FDA, PHE 정책에 따라 EUA 의료 기기 및 기기 전환 지침 확정

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2023년 3월 24일, 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 공중보건 비상사태(PHE) 기간 동안 금지되어 있는 특정 정책 및 운영에서 의료기기를 전환하기 위한 두 가지 지침을 확정했습니다. 이 지침은 PHE가 종료되면 장치를 PHE 시대 정책 및 운영에서 \\”정상 운영\\”으로 전환하는 회사에 대해 FDA가 권장하는 단계에 대한 개요를 제공합니다.

FDA는 기업들이 지침을 숙지하고 미국에서 기기를 계속 시판하고자 하는 경우 취해야 할 조치를 다루는 전환 계획을 개발할 것을 권장합니다.

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EUA 의료 기기 및 집행 정책 PHE 개시 당시

FDA는 특정 기기에 대한 수요가 높고 공급이 적어 의료 기기 공급망이 과장되었음을 인지했습니다.

이러한 기기는 COVID-19 및 관련 상태를 진단, 치료 및 예방하기 위한 것이므로 FDA는 “COVID-19 팬데믹에 대한 비상 대응을 지원하기 위한” 기기의 가용성 증가를 목표로 하는 집행 정책 및 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 적격 기기의

예는 다음과 같습니다.

  • 인공호흡기
  • 체외 진단
  • 의료용 개인 보호 장비

PHE가 끝나감에 따라 FDA는 이러한 장치에 대한 정상 규정으로의 원활한 전환을 돕기 위해 노력하고 있습니다. 이 기관은 다음과 같은 기기에 대한 전환 계획을 권장하는 두 가지 지침을 발표했습니다.

  • PHE 중에 발행된 특정 집행 정책 내에 속함
  • PHE와 관련된 EUA 하에 있는 경우

현재 한 가지 또는 두 가지 범주에서 기기를 마케팅하는 기업은 정상적인 작동을 위해 기기를 준비할 충분한 시간을 허용해야 합니다. 많은 회사들이 기기에 대한 마케팅 제출물을 보내야 하는데, 이는 종종 긴 과정입니다.

FDA는 마케팅 제출 프로세스의 지연을 방지하기 위해 전환 프로세스 중에 사전 제출을 개시하여 즉시 시작할 것을 기업에 촉구합니다. 사전 제출 중에, 회사들은 FDA와 만나 질문을 하고 기기에 대한 FDA의 검토에 수반되는 사항에 대한 명확한 설명을 얻습니다.

그런 다음 FDA는 피드백을 제공하며, 회사는 마케팅 제출을 진행하는 동안 이를 구현할 수 있으므로 검토 프로세스가 단축될 가능성이 높습니다.

처음에 PHE 집행 정책에 따른 장치, PHE 중에 명시된 집행 정책은 PHE 기간 동안만 그대로 유지되도록 의도되었습니다. 2023년 3월 13일, FDA는 연방 등록부에 PHE 만료 후 180건 동안 정책이 지속될 것임을 명시하기 위해 특정 지침 문서를 개정했다고 발표했습니다.

FDA는 전환에 대해 “단계적 전환 프로세스”를 권장합니다. 이 지침은 각 단계에서 기업이 취해야 할 단계를 설명합니다. 권장 전환 단계는 PHE 만료 후 기기에 대한 마케팅 승인을 받고자 하는 기업과 요청하지 않는 기업에 적용됩니다.

“시행일”은 PHE가 만료되는 날짜 또는 지침의 최종화 후 45일 중 나중에 도래하는 날짜이다.

FDA의 단계별 전환 프로세스

FDA는 다음과 같은 단계별 접근법을 권장합니다.

제1상: 시행일(2023.05.11)부터 시작

  • 제조업체는 부작용 사고 보고 요건( 21 CFR Part 803 )을 준수하여 3단계 준비를 시작합니다.

제2상: 시행일로부터 90일 후(2023.08.09) 시작

  • 제조업체는 시정 및 제거 요건( 21 CFR Part 806 )과 등록 및 등재 요건( 21 CFR Part 807 Subparts B-D )에 대한 보고서를 따릅니다.
  • 등록 및 목록 요건은 단계 2 이후에도 기기를 계속 유통하는 회사에 대해서만 준수되어야 합니다.

제3상: 시행일로부터 180일 이후(2023.11.07)부터 시작

기기는 FDA 검토 중이지만 FDA는 특정 라벨 및 고유 기기 식별(UDI) 요건을 준수하지 않는 기기에 반대할 의도가 없습니다. 그러나 이러한 장치는 등록 및 등재를 포함한 기타 요구 사항을 준수해야 합니다.

EUA 기기 EUA 기기의

경우, FDA는 전환 단계에 단계를 포함하지 않지만, “대신 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 섹션 564에 따라 요구되는 해지 프로세스의 사전 통지(들)에 의존한다.” EUA 의료기기에 대한 지침

에서, FDA는 EUA가 발행된 특정 재사용 가능한 생명 유지 또는 생명 유지 기기의 제조업체에게 FDA에 의도에 대한 통지를 제공하도록 요청하고 있습니다. 이 통지는 EUA가 종료된 후 제조업체가 시판 제출을 추진할 것인지 여부를 FDA에 알립니다.

기기가 검토 중인 동안, FDA는 EUA에 따라 이전에 승인된 라벨링을 계속 부착하는 경우 고유 기기 식별(UDI)이 없거나 다른 라벨링 요건을 준수하지 않는 것에 반대할 의도가 없습니다.

다음 가설은 전환 프로세스가 어떻게 발생할 수 있는지를 보여줍니다.

전환 중 EUA 종료 후
EUA 종료 후 시판되지 않는 일회용 수술용 마스크 제조업체는 마스크를 계속 배포하고 규정을 준수합니다. 배포 중지

유통된 마스크는 만료일까지 사용할 수 있습니다. 제조업체

는 부작용 보고서를 제출해야 합니다.

EUA 종료 후 지속적인 인공호흡기가 시판되지 않음 제조업체가 시판 승인을 추구하지 않을 것임을 진술하는 의향 통지서를 FDA에 제출합니다. 이미 배포된 인공호흡기는 사용할 수 없습니다.
EUA 종료 후 지속적인 인공호흡기 시판 제조업체가 FDA에 시판 허가를 추구할 것임을 진술하는 의향 통지서를 제출

하고 제조업체가 시판 제출을 제출합니다. 결함으로 인해 제출이 수락되지 않음

제조업체가 결함을 수정하고 FDA가 제출을 수락함

FDA가 EUA 종료 검토에 대해 기기를 수락한 경우, 배포는

긍정적인 결정을 계속할 수있습니다. 제조업체가 이행 이행 계획 시작

EUA 종료 후 시판 중인 분자 진단 검사 키트 제조업체가 FDA에 시판 승인을 추구할 것임을 진술하는 의향 통지서를 제출합니다

. 제조업체가 시판 제출을 제출합니다.

FDA가 제출을 수락합니다.

부정적인 결정이 있을
경우 제조업체는 이행 이행 계획을 시작합니다.

안전하지 않은 것으로 확인되는 경우 제품 리콜 리콜 대상이 아닌

경우 유통된 장치를 만료일까지 사용할 수 있습니다.

이 그림은 전환과 관련된 단계에 대한 간략한 요약을 제공합니다. 추가적인 단계와 미묘한 차이가 있을 것이며, 이는 상황에 따라 다를 것입니다.

FDA가 제출물을 수락할 충분한 시간이 있도록 시판 제출물을 원하는 제조업체는 지금 시작해야 합니다. 진행 중인 임상시험과 같이 제출을 지연시킬 수 있는 문제가 있는 경우, 제출자는 전환 초기에 FDA와 소통해야 합니다.

지금 바로 의료 기기 준비를 시작하십시오 

EUA 또는 PHE 집행 정책의 승인 하에 의료 기기를 제조한 모든 회사는 정상 운영으로의 전환을 지금 준비해야 합니다.

많은 제조업체가 현재 의료기기에 대한 표준 FDA 규정을 준수하지 않는 의료기기를 마케팅하고 있기 때문에, 미국 내에서 기기가 계속 유통될 수 있도록 프로세스를 조정하는 데 몇 개월이 걸릴 수 있습니다.

귀하의 의료 기기에 마케팅 하위 항목이 필요한 경우지금이 준비 시기입니다. Waiting이 너무 길면 마케팅 제출 프로세스가 지연되어 기기가 규정 준수에서 벗어날 수 있으며 시장성이 떨어집니다.

Registrar Corp의 규제 전문가 팀은 이러한 의료 기기에 대한 FDA의 변화하는 요구 사항을 안내하여 귀하가 원활하고 정보에 입각한 PHE 후 규제 정책으로 전환할 수 있도록 합니다.

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