FDA化粧品のラベリング要件

更新日:2023年5月1日

アレルギー反応は米国でよく見られる問題であり、誰かが自分の体が有害だと認識する物質に接触するとしばしば発生します。

人が食物や飲み物を通してアレルゲンを消費しているか、または物質と皮膚に接触しているかにかかわらず、個人の免疫系が抗体を放出することによって物質と戦おうとすると、反応が起こる可能性があります。アレルギー反応は、軽度の発疹からアナフィラキシーまで様々で、重度で時には致死的な反応です。

FDAは食品および飲料のラベル表示に関するアレルゲンの宣言を広く規制していますが、化粧品のアレルゲンには同じラベル表示規制は適用されません。2022年化粧品規制近代化法(MoCRA)の可決に伴い、FDAは化粧品のアレルゲンのラベル付けに関する要件を作成および施行する権限を有するようになりました。

今後のFDAの化粧品ラベル表示要件は、化粧品企業が製品のラベル表示を更新し、芳香アレルゲンの宣言を含める必要があることを意味します。

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化粧品のラベルにアレルゲンを記載する必要がありますか? カリフォルニアではどのような要件を満たす必要がありますか? 連邦FDAおよびカリフォルニア州の現在の要件について引き続きお読みください。

FDAが食品として規制する化粧品

製品の現在の表示要件には、成分リストまたは“含有”ステートメントのいずれかに“主要な食品アレルゲン”の一般名(2004年食品アレルゲン表示および消費者保護法で規定)を含むラベルを貼付する必要があります。

しかし、FDAが化粧品アレルゲンのラベル表示に関するガイドラインを公表し、施行するまで、この同じ要件は化粧品やパーソナルケア製品には適用されない。

FDAは化粧品の使用によるアレルギー反応のほとんどを引き起こすアレルゲンを決定しました。これらのアレルゲンは5つのクラスに分かれています。

  • 保存料
  • 金属
  • フレグランス
  • 天然ゴム
  • 染料

公正包装表示法(FPLA)は、FDAに小売化粧品に関する成分宣言を要求する権限を与えます。ただし、アレルゲンを一般的に含む特定の成分は、一般名の宣言を免除される場合があります。例えば、化粧品のラベリング規制は、正確な成分(複数可)を指定せずに、フレグランスとフレーバーのラベリングを許可しています。

FDAは化粧品ラベルに成分の申告を要求していますが、特定のアレルギーの主張は規制されていません。例えば、連邦規制は、“無香料”“低アレルギー性”や“敏感肌用”などの用語を規定または定義していません。

FDAは正式な定義や使用方針を定めていないため、これらは製品を製造する会社が定義する用語です。 これらの用語はマーケティング上の利点を提供するかもしれませんが、FDAはそれらはほとんど意味を持たないかもしれないと述べています。それにもかかわらず、FDAはラベルへの記載に特定の制限を課していない。

カリフォルニア州の報告要件

化粧品に対するアレルゲン関連の規制は連邦レベルでは見つかりませんが、カリフォルニア州で販売される製品は、製造業者および流通業者が認識すべき追加要件の対象となります。

2005年カリフォルニア州安全化粧品法に基づき、カリフォルニア州は、がんまたは生殖障害を引き起こすと疑われる成分のリストを制定し、これらの成分のいずれかを含む製品を州に報告することを義務付けています。

2020年化粧品フレグランスおよびフレーバー成分を知る権利法(CFFIRKA)は、2022年1月1日に施行されました。CFFIRKAは、香料成分(その機能に関係なく)として使用される場合にのみ報告する必要のある、香料アレルゲンと呼ばれる成分のサブセットと特定の成分を指定します。

濃度が0.01%(洗い流さない化粧品)または0.001%(洗い流さない化粧品)の場合、ラベルに記載されている会社が報告する必要があります。

FDAの化粧品表示要件の今後の変更

MoCRAは、化粧品施設が米国で販売される予定の各化粧品についてFDAに声明を提出する必要があります。  声明には、化粧品を製造する施設に関する情報、ならびに化粧品の成分および該当する警告を含める必要があります。

フレグランスアレルゲンを含む化粧品は、ラベルを更新してフレグランスアレルゲンをリストアップする必要があります。FDAはMoCRAの制定日から18ヵ月以内に芳香アレルゲンのリスト案を発行しなければならず、最終判決はパブリックコメント期間終了後180日以内に発行される。

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