FDA、2022年のOTCモノグラフ医薬品施設ユーザー料金を発表

2022年3月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、2022年会計年度(FY)の店頭販売(OTC)モノグラフ医薬品ユーザー料金(OMUFA)プログラムの新しい料金を発表しました。2022年度の施設使用料は2022年6月1日を期限とする。

2021年、FDAは、2020年3月のコロナウイルス支援・救済・経済安全保障(CARES)法の可決により設立されたOMUFAプログラムに基づき、補償対象のOTC医薬品施設から年間施設費の徴収を開始しました。FDAは、OMUFAの施設使用料は、一般の一般のOTC医薬品へのアクセスを改善することを目的として、FDAが提出審査のタイムラインを遵守することを可能にする規制活動への資金提供に使用されていると述べています。

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2022年のOMUFA料金は2021年からどのように変化しましたか? 手数料の増額に関する詳細は、引き続きお読みください。

2022年OMUFA施設使用料

FDAは、OTCモノグラフ医薬品の完成剤形を製造または処理する施設に対し、モノグラフ医薬品施設(MDF)の年間料金を支払うことを義務付けています。2022年度のMDF手数料は24,178ドルです。

受託製造組織(CMO)は、OTCモノグラフ医薬品施設であり、所有者も関連会社も、当該施設で製造された医薬品を卸売業者、小売業者、または消費者に直接販売しません。CMOは通常のMDF手数料の3分の2を支払う必要があります。2022年度のCMO料金は16,119ドルです。

2022年のMDFとCMOの手数料は2021年から19%増加した。FDAは、手数料の増加は主に、有償施設の数の減少、MDF対CMO比率の減少、インフレ調整によるものとしている。FDAはまた、プログラムを2023年度まで維持するために必要な運営準備金を賄うための手数料を引き上げた。

FDAは、COVID-19の公衆衛生上の緊急事態(PHE)下で手指消毒剤製品を販売した手指消毒剤メーカーは、引き続きOMUFA施設使用料の免除を受けると述べた。FDAは、2020年1月27日のCOVID-19公衆衛生緊急事態(PHE)宣言以降にFDAに最初に登録した企業に対して、PHE中のOTC手指消毒剤製品の製造のみを目的としてOMUFA施設手数料を査定しません。

OMUFA料金は、有効成分(API)のみを製造する施設、臨床研究供給品を製造する施設、試験を実施する施設、またはキットで使用するための包装済み製品に外装を置く施設にも適用されない。また、ヒト用医薬品のみがOMUFA手数料の対象となるため、動物用医薬品のみを製造している施設は対象外となります。

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