サージカルマスクおよびN95レスピレーターの製造業者が直面する機会

医療専門家は、感染力の高いCOVID-19の亜種であるOmicronの急増により、米国が布マスクからサージカルマスクまたはN95レスピレーターにアップグレードすることを推奨しています。

布マスクは、快適さと審美性のために一般的に好まれていますが、専門家は布マスクがOmicronから十分な保護を提供していないと考えています。アップグレードのアドバイスが普及するにつれて、N95レスピレーターとサージカルマスクの需要は高まっています。

米国市場向けの医療機器の準備

Registrar Corpは、FDAへの登録を支援し、高まる需要に対応するためにサージカルマスクまたはN95レスピレーターを販売できるようにします。また、お客様の施設が米国外にある場合、FDAの医療機器規制をナビゲートしたり、お客様の米国代理人として機能したりするお手伝いをいたします。

詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、までEメールinfo@registrarcorp.comをお送りいただくか、24時間対応のレギュラトリーアドバイザーとチャットしてくださいhttps://www.registrarcorp.com/livechat

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なぜ専門家は布マスクからのアップグレードを推奨するのですか?

布マスク、サージカルマスク、N95レスピレーターは、
COVID-19、保護レベルは種類によって異なります:

  • 布マスクは、ウイルスを含む可能性のある大きな粒子をブロックすることによって、COVID-19からある程度の保護を提供することができますが、小さな粒子をブロックするのにそれほど効果的ではありません。
  • サージカルマスクは、ポリプロピレンと呼ばれるプラスチック材料で作られており、マスクから異物を引き寄せて除去する電荷を保持することができます。サージカルマスクは、微粒子および細菌のろ過効率と生体適合性について試験されています。
  • N95レスピレーターは、顔にぴったりフィットし、浮遊粒子の95%をろ過し、医療現場に人気があります。

2021年12月、メイヨークリニックは、すべての患者と訪問者に布マスクではなく、サージカルマスクまたはN-95レスピレーターの着用を義務付けると発表しました。マンデートによると、単層布マスクを着用する人は誰でも、施設内で着用する手術用/処置用マスクを支給されます。医療およびウイルスの専門家は、メイヨークリニックの懸念を反映しており、改善されたマスキングの取り組みに対する支持が高まっていることを示している。

サージカルマスクとN-95レスピレーターのメーカーは、米国市場向けに製品を適切に準備することで、需要の増加に対応できます。

サージカルマスクおよびN-95レスピレーターのマーケティング要件

緊急使用許可(EUA)のためにサージカルマスクを提出するには、マスクがFDAの液体バリア製造基準を満たしている必要があります。FDAは、サージカルマスクの有効性を実証する試験報告書を要求しています。

FDAがEUAの下でN-95レスピレーターを承認するには、まず米国労働安全衛生研究所(NIOSH)の承認を受ける必要があります。レスピレーターがNIOSHの承認を受けると、NIOSH承認の空気清浄式レスピレーターとしてEUAの下で承認されます。

EUAを追求するのではなく、510(k)やPMAなどの従来の規制経路を通じてFDAに申請することで、公衆衛生上の緊急事態が終わった後も製品のマーケティングを続けることができます。

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