510(k)提出物におけるリスク予測

A woman uses a medical device as she thinks on the potential recalls that her 510(k) submissions could cause.

新しい研究では、510(k)提出物で予測を引用している医療機器は、予測が以前にリコールされた場合にはリコールされる可能性が高いことがわかったミネソタ大学によって実施され、2023年1月10日にJournal of the American Medical Associationに掲載された研究は、引用された述部と新しいデバイスとの間の相関を評価した一部の研究者は、これは、510(k)の提出に関する前提を引用するための規制を更新する必要があると考えています

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Predicates and

510(k) 米国食品医薬品局(FDA)は、510(k)を“市販される機器が法的に市販される機器と同等、実質的に同等である、安全かつ有効であることを証明するためにFDAに提出された市販前提出物”と定義しています。これは“予測”デバイスとも呼ばれます。医療機器メーカーが以下の場合

、市販前通知510(k)が必要です。

  • 初めて市販する機器を導入する
  • 安全性または有効性に重大な影響を及ぼす機器の変更または修正

提出者は、自分のデバイスを1つ以上の類似する述部と比較しなければならず、510(k)の提出は、新しいデバイスが述部と実質的に同等(SE)であるという主張を裏付けるものでなければならない。

FDAが新規機器をSEと予測すると決定した場合、FDAは申請者に注文を送信します。注文は、レターの形式で、米国FDAの注文でデバイスを販売できると述べ、市販のためにデバイスを消去します。

SEの確立に前提がどのように使用されているか、詳細を知りたいですか? 医療機器101を読む:市販前通知510(k)。

医療機器

メーカーは、クラス1のリコールの対象であっても、合法的に販売されたあらゆる機器を前提として挙げることができます。

ミネソタ大学の研究では、引用された述部がリコールの対象となったときに、新しいデバイスがリコールされる可能性を分析した。この研究では、2003年から2018年の間に510(k)クリアランスを受けた35,176以上の医療機器を調べた。

研究者らは、リコール状況や年齢などの予測因子を評価し、新しい装置がリコールされる可能性を観察した。研究では、予測の特定の特性は、新しいデバイスがリコールされる可能性が高いことに対応していると結論付けた。

既承認薬に3回以上のリコールが継続中の場合、新しい機器は平均リコール確率と比較してリコールされる可能性が81.2%高かった。

規制更新の呼びかけ

追加の研究が必要ですが、研究者は、研究が規制更新の必要性を示しているかどうかについて異なる意見を持っています。

一部の研究者は、規制を更新するかどうかを決定する際にさまざまな要因を考慮する必要があると述べていますが、既承認の選択を改善し、患者の安全を確保するためには保護対策が必要であると考えている研究者もいます。

 

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