医療機器アクセサリに関するFDA発行ガイダンス

医療機器メーカーは一般的に、米国食品医薬品局(FDA)が自社製品を医療機器の“コンポーネント”または“アクセサリー”と見なしているかどうかを疑問視しています。アクセサリは、機能する親機器とは別に分類できるため、区別が重要です。  12月、FDAは、この区別を明確にするのに役立つアクセサリー分類ポリシーに関するガイダンスを発行しました。

コンポーネントかアクセサリーか?  違いは何ですか?

CFR 21 820.3(c)では、“コンポーネント”を“完成品、包装済み、及びラベル表示済み機器の一部として含まれることを意図した原材料、物質、部品、部品、ソフトウェア、ファームウェア、ラベル表示又はアセンブリ”と定義している。例えば、聴診器には、ダイヤフラム、ベル、及びチューブを含む複数の部品が含まれる。  聴診器で全体を包装する場合、これらの部品は完成した医療機器を構成する医療機器コンポーネントとみなされる。

対照的に、FDAは、“アクセサリー”が、少なくとも1つの親デバイスの“性能をサポート、補足、および/または増強する”ことを意図した、別個の完成したデバイスであることを明確化する。  アクセサリは、特定のデバイスタイプで使用するために個別に販売され、親デバイスとは異なるクラスである場合があります。

例えば、患者の内臓を調べるために使用される内視鏡は、独自の医療機器分類を受ける。  内視鏡検査中に患者から有害物質を除去するために、個別に市販されている内視鏡スネアを取り付けることができる。  スネアは、親デバイスとの意図された使用のために市販されており、機能を追加することによって親デバイスを補完するため、デバイスはアクセサリと見なされる可能性があります。

同様に、電動車椅子用のクッションは、装置使用者の特定の生理学的懸念に対処する目的で、しばしば別個に販売される。  クッションは、デバイスユーザの利便性を改善することによって、親デバイスを拡張する。  電動車椅子はクラスIIの機器である場合がありますが、親機器と併用するとクッションのリスクが低くなる場合があります。  FDAによるこのリスクの評価に応じて、クッションはクラスIの医療機器付属品とみなされる場合があり、その親とは異なる要件が適用されます。

FDAの新アクセサリー分類プロセス

FDAは、一般的に2つの方法のいずれかでアクセサリーの分類を決定します。  アクセサリは、510(k)市販前通知、市販前申請、または親デバイスの分類規制への明示的な包含を通じて、その親デバイスと同じ分類に含めることができる。その他のケースでは、FDAがアクセサリーが親デバイスとは異なるレベルのリスクを有すると考える場合、別の分類規制の発行を伴う場合があります。

2017年FDA再認可法では、意図されたとおりに使用された場合に生じるリスクのレベルと、安全性と有効性の合理的な保証を提供するために必要な規制管理のレベルに基づいて、付属品の分類を許可しています。  製造業者は、機器付属品の適切な分類を受けるために、FDAに付属品分類要求を提出することができるようになりました。  アクセサリー分類要求には、FDAへの提案が含まれ、特に、アクセサリー、アクセサリーのクラス案、およびアクセサリーがもたらすリスクを確立するために必要な情報を特定します。

医療機器の分類は、対象となる市販前プロセスや特定の規制への準拠が必要な場合など、医療機器のFDA要件を決定する上で重要な役割を果たします。  下位のデバイスクラスは、特定の市販前要件の免除を受ける場合もあります。

適切なアクセサリー分類のために、レジストラの規制スペシャリストがFDAアクセサリー分類リクエストに必要な書類をまとめるお手伝いをします。  さらに、アクセサリーを製造し、親デバイスのメーカーからの企業秘密を保持したい場合は、FDAへの医療機器マスターファイルの提出を支援することができます。  詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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