FDA、カラーアディティブ認証サービスへの手数料増額を提案

米国食品医薬品局(FDA)は最近、認証サービスの料金を引き上げるために色添加剤規制を修正するためのガイダンスを発表しました。FDAは、この料金の引き上げにより、“連邦食品医薬品化粧品法(FD &C法)が要求する適切な色認証プログラムを維持し続けることができる”と述べている。規則が最終決定された場合、FDAは、最終規則が連邦登録簿に公表された日から30日後に変更を有効にすることを提案します。

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FDA カラー添加剤規制

­­­ 食品カラー添加剤とは、合成物質および天然源由来の物質の両方を含む、食品に色を付与できる染料、顔料、またはその他の物質です。FD &C法は、食品、医薬品、化粧品、医療機器に使用される特定の色添加剤をFDAが認証しなければならないという要件を制定しました。

認証が必要な色添加剤については、製造業者はバッチのサンプルをFDAに提出し、検査を受ける必要があります。 FDAは各バッチのサンプルを分析し、規制に記載されている純度および組成の仕様を満たしているかどうかを判定します。製造業者は、バッチの重量に基づいて、色添加剤の認証料を支払います。認証プロセスでFDAが負担した料金サポート費用。

なぜFDAは手数料の増額を提案するのか?

現在のカラー添加剤認証料は2005年に発効した。認証プログラムは、一般運営費の増加により、2005年以来、より高価になっています。料金は、必要な試験、検査、研究、機器のメンテナンス、データレビュー、証明書の発行、会計に関連する費用を含む、色添加剤のバッチの認証に必要なすべての費用をカバーするように設計されています。

FDAは、現在の料金表は、適切な認証プログラムを提供、装備、維持するには不十分であると述べています。FDAは、認証プログラムを運営する費用の全額を回収するために、料金の引き上げを使用する予定です。

新しい手数料はどうなるのでしょうか。

規則が確定した場合、認証料は次のように増加します。

  • 認証サービス
    • 湖を含むストレートカラー:1ポンドあたり0.35ドルから0.45ドル
    • 最低料金:224ドル~288ドル
  • 認定カラー添加剤およびカラー添加剤混合物の再パック
    • 100ポンド以下:35ドル~45ドル
    • 100ポンド以上、1,000ポンド以下:100ポンド以上は35ドル+0.06ドルから100ポンド以上は45ドル+0.08ドル
    • 1,000ポンド以上:1,000ポンド以上は89ドル+0.02ドルから1,000ポンド以上は114ドル+0.03ドル

色添加剤規制に関するガイダンス 未承認の色添加剤を含む製品は、FD
C法(21 U.S.C. 342(c))の下では汚染されていると見なされる
&ため、製造業者は、それを必要とする色添加剤を製造する際に認証コストを考慮する必要があります。

Registrar Corpは、色添加剤規制の最新情報の理解、色添加剤のFDAへの提出、色バッチ認証、またはFDAの規制要件に対する色の相互参照を支援します。

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