レジストラが米国FDAのDWPEを支援

連邦食品医薬品化粧品法は、米国食品医薬品局(FDA)が米国FDA規制に違反していると思われる記事の米国への入国を拒否することを許可しています。会社の将来の出荷も違反となることを示す証拠が存在する場合、FDAは会社を輸入アラートにすることができます。これらのアラートは、FDA査察官に対し、輸入アラートのレッドリストに記載されている会社からのすべての出荷を自動的に保留するよう指示します。この自動プロセスは、身体検査なしの拘留、またはDWPEと呼ばれます。

企業がFDAのDWPEの対象になると、その企業からのすべての出荷は、製品が米国FDA規制に準拠するように是正措置が講じられた後でも、輸入アラートに留まる限り、FDAによって拘束されます。DWPEなしで米国への出荷を続行できるように要求するには、拘留された各出荷について、FDAに出荷の準拠性を示す証拠を連絡する必要があります。

DWPEプロセスを停止するには、FDAの輸入業務・政策部門(DIOP)に正式な請願書を提出する必要があります。この請願書は、輸入アラートに項目が置かれた原因となった問題が排除され、再発しないようにするために講じられた是正措置をFDAに明確に詳述する必要があります。

さらに、ほとんどの(すべてではないが)輸入アラートは、DWPEの除去の請願書に、FDAによって米国への出荷が認可された直近および連続した出荷のうち少なくとも5件の文書を含めることを要求している。DIOP検査官は、その裁量により、追加の出荷が必要になる場合があります。したがって、出荷頻度によっては、是正処置の実施からDWPE除去の申立ての提出までに大幅な遅延が生じる場合があります。Import Alert 16-120 などの特定の状況を除き、企業は必要な数の通関貨物を積み上げるために、DWPE の対象である間、米国への製品の出荷を継続することをお勧めします。

問題が是正され、米国への入国がFDAによって最低5件の出荷が許可されると、製品が米国の規制に違反するリスクがないことをFDAに納得させるため、文書と証拠をまとめた請願書が起草される場合があります。DIOPによるこの請願書のレビュープロセスは、最終決定に達するまでに数ヶ月かかることがあります。

DIOPとの最近の電話会議で、FDAの職員は、一部のコンサルタントが準備したもののように、よく組織された請願がFDAの審査プロセスをより迅速に進めると指摘しました。レジストラの多言語スペシャリストチームは、DIOPへの請願書の作成に成功した経験があります。この困難なプロセスを通じて貴社を支援し、DWPEプロセスの財務上および物流上の負担から迅速かつ首尾よく解放される可能性を最大限高める準備をしています。

FDAの拘留支援、FDAの請願書の作成、その他のFDA関連事項については、レジストラ社に24時間年中無休でお問い合わせhttps://www.registrarcorp.com/livehelpいただくか、+1-757-224-0177までお電話ください。

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