{"id":40328,"date":"2024-07-23T15:17:20","date_gmt":"2024-07-23T15:17:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/press-release\/adverse-event-management-launch\/"},"modified":"2026-02-09T11:01:21","modified_gmt":"2026-02-09T11:01:21","slug":"adverse-event-management-launch","status":"publish","type":"media-coverages","link":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/it\/media-coverages\/press-releases\/adverse-event-management-launch\/","title":{"rendered":"L\u2019industria cosmetica non \u00e8 preparata per i nuovi requisiti di segnalazione degli eventi avversi della FDA"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Registrar Corp lancia il software di gestione degli eventi avversi per la conformit\u00e0 FDA MoCRA<\/em><\/p>\n\n<p><strong>Hampton, Virginia, 23 luglio 2024<\/strong>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">\u2014 Registrar Corp<\/a>, la pi\u00f9 grande societ\u00e0 di conformit\u00e0 FDA al mondo con 32.000 clienti in 190 Paesi, ha annunciato oggi il lancio del software per la gestione degli eventi avversi (\u00a0<a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/it\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">AEM, Adverse Event Management<\/a>). Il suo primo software nel suo genere consente alle aziende cosmetiche di conformarsi al Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.\u00a0 <\/p>\n\n<p><strong>Le aziende cosmetiche non sono preparate per i nuovi requisiti di eventi avversi della FDA<\/strong><\/p>\n\n<p>MoCRA ha nuovi e rigorosi requisiti per la segnalazione degli eventi avversi in base al processo di segnalazione degli eventi avversi del dispositivo medico e del farmaco della FDA, tra cui:\u00a0<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Visualizzare le informazioni di contatto sia sulla confezione principale che su quella secondaria<\/li>\n\n\n\n<li>Raccogliere informazioni personali e mediche dettagliate dal consumatore<\/li>\n\n\n\n<li>Indagare per determinare se l\u2019evento avverso \u00e8 un evento \u201cgrave\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>Segnalare un evento avverso \u201cgrave\u201d alla FDA entro 15 giorni lavorativi<\/li>\n\n\n\n<li>Registrare tutti gli eventi avversi correlati alla salute e conservarli per un massimo di 6 anni<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Le nuove normative non avranno solo un impatto sulla conformit\u00e0 e sui dipartimenti normativi, ma richiederanno uno stretto coordinamento con il marketing (etichettatura dei prodotti), la qualit\u00e0 e la produzione (indagine), la legge (responsabilit\u00e0 dei consumatori) e la R&amp;S (sicurezza della formulazione).\u00a0\u00a0<\/p>\n\n<p>\u201cI requisiti di segnalazione degli eventi avversi di MoCRA sono incredibilmente complessi e il processo di reclamo dei consumatori esistente semplicemente non funzioner\u00e0\u201d, ha dichiarato Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs di Registrar. \u201cI dati medici del consumatore devono essere raccolti in modo sicuro, elaborati in tempo reale e indagati rapidamente per soddisfare il requisito di segnalazione di eventi avversi gravi di 15 giorni\u201d.\u00a0<\/p>\n\n<p>Il software di gestione degli eventi avversi (AEM) di Registrar \u00e8 stato creato appositamente per le aziende di cosmetici. La piattaforma AEM acquisisce in modo sicuro dati medici sensibili dei consumatori, tiene traccia di tutti gli eventi avversi per tutti i prodotti a livello globale, trasmette informazioni alle parti interessate interne e formatta eventi avversi gravi nel formato MedWatch della FDA per la presentazione alla FDA.\u00a0<\/p>\n\n<p><strong>Vantaggi principali del software di gestione degli eventi avversi del registrar:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Consumo a misura\u00a0<\/strong>\u00a0di consumatore: i consumatori possono scansionare rapidamente un codice QR sull\u2019etichetta e inserire i dati, le foto e i documenti necessari per indagare rapidamente\u00a0\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Monitoraggio e monitoraggio in tempo<\/strong>\u00a0reale: monitora gli eventi avversi a livello globale per ogni SKU in tempo reale e ottieni il primo indicatore di potenziali problemi di sicurezza o qualit\u00e0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Proteggere i dati medici\/personali<\/strong>\u00a0: ISO27001-certified001 per l\u2019archiviazione e la trasmissione di informazioni mediche e di identificazione personale (PII)<\/li>\n\n\n\n<li>FDA <strong>MedWatch-<\/strong>\u00a0ready: segnalazioni di eventi avversi gravi preformattate secondo i requisiti FDA per un caricamento e una presentazione rapidi<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\u201cNegli ultimi sei mesi, abbiamo aiutato oltre un migliaio di aziende cosmetiche a preparare MoCRA con elenchi di prodotti, registrazioni e recensioni di etichette\u201d, ha dichiarato Raj Shah, CEO di Registrar Corp. \u201cMentre l\u2019applicazione della FDA aumenta e i rivenditori fanno pressione sui marchi per ottenere la piena conformit\u00e0 MoCRA, abbiamo riconosciuto l\u2019urgente necessit\u00e0 di risolvere le loro esigenze di eventi avversi con il nostro software AEM\u201d.<\/p>\n\n<p>Per saperne di pi\u00f9 sul software di gestione degli eventi avversi di Registrar Corp, visita\u00a0<a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/it\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">il nostro<\/a> sito web.<\/p>\n\n<p><strong>###<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Informazioni su Registrar Corp<\/strong><\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">Registrar Corp<\/a>\u00a0\u00e8 la pi\u00f9 grande societ\u00e0 di conformit\u00e0 FDA al mondo con oltre 32.000 clienti in 190 paesi.\u00a0 I nostri software, servizi e formazione aiutano i clienti di cosmetici, alimenti, farmaci e dispositivi medici a rispettare le complesse normative FDA e a mantenere le persone sane e sicure.<\/p>\n\n<p><strong>Contatto per i media:<\/strong><\/p>\n\n<p>Ann Noder<\/p>\n\n<p>PR passo<\/p>\n\n<p>480.263.1557<\/p>\n\n<p><a href=\"mailto:Ann@PitchPublicRelations.com\"><strong>Ann@PitchPublicRelations.com<\/strong><\/a><strong><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Registrar Corp lancia il software di gestione degli eventi avversi per la conformit\u00e0 FDA MoCRA Hampton, Virginia, 23 luglio 2024\u00a0\u2014 Registrar Corp, la pi\u00f9 grande societ\u00e0 di conformit\u00e0 FDA al mondo con 32.000 clienti in 190 Paesi, ha annunciato oggi il lancio del software per la gestione degli eventi avversi (\u00a0AEM, Adverse Event Management). 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