FDA 등록 취소: 수천 건의 등록이 취소됨

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미국 식품의약청(FDA)은 2023년 FDA 등록을 갱신하지 못한 시설과 등록 갱신 시 DUNS 번호를 제공하지 않은 식품 시설에 대해 등록 취소 집행을 강화하고 있습니다.

FDA는 데이터베이스에서 유효하지 않은 등록이 있는 시설을 적극적으로 제거하여 등록을 효과적으로 취소하고 있습니다. 유효한 등록 없이 미국으로 배송되는 FDA 규제 제품은 입국항에 수용됩니다.

값비싼 구금 및 지연을 피하기 위해 가능한 한 빨리 등록을 갱신하는 것이 중요합니다. 더 빨리 행동할수록 미국에서 제품을 더 빨리 판매할 수 있습니다.

DUNS 번호가 필요한 식품 시설의 경우, 레지스트라가 도와드릴 수 있습니다.

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갱신 마감일은 언제였습니까?

모든 규제 대상 제품에 대한 FDA 등록 갱신 마감일은 2023년 12월 31일이었습니다.

의약품 및 의료기기 시설은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신해야 합니다. 식품 시설은 짝수 연도에 2년마다 10월 1일부터 12월 31일까지 등록을 갱신해야 합니다.

2016년 FDA는 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법을 업데이트하여 식품 시설이 고유 시설 식별자(UFI)( 21 CFR 1 )를 획득해야 한다고 명시했습니다. DUNS 번호는 현재 UFI FDA가 인정하는 유일한 번호입니다.

여러 번 연장한 후, FDA는 2021년에 2022년 12월 등록 갱신 기간 동안 UFI 요건을 시행하기 시작할 것이라고 발표했습니다.

매년 초에 FDA는 등록을 갱신하지 않은 회사의 데이터베이스를 삭제하기 시작하여 해당 등록을 무효화합니다.

FDA 등록을 갱신하는 방법

모든 필수 정보와 함께 등록 갱신을 올바르게 제출하거나 가능한 등록 취소에 직면해야 합니다. 갱신 요건은 제품 규제 방식에 따라 다르다는 점을 명심하십시오.

  • 식품 시설은 2023년 갱신에 DUNS 번호를 포함시켜야 했습니다.   각 회사는 각 식품 시설에 대해 별도의 DUNS 번호를 가지고 있어야 합니다. 유효한 DUNS 번호 없이 제출된 식품 시설 등록은 불완전하며 취소될 수 있습니다.
  • 의약품 업소는 모든 제품을 나열하고, 등록자 연락처를 지정하고, 당해 연도에 업데이트되지 않은 모든 제품 목록에 대해 “변경 없음 총괄 통지”를 제출해야 합니다. 의약품 등록 및 목록 자료는 구조화 제품 라벨(SPL) 형식(연방 식품, 의약품 및 화장품법의섹션 510)을 사용하여 전자적으로 제출해야 한다.
  • 의료 기기 시설은 기기를 나열하고 해당 기기에 대해 수행되는 활동을 명시해야 합니다. 또한 회사는 등록을 담당하는 공식 대리 대리자를 지정해야 합니다. 기기가 출시 전 제출을 요구하는 경우, 제출자는 출시 전 제출 번호(510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE)( 21 CFR Part 807 )를 포함해야 합니다.

모든 산업에 대해 미국 이외의 지역에 위치한 회사는 FDA 커뮤니케이션을 위한 미국 대리인을 지정해야 합니다.

갱신하지 않으면 어떻게 됩니까?

등록이 갱신되지 않은 경우, 미국에서 합법적으로 제품을 마케팅할 수 없습니다.

유효한 등록 없이 미국으로 제품을 배송하는 경우, 해당 제품은 구금될 수 있으며 미국 세관 국경 보호국(CBP)에 의해 중단될 가능성이 높습니다. CBP는 유효한 등록 번호를 제공할 때까지 발송물을 계속 보관하므로 비용이 많이 드는 지연이 발생합니다.

CBP가 발송물을 보관하는 날마다 요금이 부과될 뿐만 아니라 잠재적인 수익도 잃게 됩니다. 수입자가 기록상 구금이 없는 공급업체로부터 구매하는 것을 선호하기 때문에 구금은 공공 정보이기 때문에 귀하 브랜드의 평판도 저하될 수 있습니다.

FDA 집행 조치를 피하기 위해 신속하게 조치 FDA 등록이 최신 상태인지 확인하여 불필요한 처벌을

피하십시오. 현재 등록이 유효하지 않은 경우, 가능한 한 빨리 갱신하고 향후 등록이 무효화되지 않도록 조치를 취하십시오.

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