FDA、高リスク色添加剤のカラーバッチ認証を要求

すべての着色添加物は、食品、医薬品、化粧品、または人体または動物体と長期間接触する医療機器に使用される前に、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受ける必要があります。  多くの人が気づいていないのは、これらの色添加剤の多くは、検査のために色バッチのサンプルを送ることによって取得される色バッチ認証も必要としていることです。

合成性の高いカラー添加剤は、他の添加剤よりも汚染のリスクが高い。 米国名がFD &CまたはD &Cで始まるこれらの添加剤は、カラーバッチ認証の対象となります。  カラーバッチ認証は、各バッチの4オンスのサンプルをFDAに送付することにより、各バッチのカラーバッチごとに取得する必要があります。  次に、FDAはサンプルをテストし、鉛やヒ素などのバッチに含まれる汚染物質が許容量を超えないことを確認します。

カラーバッチ認証の料金は、バッチの重量に基づきます。  ストレートカラーの場合、料金は1ポンドあたり0.35ドルで、最低料金は224ドルです。カラーバッチが認証テストに合格したかどうかにかかわらず、料金は払い戻しできません。

米国で販売される製品で使用するカラー添加剤を購入する場合、購入者は、その添加剤にカラーバッチ認証が必要かどうかを確認する必要があります。  その場合、購入者は添加物を購入する前に認証証明書を要求する必要があります。  カラーバッチ認証が必要かどうかを調査する際は、カラー添加剤の米国名を使用することが重要です。  例えば、ヨーロッパでは一般的に使用される色添加剤は“サンセットイエロー”と呼ばれています。  \\”サンセットイエロー\\”は、認証が必要な色である米国の\\”FD &Cイエロー#6\\”に変換されます。 同様に、一般的に使用される添加剤“Allura Red”は“FD &C Red 40”と呼ばれ、認証を必要とするものです。

FDAがカラーバッチの認証を行う場合、FDAはロット番号が記載された証明書をメーカーに送付します。  製品が米国に出荷され、認証を必要とする色添加剤が含まれている場合、FDAは所有者または米国代理人に連絡し、色バッチのロット番号を求めることができます。  連絡先が有効なロット番号を提供できない場合、製品は劣化しているとみなされ、米国への入国が許可されない場合があります。

FDAは、認証されていないものを含め、違法な着色添加物を含む食品を出荷した歴史のある企業に対して輸入警告を公表しました。 輸入アラートの企業は、米国国境での身体検査なしでその製品を拘禁されます。 輸入アラートの遅延を避けるために、FDAのカラーバッチ認証要件を遵守することが重要です。

特定のカラー添加剤に対するFDAの要件に関するガイダンス、またはカラーバッチ認証のためのサンプルの提出については、Registar Corp.

著者について:David Lennarzは、米国バージニア州ハンプトンにあるFDAコンプライアンス企業であるRegistarr Corpの副社長です。  Lennarzは、FDAの外国施設登録検証プログラムの技術専門家を務め、世界30カ国以上で米国FDA規制に関するセミナーを実施しました。

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