FDA、ブラッドランセット機器をクラスIIおよびクラスIIIの機器に再分類するための最終命令を発行。この命令にはクラスIIIブラッドランセットのPMA要件が含まれる

2021年11月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、血液ランセット装置に関する最終注文を2件発行しました。

1件の注文では、特定のブラッドランセット機器を、市販前通知の対象であるクラスI(一般管理)からクラスII(特別管理)に再分類しました。また、特定のクラスI機器をクラスIIIに再分類した(市販前承認)。

もう1つの最終注文では、市販前承認申請(PMA)または製品開発プロトコル(PDP)の完了通知をFDAに提出するため、クラスIIIに再分類された機器を市販する施設が必要です。

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FDAから市販前通知や承認の申請を求められた場合など、ブラッドランセットデバイスの再分類に関する詳細は、引き続きお読みください。

クラスIIへの再分類

血液ランセットの再分類に関するFDAの最終命令は、FDAが2016年3月3日に連邦登録簿に発表した提案命令に従っている。最終注文では、以下の血液ランセット機器をクラスIからクラスIIに効果的に再分類します。

• 鋭利物損傷防止機能を内蔵した単回使用のブラッドランセット
• 一体型の鋭利物損傷防止機能のない単回使用のブラッドランセットのみ
• 単回使用の複数回使用の血液ランセット

FDAは、2013年6月に会合した機器分類パネルからの勧告に応じて、単一患者の血液ランセットを再分類する提案命令を発行した。FDAは、特別な管理と一般的な管理を確立することにより、安全性と有効性の合理的な保証を提供するために上記の製品を再分類しています。これらのクラスII機器については、最終注文で特定された特別管理策が2021年11月22日に有効となる。

2021年11月22日までに単一の患者用血液ランセット製品が販売されていない場合、または新しい510(k)が必要な場合、製造業者は2021年11月22日までに市販前通知を提出する必要があります。製品が以前に販売されたが、510(k)クリアランスがない場合、製造業者は2022年11月22日までにクリアランスを受ける必要があります。FDAは、指定された日付までに市販前通知なしに、そのような製品を販売する製造業者に対して強制措置を取ることを検討します。

クラスIIIおよびPMA要件への再分類>

最終オーダーでは、複数回使用の血液ランセットをクラスIからクラスIIIに再分類します。2021年11月22日に発効する再分類により、これらの製品は市販前承認(PMA)の対象となります。

FDAは、複数の患者に対する複数回使用の血液ランセットに対する特別な管理を確立するのに十分なデータがないという再分類パネルの決定に応じて、これらの製品を再分類している。パネルは、これらのランセットが病気や怪我の不合理なリスクをもたらす可能性があると結論付けました。

FDAは、クラスIIIの複数の患者用血液ランセットの製造業者に対し、2024年5月22日までにPMAを提出することを義務付けています。施設がそのような機器についてPMAを提出しなかった場合、FDAは当該機器が治験機器免除(IDE)の承認済み申請の対象でない限り、当該製品の劣化を検討する。

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