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グローバルからローカルへのコンプライアンス

19のグローバルオフィスと20年以上に渡り米国および国際企業にサービスを提供してきた弊社のチームは、外国サプライヤーとして米国の規制を乗り越えるサポートをすることに尽力しています。レジストラーコープのレギュレトリースペシャリストは、食品・飲料、栄養補助食品、医薬品、医療機器、化粧品業界の輸出業者にサービスを提供しています。

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食品と飲料

食品規制コンプライアンスにおける数十年の経験があります。レジストラー コープは、米国代理人サービス、輸入注意喚起 の解除申請、およびラベリングコンプライアンスサービスで食品・飲料輸出業者をサポートしています。

食品・飲料輸出業者向けには、以下のようなサービスを提供しています:

  • FDA施設登録および更新
  • 保留支援およびインポートアラートサービス
  • ラベルと成分のレビュー
  • 食品缶詰施設(FCE)サービス
  • 事前通知の提出
  • A la Calcでのレシピ分析および栄養成分表示ソフトウェア・プラットフォーム
  • 自分のペースで進められる認定コースを備えたオンライン・トレーニング・プラットフォーム
  • 輸出者向けオートコンプライアンス:コンプライアンス・モニタリング・ソフトウェア・プラットフォームと輸出者向けマーケットプレイス
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栄養補助食品

規制に対応した効果的な製品を出荷をサポートします。弊社は、栄養補助食品の輸出業者と協力して、FDAへの施設登録、事前出荷通知の申請などを行っています。

栄養補助食品の輸出業者向けに、以下のようなサービスを提供しています:

  • FDA施設登録および更新
  • ラベルと成分のレビュー
  • 保留支援およびインポートアラートサービス
  • 事前通知の提出
  • 自分のペースで進められる認定コースを備えたオンライン・トレーニング・プラットフォーム
  • 輸出者向けオートコンプライアンス:コンプライアンス・モニタリング・ソフトウェア・プラットフォームと輸出者向けマーケットプレイス
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医薬品

レジストラーコープの規制対応サポートで消費者の安全を確保してください。弊社の専門チームが、製品リストの提出、FDA準拠の製品ラベルの作成、規制機関へのマスターファイルの送信についてご案内します。

医薬品輸出業者向けには、以下のようなサービスを提供しています:

  • FDAの施設登録および製品リスティングの提出
  • ラベルと成分のレビュー
  • ドラッグマスターファイル(DMF)のサポート
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医療機器

医療機器に関する米国の広範な規制を遵守することをサポートします。レジストラーコープでは、電子的に医療機器レポートを簡単に提出し、医療機器のラベリングや製品が規制要件を満たすことを保証できます。

医療機器輸出業者向けサービスには以下が含まれます:

  • FDA施設登録および更新
  • ラベルと成分のレビュー
  • 医療機器報告(Electronic Medical Device Reporting:eMDR)
  • 医療機器マスターファイル(MAF)のサポート
  • 輸出者向けオートコンプライアンス:コンプライアンス・モニタリング・ソフトウェア・プラットフォームと輸出者向けマーケットプレイス
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化粧品

FDAの新規の化粧品規制への対応をサポートします。レジストラーコープは、米国に輸出するサプライヤー向けの化粧品コンプライアンス・サービスの範囲を拡大した最初の規制コンサルタントの一つです。

化粧品輸出業者向けに、以下のようなサービスを提供しています:

  • FDAの施設登録および製品リスティングの提出
  • ラベルと成分のレビュー
  • Cosmetri:弊社の革新的な化粧品処方および規制ソフトウェアプラットフォーム
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