은 COVID-19 대유행 기간 동안과 그 이후에도 규제 감독을 지속하기 위한 FDA의 RRA 사용을 약술합니다. 이 지침은 FDA가 여행 제한 상황에서 시설의 규정 준수를 평가할 수 있게 해준 RRA가 가치 있는 것으로 입증되었으며 “공중 보건에 이익이 되는” 것으로 명시하고 있습니다. FDA는 RRA의 지속적인 사용이 팬데믹 이후 및 모든 FDA 규제 산업에 걸쳐 유익할 것이라고 결정했습니다.

RRA는 특정 상황에서는 자발적이지만 다른 상황에서는 의무 사항입니다. 예를 들어, RRA는 미국 식품 수입업체를 위한 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)과 관련하여 필수 사항입니다. 기록 보관은 FSVP 규정 준수의 필수 요소이므로, 시설은 필수 FSVP 기록이 영어로 적절하게 유지되고, 규정 준수를 평가하기 위해 RRA를 시행할 때 FDA가 신속하게 이용할 수 있도록 해야 합니다.

수입 사업체는 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하지 않는 한 시설로 간주되지 않습니다. 그러나 이 경우 FDA는 미국 수입업체의 FSVP가 아닌 117(식품 시설의 FSVP와 동등)에 따라 공급망 프로그램의 준수 여부를 검사할 것입니다.

ComplyHub™로 FSVP 규정 준수 간소화

ComplyHub 에 대해 자세히 알아보고 무료 데모를예약하여 소프트웨어가 작동 중인지 확인하십시오.

 

FSVP 기록 검토

FDA는 RRA를 “FDA가 다른 용어를 사용할 수 있지만, 모두 ‘원격 상호 평가 및 ‘원격 기록 검토’를 포함한 RRA 유형으로 간주되는 활동 범주”로 기술한다.

FSVP 규칙은 공급업체별로 수입되는 각 식품에 대한 FDA 식품 안전 준수를 입증하는 문서를 요구합니다. FSVP는 최소 3년마다, 또는 시설 주소와 같은 중요한 공급업체/제품 정보가 변경될 때마다, 또는 새로운 성분이나 공정이 통합되어 FSVP의 위험 분석이나 기타 평가에 영향을 미칠 때마다 업데이트해야 합니다.

FDA는 사업장이 사례별로 필수 RRA에 대한 기록을 제출하도록 지정된 기간을 결정합니다. 그러나 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법에 따라 수입업체는 “요청 시 FDA에 즉시” FSVP 기록을 제공해야 합니다. FDA가 서면 기록 요청을 하는 경우, 기록은 전자적으로 또는 신속한 전달을 허용하는 다른 방식으로 전송해야 합니다. RRA 중에 FDA 준법 책임자는 FSVP 기록 제출을 위해 FSVP Importer Portal을 통해 기록을 제출하도록 요청합니다. 수입자는 계정을 생성하고 요청된 FSVP 기록을 포털에 업로드하라는 메시지가 표시됩니다. 기록은 체계화되고 적절히 식별되어야 합니다. 다른 경우에는 이메일로 제출할 수 있습니다.

FDA가 원격으로 기록을 입수할 수 있는 법적 권한이 있는 것처럼, FDA는 수입업체의 사업장에서 직접 검사할 때 FSVP 물리적 기록을 제공하도록 법적으로 요청할 수 있습니다.

FSVP 미준수에 대한 처벌

미국 수입업체가 FDA의 FSVP 기록 요청에 응답하지 않는 경우, FDA는 미국 입국항(21 CFR 1.514(a))에서의 식품 수입을 거부할 수 있으며 수입업체는 FD&C 법의 섹션 805를 위반할 수 있습니다. FDA에 대한 참여 철회 및 기록 제공 거부를 포함한 조치는 FDA가 의무적인 RRA 참여를 거부하는 것으로 간주할 수 있는 조치 중 하나입니다.

또한, FSVP 실태조사 중에 위반이 발견되는 경우, FDA는 실태조사 관찰사항을 요약한 양식 483을 발행할 것이다. 수입자가 15일 이내에 대응하지 않고 시정 조치를 취하지 않는 경우, FDA는 경고장을 공개적으로 게시하고, 그 후 공개 수입 경고 99-41을 수신하도록 상달할 수 있습니다.

수입 경보가 발령되면 FDA는 신체검사 없이 수입업체의 위반 식품 선적을 감금합니다. 이렇게 하면 수입업체의 사업이 효과적으로 중단될 수 있습니다.

FSVP 기록을 위한 Registrar Corp의 솔루션

RRA는 FDA가 미국 수입업체의 FSVP 준수 여부를 검사할 수 있는 비율을 높입니다. FDA가 아직 귀사에 대한 원격 평가를 수행하지 않은 경우, 여전히 FSVP 기록을 준비할 시간이 있습니다. Registrar Corp의 ComplyHub™는 공급업체가 FDA를 준수하는지 모니터링하고 FSVP 기록을 쉽게 액세스하고 검사 준비가 가능하도록 구성하고 유지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

ComplyHub를 통해 다음을 수행할 수 있습니다.

  • 공급업체의 규정 준수 문서를 한 곳에 디지털 방식으로 저장
  • 공급업체가 더 이상 유효하지 않을 때 즉시 업데이트된 식품 안전 문서를 요청하고 필요에 따라 시정 조치를 즉시 취할 수 있도록 기록 유효 기간을 설정합니다.
  • 원격 기록 검토를 준수하기 위해 FDA에 전자 문서를 신속하게 전송
  • 클라우드 기반 플랫폼에서 언제든지 파일에 액세스
  • 파일을 필터링하여 특정 문서 유형에 빠르게 액세스하고 실행 가능한 항목을 식별하여 기록의 차이를 수정할 수 있습니다.

ComplyHub를 통해 FSVP 규정 준수 간소화

ComplyHub 에 대해 자세히 알아보고 무료 데모를예약하여 소프트웨어가 작동 중인지 확인하십시오.

Don’t wait! Renew your
FDA registration today.

Registrar Corp will help you re-register with FDA quickly and properly.

For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

single-box-image

Subscribe To Our News Feed

To top