FDA, 2022 회계연도 신규 의료기기 및 일반 의약품 사용자 수수료 발표

미국 식품의약국(FDA)은 일반 의약품 사용자 수수료 개정안(GDUFA) 및 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA)에 따라 2022 회계연도(FY) 수수료를 발표했습니다.

회계연도는 2021년 10월1일에 시작하여 2022년 9월30일에 종료됩니다. 약물 및 기기 시설은 규정을 준수하는 FDA 상태를 유지하기 위해 수수료를 지불해야 합니다.

GDUFA에

의거한 의약품 시설 수수료, FDA는 주성분(API) 시설, 최종 제형(FDF) 시설 및 위탁 제조 조직(CMO)에서 수수료를 평가하고 징수합니다. 검사 추가 비용을 보상하기 위해 미국 이외 지역의 시설에 대한 수수료가 더 높습니다.

GDUFA 시설 비용은 2022 회계연도에 증가하여, 2020년부터 2021년까지의 비용 절감 효과를 반전시켰습니다. 국내외 API 수수료는 약 2% 증가했습니다. FDF 및 CMO 수수료는 미국 및 해외 모두에서 약 5% 증가했습니다. 이와는 대조적으로, 모든 규모의 기업들이 프로그램 비용을 약 0.4% 절감했습니다.

시설비 인상은 FDA가 최대 3개월의 운영 준비금을 제공하기 위해 수수료를 인상할 수있는 최종 연도 조정에서 기인했을 수 있습니다. 준비금은 2023 회계연도 초에 예상되는 인체 일반 의약품 활동과 관련된 비용을 상쇄할 것입니다. 조정을 결정하기 위해 FDA는 예상 추심과 의무를 분석하고, 증가된 수수료가 업계에 미칠 수 있는 재정적 부담을 고려했습니다. 궁극적으로 FDA는 7주의 운영 준비금을 제공하기 위해 수수료를 인상하기로 결정했습니다.

2022 회계연도 GDUFA 수수료

수수료 유형 2021 회계연도 2022 회계연도
시설 수수료 국내 외국인 국내 외국인
주성분(API) $41,671 $56,671 $42,557 $57,557
완제품 제형(FDF) $184,022 $199,022 $195,012 $210,012
위탁 제조 조직(CMO) $61,341 $76,341 $65,004 $80,004
GDUFA 프로그램 수수료 – 승인된 ANDA 보유 횟수 기준
대형(20개 이상의 안다) $1,542,993 $1,536,856
중간(6 – 19 ANDA) $617,197 $614,742
소규모(5개 이하 ANDA) $154,299 $153,686
신청 수수료
안다 $196,868 $225,712
II형 DMF $69,921 $74,952

의료 기기 수수료

FDA는 특정 의료 기기 적용, 등급 III 기기에 대한 정기 보고 및 연례 시설 등록에 대한 수수료를 요구합니다. 가장 최근 과세연도에 총 매출이 1억 달러 미만인 사업체는 신청 시 할인된 수수료를 받는 중소기업으로 인정될 수 있습니다. 총 매출이 3천만 달러 미만인 기업은 최초 출시 전 신청 또는 보고서 면제를 받을 수 있습니다. 2021 회계연도에 할인 또는 면제된 수수료를 받을 자격이 있는 경우, 자격을 유지하려면 갱신 중에 FDA에 정보를 다시 제출해야 합니다.

소기업은 시설 등록에 대한 수수료 공제를 받지 않습니다. 시설 등록은 모든 규모의 사업체에 대해 동일하며 FDA는 등록이 지급될 때까지 등록을 완료하지 않을 것입니다. 또한 이 수수료는 의료 기기의 특정 기능을 처리하는 회사가 소유한 모든 물리적 위치에 적용됩니다.   각 물리적 위치는 시설 등록비를 지불해야 합니다. 2022 회계연도의 경우, 의료기기 수수료는 2021 회계연도 대비 약 2.5% 증가했습니다. FDA는이것이 작년의 인플레이션을 고려하는것이라고 제안합니다.

2022 회계연도 MDUFA 수수료

수수료 유형 2021 2022
연간 설립 등록 $5,546 $5,672
신청 수수료 표준 소기업 표준 소기업
510(k) $12,432 $3,108 $12,745 $3,186
513(g) $4,936 $2,468 $5,061 $2,530
새로운 분류 $109,697 $27,424 $112,457 $28,114
PMA, PDP, PMR, BLA $365,657 $91,414 $374,858 $93,714
패널 트랙 보충 $274,243 $68,561 $281,143 $70,286
180일 보충제 $54,849 $13,712 $56,229 $14,057
실시간 보충 $25,596 $6,399 $26,240 $6,560
BLA 유효성 보충 $365,657 $91,414 $374,858 $93,714
PMA 연례 보고서 $12,798 $3,200 $13,120 $3,280

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