FDA, UFI 집행의 새로운 단계에 진입: 식품 산업이 준비되었습니까?

미국 식품의약국(FDA)은 미국 및 미국 외 지역의 모든 식품 시설에서 FDA가 허용 가능한 것으로 인정한 고유 시설 식별자(UFI)를 제공하도록 요구합니다. 이 UFI에는 FDA의 데이터베이스 및 Dun & Bradstreet의 데이터 범용 번호 시스템(DUNS) 데이터베이스와 일치하는 시설 이름과 실제 주소가 포함되어야 합니다.

현재 FDA는 DUNS 번호만 허용 가능한 UFI로 인정합니다. FDA의 제7판 업계 지침에서 질문과 답변 F.2.3을 참조하십시오.) 이 규칙은 2020년 10월 1일에 발효

되었지만, FDA는 ‘허용 가능한’ DUNS 번호 생성 실패로 인해 수천 건의 식품 시설 등록을 취소한 2023년 3월까지 집행 재량을 행사했습니다. 2023년 9월 15일부터 FDA는 미국에서 소비할 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설에 대해 유례 없는 새로운 UFI 시행 단계에 돌입했습니다.

식품 시설이 최근 FDA로부터 “대기 중인 고유 시설 식별자” 또는 “고유 시설 식별자 확인”이라는 제목의 이메일을 받은 경우, 규정 준수 카운트다운이 시작되었습니다! FDA의 새로운 UFI 집행이 수입업체, 수출업체 또는 FDA 등록 시설로서 귀하에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보려면 계속 읽어보십시오.

미국 식품 시설 수입업체

FDA는 수입을 위해 제공된 식품의 미국 소유자 또는 인수자(또는 FSVP 수입업자)에게 22022But 이제 FDA가 공급업체의 존재 및 운영을 확인하기 위해 DUNS 번호를 요구한다는 사실을 알고 계셨습니까?

미국에 기반을 둔 식품, 음료 또는 건강 보조 식품 수입업자인 경우, DUNS 기록에 기재된 이름과 주소가 FDA에 등록된 정보와 일치하는 DUNS 번호가 지정되었는지 확인해야 할 수 있습니다.

2023년 9월 15일 현재, FDA는 FDA가 DUNS 번호를 검증할 때까지 11자리 식품 시설 등록 번호를 더 이상 발급하지 않을 것입니다. 즉, 화물을 선적하기 전에 공급업체의 등록 및 DUNS 정보를 확인하여 길고 비용이 많이 드는 지연을 방지해야 합니다.

공급업체의 FDA 식품 시설 등록 및 DUNS 번호 를 확인합니다.

미국 외 최초 수출업체 시설

미국 내에서 소비를 목적으로 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 미국 이외의 식품 시설을 소유 또는 운영하는 경우 FDA의 식품 시설 등록 절차가 변경되었음을 유의하십시오.

2023년 9월 15일 현재, FDA는 해당 DUNS 번호를 검토하고 수락할 때까지 식품 시설 등록 번호를 배정하지 않을 것입니다. DUNS 번호 할당은 영업일 기준 최대 30일이 소요될 수 있으며 FDA의 검토 과정은 추가 시간이 소요되므로 미국으로 첫 번째 배송하기 전에 DUNS 번호와 식품 시설 등록을 받는 것이 중요합니다.

FDA에 식품 시설 등록을 제출하고 참조 코드가 포함된 “Pending Unique Facility Identifier”라는 제목의 이메일을 받은 경우, 이는 귀하의 DUNS 번호가 검토 중이며 등록이 아직 활성화되지 않았음을 의미합니다. “고유 시설 식별자 확인”이라는 제목의 이메일을 받은 경우, FDA는 제공된 DUNS 번호에 대한 검토를 완료하여 허용되지 않는다고 판단했을 수 있습니다.

FDA 식품 시설 등록 및 DUNS 번호 준수에 대한 지원을 받으십시오.

현재 FDA 등록이 있는 식품 시설

이전에 FDA에 식품 시설로 등록한 경우, 다음 사항에 유의하십시오. FDA는 데이터베이스의 모든 등록을 적극적으로 검토하고 있으며 DUNS 번호를 찾을 수 없는 시설에 연락하고 있습니다. 그 후 FDA는 통지 후 30일 내에 수락 가능한 DUNS 번호를 제공하거나 직접 취소하도록 권고합니다.

2023년 9월 15일 현재, FDA의 데이터베이스는 이 검토 외에도 새로 업데이트된 등록에 대해 자동화된 DUNS 검증 프로세스를 수행합니다. 즉, 귀하의 시설이 소유권을 변경하여 새로운 이름을 얻거나 귀하의 회사가 새로운 시설로 이전하는 경우, FDA는 해당 DUNS 번호의 검토를 기다리는 동안 귀하의 업데이트된 등록만 조건부로 수락합니다.

FDA는 해당 시설이 해당 시설의 새로운 이름 또는 주소를 증명하는 업데이트된 DUNS 번호를 제공하지 않는 경우, 해당 업데이트 후 30일 시점에 해당 시설의 등록을 취소할 것입니다. FDA는 9월에 이 새로운 확인 절차를 시작했으며 FDA의 이메일 통지는 시정 조치를 위해 30일을 인용했습니다.

FDA는 수용 불가능한 UFI로 인해 이미 시설에 취소 통보를 시작했습니다. FDA의 UFI 검증에 관한 가장 최근 이메일은 시설들이 허용 가능한 DUNS 번호를 받은 후 재등록하고 새로운 FDA 식품 시설 등록 번호를 배정받아야 한다고 명시합니다.

기존 식품 시설 등록 또는 DUNS 기록을 업데이트할 수 있도록 도와드리겠습니다. FDA 식품 시설 등록 또는 기타 FDA 규제 사안에 관한 질문이 있는 경우, 전화 +1-757-224-0177, 이메일 또는 LiveHelp로 Registrar Corp에 문의하십시오.

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