FDA、510(k)クリアランスの移転に関するガイダンスを発行

2014年12月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、市販前通知(510(k))の許可の移転に関するガイダンス草案を発行しました。  医療機器の施設が510(k)の適用除外対象ではない機器を他社に販売する場合、その販売に510(k)のクリアランスを含めることができます。  機器の新しい所有者が機器を大幅に変更または修正しない限り、FDAは510(k)の提出を新たに要求しません。

過去に、FDAは510(k)保有者の歴史を追跡するのに苦労しました。  そのため、2012年にFDAは、FDAが割り当てた510(k)番号を機器リスト情報に含めることを機器施設に義務付ける規制を変更しました。 このようにして、機器施設が必要な年次リスト更新を完了すると、FDAは特定の機器の510(k)ホルダーに関する最新情報を提示されます。 リスト情報の更新以外に、機器施設は、FDAに510(k)の所有権移転について追加の通知を行う必要はない。 しかし、FDAは、現在の510(k)保有者が510(k)クリアランスの移転に関する文書を維持することを推奨している。

特定のデバイスには1つの510(k)保有者しか存在しない可能性があるため、2つの事業体が同じ510(k)番号を同じ年間リスト期間にリストする場合、FDAの510(k)データベースには、最近510(k)保有者としてデバイスをリストした人が表示されます。  FDAは、番号を記載した両社に連絡し、単一の510(k)保有者を決定しようとします。  FDAが状況を解決できない場合、会社は、裁判所命令や以前の所有者からの検証などの証拠を提出し、正当な510(k)所有者として確立することができます。 510(k) の所有者が決定され、相手の会社が 510(k) の許可なしにデバイスを販売していたことが判明した場合、その会社は食品、医薬品、化粧品法に違反します。

FDAにリストされていない機器は、不正表示とみなされます。  医療機器のリスト作成または510(k)の確認については、レジストラ株式会社にお問い合わせください。

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