미국 FDA 화장품 책임자 대 EU 책임자

A businessman reviews the FDA’s MoCRA definition for a cosmetics responsible person and wonders how it differs from the EU.

미국 화장품 및 개인 위생 산업은 현재 역사상 최대 규모의 규제 변화를 겪고 있습니다.

2022년 현대화 화장품 규제법(MoCRA)이 통과됨에 따라 미국 의회는 미국에서 화장품이 유통되고 시판되는 방식에 대한 FDA의 권한을 확대했으며 화장품 책임자의 새로운 역할에 대해 자세히 설명했습니다.

MoCRA, 시설 등록, 제품 목록, 우수 제조 관행, 안전 변전소, 신제품 라벨 부착 및 부작용 사고 보고 요건은 전체 산업에 필수적으로 적용됩니다.

MoCRA는 “시설” 및 “책임 있는 사람”에게 의무 요건의 완료를 보장할 책임이 있는 사람을 확인할 전적인 책임을 집니다.

FDA 화장품 책임자란 무엇입니까?

화장품 책임자(RP)의 용어는 현재 미국 내에서만 화장품을 시판하고 있는 기업을 위한 새로운 언어일 수 있지만, 이미 유럽연합(EU) 전역에서 화장품을 시판하고 있는 기업의 경우 EU 규정에 따라 요구되는 친숙한 용어입니다.

두 정의 간의 중요한 차이점은 책임이 어떻게 다른지 그리고 RP가 어디에 위치해야 하는지입니다.

유럽연합의 책임자

유럽 의회 및 화장품 위원회의 EU 규정(EC) No 1223/2009에 따른 EU의 오랜 기간은 ‘책임 있는 사람’을 EU 내에서 지정된 법적 또는 자연인으로 정의하며, EU는 시장의 각 화장품에 대한 규정에 명시된 관련 의무를 준수하도록 해야 합니다.

FDA의 화장품 책임자

FDA의 MoCRA는 “책임 있는 사람”을 “FD&C법의 609(a)항 또는 공정 포장 및 라벨링법의 4(a)항에 따라 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조, 포장 또는 유통업자”로 정의합니다.

RP의 연락처 정보로서 이상반응 보고에 대해 특별히 유의한 것으로, 제출된 이상반응의 수집 및 기록 보관을 위해 라벨에 기재해야 한다.

화장품 책임자의 책임: FDA 대 EU

MoCRA에 따라, 미국 RP는 제품 목록, 제품 라벨 표시 요건, 안전성 입증, 향 알레르기 항원 공개, 리콜 및 부작용 보고에 대한 책임이 있습니다.

RP는 전 세계 어느 곳에나 위치할 수 있으며, 부작용을 포함하여 MoCRA에 따른 특정 요건을 처리할 수 있는 공인 대리인을 고용할 수 있습니다. 그러나 회사는 RP로 활동할 사람을 지정할 수 없습니다. 미국 이외 지역의 회사는 MoCRA에 따른 책임을 지원하기 위해 자격을 갖춘 공인 대리인을 고용하는 것을 고려해야 합니다.

EU는 RP가 제품 정보 파일(PIF)을 작성하고 유지하기 위해 포뮬러 검토, 화장품 안전성 보고서, 안전성 정보, 라벨 및 클레임 검토를 포함하는 제품의 EU 적합성 선언 문서를 수집하도록 요구합니다.

또한 RP는 모든 위험을 당국에 알리고 시장 감시 당국과 협력하여 브랜드 소유자가 제품의 비준수를 시정하기 위한 모든 시정 조치를 적절히 처리하도록 해야 합니다. 유럽 RP는 EU에 위치해야 합니다. 즉, EU 외부의 사람들이 자신의 화장품 등록을 처리하기 위해 EU에 기반을 둔 RP를 획득해야 합니다. EU RP는 책임자의 기능을 수행하는 제3자가 될 수 있습니다.

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