의약품 산업, CARES 법 보고 기한에 대한 우려 제기

의약품 산업은 미국 식품의약청(FDA)의 신약 보고 요건의 기한에 대해 우려를 제기하고 있습니다. 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제안보법(CARES Act)의 일환으로 생성된 요건은 FDA에 등록된 의약품 시설에 회사가 상업적 유통을 위해 제조, 준비, 전파, 배합 또는 처리한 각 열거된 의약품의 수량에 대한 연례 보고서를 FDA에 제출하도록 요구합니다. FDA는 기업들이 2022년 2월 15일까지 2020년 역년(CY) 보고서를, 2022년 5월 16일까지 2021년 CY 보고서를 제출하기를 원합니다.

제약회사는 이러한 요건을 상세히 설명하는 FDA 지침에 대한 답변으로 공개 의견을 제출했습니다. 많은 회사들이 2월 15일 마감일까지 필요한 정보를 수집할 수 없다고 우려하고 있습니다. 이러한 시설들은 FDA에 마감일을 연장해달라고 요청하고 있으며, 이를 통해 기업들은 필요한 정보를 수집하고 준비하는 물류 문제를 해결할 시간을 더 많이 확보할 수 있습니다.

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FDA의 의약품 보고 요건에 대한 의약품 업계의 생각은 어떻습니까? 자세한 내용을 보려면 계속 읽어보십시오.

시간이 충분하지 않음

그 의견에서, 제네릭 제약회사 Viatris는 CARES 법 보고서에 포함될 정보의 복잡한 성격을 언급했습니다. 모든 보고서는 국가 의약품 코드(NDC) 번호와 일치해야 하므로, 제품당 여러 NDC 번호를 포함하는 광범위한 재고를 가진 대기업은 상당한 수의 보고서를 제출해야 합니다.

Viatris는 요청된 정보를 제공하기 위해 업계는 “안내 초안 발행 후 4개월 이내에 330만 개 이상의 데이터 포인트를 취합, 포맷하여 기관에 제출해야 한다”고 말했습니다.

Viatris는 다른 회사들과 함께 FDA에 2월 15일 마감일 연장을 고려하도록 요청하고 있습니다. 시설들은 다양한 날짜를 제안했지만, 대부분은 2020년 CY 보고서 제출 마감일을 2022년 4월 이후로 변경하도록 제안했습니다.

직원이 충분하지 않음

또한 논평 당사자들은 현재 직원들이 상세한 CARES 법 보고를 제출하는 데 필요한 추가 업무량을 실질적으로 채택할 수 없다고 설명했습니다. 기업들이 이미 요건을 충족하기 위한 인력과 프로세스를 갖추고 있지 않았기 때문에, 많은 기업들이 현재 복잡한 보고에 전념할 직원이 없을 가능성이 높습니다. 일부 시설은 전 세계에 분산된 여러 시설로부터 해당 데이터를 수집해야 합니다.

Association for Accessible Medicine(AAM)은 보고 요건을 충족하는 데 “7주 기간 동안 보고 프로젝트를 진행하는 14명의 정규직 직원”이 필요할 수 있으며, 이 추가 인력으로 인해 회사에 최대 10만 달러의 비용이 발생할 수 있다고 추정한다고 언급했다. 또한 AAM은 일부 시설은 직원 수 증가 외에도 신규 또는 업데이트된 소프트웨어에 투자해야 한다고 언급했습니다. 이러한 요건을 준수하는 것은 \\”기존 시스템 및 프로세스를 기반으로 쉽게 달성할 수 있는 즉각적인 프로세스가 아닙니다.\\”

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