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Osservazioni sulle ispezioni FDA per l’anno fiscale 2018: 278 importatori americani citati per violazioni di FSVP

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato un rapporto (Inspection Observation Data) con i risultati delle ispezioni condotte durante l’anno fiscale 2018. Tale documento riunisce le violazioni documentate durante le ispezioni FDA da ottobre 2017 a settembre 2018. Durante questo periodo, la FDA ha segnalato 278 importatori statunitensi  di alimenti e bevande per non aver sviluppato un programma FSVP (Foreign Supplier Verification Program); ció rappresenta la violazione piú frequente dell’anno fiscale 2018. Questo articolo presenta una panoramica delle conseguenze legate alle violazioni di FSVP, oltre alle altre cinque maggiori violazioni riscontrate quest’anno.

Violazioni di FSVP

A partire dal 19 marzo 2018, alla maggior parte degli importatori é stato richiesto di sviluppare piani FSVP per i propri fornitori stranieri e di monitorare il loro status di conformitá rispetto alla normativa FDA. Dopo la prima scadenza per i piani FSVP di maggio 2017, la FDA ha citato 108 importatori per non aver sviluppato piani FSVP durante le ispezioni condotte nell’anno fiscale 2017. L’enfasi delle violazioni di FSVP presenti nel rapporto di quest’anno indica che la FDA controlla regolarmente lo status di conformitá degli importatori.

Gli importatori devono essere preparati al fatto che la FDA possa esaminare i loro piani FSVP e chieda di verificare che i fornitori siano correttamente monitorati. La non conformitá con la normativa FSVP puó risultare in sanzioni civili.

Gli specialisti qualificati di Registar Corp possono assistervi a sviluppare i vostri piani FSVP o controllare che quelli attuali siano conformi. Inoltre, il sistema FDA Compliance Monitor di Registrar Corp vi consente di semplificare il monitoraggio dei fornitori tramite un controllo costante del loro status di conformitá FDA e l’emanazione di rapporti mensili che vanno a supportare la documentazione FSVP richiesta. Richiedete una dimostrazione per capire come funziona l’FDA Compliance Monitor.

Le 5 principali violazioni degli stabilimenti alimentari

Quest’anno, la FDA ha segnalato aziende alimentari per vari  aspetti legati alla sicurezza alimentare. Di seguito elenchiamo le 5 principali violazioni in materia riscontrate dalla FDA nell’anno fiscale 2018:

  • Monitoraggio sanitario – La FDA ha segnalato 188 stabilimenti per non aver monitorato correttamente e con sufficiente frequenza le condizioni e le pratiche sanitarie. Alle aziende é richiesto di tenere controllati aspetti come: la sicurezza dell’acqua che é a contatto con gli alimenti o con le superifici a contatto con alimenti, la prevenzione di contaminazione incrociata e la manutenzione delle strutture igieniche.
  • Disinfestazione – La FDA ha segnalato 183 aziende per non aver disinfestato correttamente alimenti potenzialmente contaminati.
  • Controlli di produzione, lavorazione, confezionamento e stoccaggio – La FDA ha segnalato 175 stabilimenti per non aver messo in atto controlli adeguati per minimizzare il rischio di pericoli alimentari, quali la proliferazione di microrganismi, la diffusione incrociata di allegeni e la contaminazione di alimenti.
  • Operazioni sanitarie e manutenzione dello stabilimento – La FDA ha segnaltato 167 aziende per non aver mantenuto puliti o in buono stato i propri stabilimenti.
  • Personale – La FDA ha segnalato 161 aziende per non aver preso misure e precauzioni necessarie legate al personale. Ció puó includere la mancata attenzione per le condizioni di igiene e pulizia del personale che lavora a diretto contatto con gli alimenti.

Le aziende alimentari devono adeguarsi agli aspetti sopra citati, cosí come aderire alle corrette pratiche di produzione. Le violazioni riscontrate durante un’ispezione possono risultare in provvedimenti da parte della FDA, come lettere di avvertimento (Warning Letters), rifiuti d’importazione (Import Refusals) o avvisi d’importazione (Import Alerts). Questi problemi di conformitá possono danneggiare la reputazione di una societá e influire spesso sulle decisioni di acquisto.

Al fine di essere pronti per un’ispezione da parte della FDA, Registrar Corp puó inviare nella vostra azienda uno specialista in sicurezza alimentare per condurre un’ispezione FDA simulata.

Violazioni di controlli preventivi

Nonostante nessuna singola violazione delle norme sui controlli preventivi della FDA sia in cima alla lista, se sommate, le violazioni di questi requisiti risultano essere 396 nell’anno fiscale 2018. Ció include problemi legati all’assenza di piani HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls), alla mancata identificazione di rischi richiedenti un controllo preventivo nel piano HARPC, all’assenza di un individuo PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) nella redazione e controllo del piano HARPC, alla non messa in atto di procedure adeguate per il monitoraggio dei controlli igienico-sanitari e degli allergeni, e altro ancora.

Le scadenze per l’adeguamento ai requisiti relativi ai controlli preventivi sono passate per la maggior parte delle aziende e queste violazioni dimostrano che la FDA sta attivamente controllando che queste norme siano rispettate. É importante che le aziende familiarizzino con la normativa sui controlli preventivi per assicurarsi di essere a conoscenza dei requisiti HARPC e delle differenze rispetto ad altri sistemi di sicurezza alimentare.

Alternativamente, gli specialisti PCQI di sicurezza alimentare di Registrar Corp possono assistervi a implementare un piano HARPC per la vostra azienda o controllare che il vostro attuale piano sia conforme.

Per richiedere assistenza con le norme FDA in materia di sicurezza alimentare, chiamate Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o contattateci 24 ore su 24 tramite il servizio LiveHelp: www.registrarcorp.com/livehelp.