FDAの措置に関する通知:定義と目的

A man reviews a notice of FDA action on his laptop while working in his warehouse.

FDAの措置に関する単一の通知は、企業に優先順位の変更を強制し、コンプライアンスの証拠を提供する力を持っています。 

米国に輸入または輸出する人が見たいのは、製品が拘禁されていると宣言する乾燥した文書です。これは、ビジネスを遅らせ、収益を脅かす、イライラするハードルです。

FDAが発信できるさまざまな通知の種類、目的、戦略に関する知識を身につけることは、サプライチェーンの混乱に備え、それを防ぐのに役立ちます。製品がコンプライアンスに準拠していることを保証します。

FDA措置の通知とは何ですか?

FDA措置通知(NOA)は、FDAから製品の製造業者または販売業者への書面による連絡の一部です。違反の性質を特定し、当該製品の安全性、有効性、または規制遵守に関する当局の懸念を表明します。

この通知は、追加の詳細、追加の証拠を要求するか、またはクエリで製品に特定の条件や制限を強制する場合もあります。いずれにせよ、米国に入国したが、コンプライアンス違反が判明した、または違反の疑いがある製品は、さらなる身体検査のために拘束され、FDA措置の通知が発行されます。

一般的に、通知は、現場調査、製品ラベル表示調査、または製品サンプリングのうち1つ以上で構成されます。

フィールド検査

3つのうち最も基本的なFDAの実地調査は、製品が適切な温度と衛生状態で製造、包装、保管、輸送されたことを確認するためのものです。 

製品ラベリング検査

FDAのラベル検査では、成分リストを調べ、ラベルに記載されているすべての情報が英語であることを確認します。食品および飲料製品はアレルゲンラベルの正しい使用について検査され、医薬品については、FDAは製品ラベルをその広範な医薬品リストデータベースと相互参照します。

健康に関する主張に関しては、科学的研究に裏付けられたデータを用いて、各主張の有効性を実証する準備が整っていることを確認する必要があります。米国で販売される製品の製造に使用される各色について、他国での許容性にかかわらず、米国認証がチェックされます。

製品サンプリング

FDAが講じる可能性のある別の措置は、製品のサンプル要件です。彼らは、製品を販売用にリリースする前に、収集した各サンプルを検査室に持ち込んで、識別と安全性の両方を確認します。合格しなかった場合、リコールや製品の廃棄などのさらなる措置につながる可能性があります。

FDAの措置と通知のその他の例

FDAは、FDAの措置に関する一般的な通知と並行して、その後、様々な通知を送付します。結果のエスカレーションを指し示すものもあれば、一般の人々に知らせることを意図するものもあります。それぞれを理解することで、製品を米国市場に戻すプロセスを進めることができます。

FDA警告書

一般的に、警告書は、製造方法の不備、製品に何ができるかに関する主張の問題、または製品の使用目的に関する誤った指示など、特定の違反を特定します。 

FDAの警告書が与えられた場合、会社は問題を是正しなければならないことを非常に明確にするだけでなく、会社の是正計画をFDAに知らせるための基本的な指示と時間枠の両方を提供します。

FDAインポートアラート

FDAは、輸入アラートを使用して現場スタッフと一般市民に、当局が身体検査(DWPE)なしで製品を拘留するのに十分な暴力的証拠を発見したことを通知します。これらの違反は、製品自体、製造業者、特定の荷送人、またはその他の情報に関連する可能性があります。

輸入警告は、潜在的に違反製品が米国に流通するのを防ぎ、代理店のリソースをリダイレクトして、他の疑わしい貨物を調べるのに役立ちます。 

また、これらのアラートは全国で統一されたカバレッジを提供し、輸入者に責任を負わせ、米国に輸入される製品がコンプライアンスに準拠していることを保証します。

FDAの医薬品のリコール

通常、医薬品リコールは、欠陥のある医薬品を米国市場から取り除くために企業が取ることができる自発的な措置ですが、FDAによっても要求されることがあります。これは、欠陥のある製品や潜在的に有害な製品から公衆を守る最も効果的な方法です。

FDAは、リコール対象製品が広く流通している、または相当な健康上のリスクがあると判断した場合、当該企業が一般の人々に通知せず、その問題について沈黙を保っている場合には、一般の人々に警告することもあります。 

FDAの拘禁&審理

輸入製品が強制規制に違反した場合、輸入者、所有者、または荷受人は、拘留および聴聞の通知を受け取ります。

それは、想定される違反を覆すためにFDAに証拠 – \\”証言\\”とも呼ばれる – を提供することによって、拘留に異議を唱えることを可能にする \\”日付による応答\\”と呼ばれる時間ウィンドウをリストします。各違反は、問題の法律および規制を指し示す告発として記載されます。

FDA医療機器の安全性に関するコミュニケーション

FDAが現在行っている問題の分析について説明し、患者管理のための特定の規制アプローチと臨床上の推奨事項を含めるために、FDAは医療機器安全性コミュニケーションを掲載しています。

一般に、これらの通信は、医療機器に対して取るべきリスクまたは措置の可能性を一般の人々に知らせます。しかし、これらのコミュニケーションは、必ずしも問題の製品が安全でないことを意味するわけではありません。

FDAの措置に関する通知への対応方法

FDAの措置の通知を受け取ると、会社の評判と収益に深刻な結果をもたらす可能性があります。米国捜査官と定期的に連絡を取ることが不可欠です。捜査官は、貴社とFDAの間で迅速かつ信頼できる情報チャネルとして役立つからです。

FDAのアクション通知は、入力番号、問題の項目を指定し、登録されたファイラー、輸入者、所有者、荷受人に、製品を保持する理由について警告します。 

通知を受け取った後、FDAのImport Trade Auxiliary Communication System(ITACS)を介して、必要な詳細を含む返信を送信する必要があります。または、現地のFDA輸入局を通じて提出することもできます。いずれの場合も、リクエストされた各行項目について以下の情報を含めるよう求められます。

  • 入力番号 
  • 提出者の連絡先情報と氏名
  • 問題の製品の所在地の住所全体 
  • その場所の連絡先の名前と電話番号 
  • 該当する場合、保管または倉庫のロット番号 
  • 分かっている場合は、倉庫の営業時間 
  • FDAが要求するすべての追加文書

残念なことに、FDAが検査とサンプリングをいつ完了するかの具体的なスケジュールはありません。しかし、要求された情報をタイムリーに提供することへの全体的なコンプライアンスは、プロセスをより迅速かつスムーズにするのに役立ちます。

製品がcGMPに従って製造、包装、ラベル付け、輸送、保管されていることを、FDAの措置の通知を受ける前に確認することで、そもそもNOAを回避するのに役立たないとしても、さらに容易になります。

FDAの通知に対処するためのベストプラクティス

FDAの措置に関する通知を受け取ったら、要求された情報を迅速かつ詳細に回答するためにできる限りのことを行うことが不可欠です。適切またはタイムリーな対応を怠った場合、差止命令や製品差押えなど、さらに厳しい執行措置が取られる可能性があります。

効果的な対応方法に確信が持てない場合は、経験豊富な規制専門家の支援が必要な場合があります。彼らは、FDAによって提起された懸念の性質を理解し、それらに対処するための戦略的計画を策定するのに役立ちます。

プロアクティブなコンプライアンス戦略

プロアクティブなコンプライアンスを組み込むと、経営陣と従業員の両方が、業務に影響を与える法規制について、より深い知識と理解を得ることができます。 

プロアクティブなコンプライアンス戦略を採用すると、先を見越してリスクと結果の両方を管理し、違反が発生する前に潜在的な問題を特定して対処し始めます。

是正措置計画の策定

拘留の防止と対処に役立つもう1つのベストプラクティスは、是正措置と予防措置計画を作成することです。

これらの計画には、情報の収集と分析、製品と品質の問題の特定と調査の手順、および再発を防止するための適切で効果的な是正措置または予防措置の詳細が記載されています。 

レジストラ社から規制の専門知識を求める

FDA の措置の通知は警戒すべきものですが、ほとんどの場合、ビジネスに対してさらなる措置を取らずに解決できます。解決に要する時間は、文書または米国代理人の知識と経験の徹底度によって異なります。

適切なガイダンスがなければ、不適切または不正確な回答を提出し、製品を押収、破壊、またはリコールを余儀なくされるのは容易すぎます。 

レジストラ社の規制専門家は、世界中の5万人以上のクライアントがFDAへのコンプライアンスを達成し、維持し、製品を自由に、そして拘留から守るのを支援してきました。

FDAの措置の通知を防止およびナビゲートし、製品を拘留から排除するために、当社がお客様に安心を提供し、お客様を支援する方法をご覧ください

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