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Il sistema UDI (Unique Device Identifier) della FDA: nozioni di base

Con l’avvicinarsi della prima tra le molte scadenze relative alla nuova disposizione, Registrar Corp ha deciso di condividere le principali nozioni di base della normativa UDI.

Cos’è uno UDI?

Uno UDI è un codice numerico o alfanumerico costituito da due parti: un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore della produzione (PI). Il codice DI è fisso e obbligatorio per tutti gli UDI. Identifica l’etichettatore e la versione o modello specifico di un dispositivo. Il codice PI è una parte condizionale e variabile dello UDI che identifica uno o più degli elementi seguenti inclusi nell’etichetta:

  • Il numero di lotto o di partita
  • Il numero seriale
  • La data di scadenza
  • La data di produzione
  • Il codice identificativo per prodotti con cellule umane, tessuti o a base di cellule e tessuti (HCT/P) regolati come dispositivi

Per i dispositivi di Classe I non è richiesta la parte PI dello UDI.

Chi crea lo UDI?

La FDA richiede che gli UDI siano creati da agenzie certificate. Al momento, esistono tre agenzie certificate dalla FDA: GS1 nel New Jersey, HIBCC in Arizona e ICCBBA in California. In futuro, ci potrebbero essere più opzioni poiché la FDA sta accettando richieste da parte di aziende che vogliono ottenere l’approvazione.

Dove vanno collocati gli UDI?

Uno UDI deve essere collocato sull’etichetta del dispositivo e sulla sua confezione. Se il dispositivo è destinato a essere usato più volte e riprocessato tra i vari utilizzi, lo UDI deve essere posto anche sul dispositivo stesso. Lo UDI deve essere presente in due formati: leggibile per l’uomo (testo semplice) e leggibile in modo digitale (AIDC).

Chi deve collocare lo UDI?

Lo UDI deve essere collocato dall’etichettatore. Il suo ruolo è quello di applicare o modificare l’etichetta di un dispositivo per far sì che possa essere distribuito per la vendita negli Stati Uniti senza ulteriori alterazioni all’etichetta.

L’etichettatore ha altre responsabilità?

Sì. L’etichettatore di un dispositivo con uno UDI è responsabile di sottomettere le informazioni sul dispositivo attraverso il Global Unique Device Identification Database (GUDID), un database pubblico che contiene importanti informazioni identificative su ogni dispositivo con uno UDI.

Gli etichettatori sono altresì responsabili di determinare se una modifica al dispositivo comporta una nuova versione o modello dello stesso, poiché versioni o modelli diversi richiedono codici DI differenti.

Qual è la scadenza per adeguarsi ai requisiti UDI?

Le date per l’adeguamento dipendono dalla classificazione del dispositivo. Cliccate qui per vedere la tabella riassuntiva delle scadenze.

Esistono eccezioni per i requisiti UDI?

I dispositivi di Classe I sono totalmente esenti dai requisiti UDI se la FDA li ha esentati dalle “buone norme di produzione” del codice 21 CFR 820. I dispositivi di Classe I che contengono un Universal Product Code (UPC) sull’etichetta e sulla confezione sono considerati conformi ai requisiti UDI, ma gli etichettatori devono comunque inviare i dati attraverso il GUDID. Altre esenzioni includono, ma non si limitano a:

  • Dispositivi utilizzati solo per scopi di ricerca, insegnamento o analisi chimiche e non per uso clinico
  • Dispositivi individuali, monouso, distribuiti in confezioni singole
  • Dispositivi personalizzati e in fase di sperimentazione
  • Dispositivi veterinari non intesi per uso umano
  • Dispositivi che si trovano nel National Strategic Stockpile

Ho ancora domande. Cosa posso fare?

Registrar Corp è una società di consulenza che assiste le aziende ad adeguarsi alle normative della FDA. Possiamo rispondere alle vostre domande sui requisiti UDI e aiutarvi a determinare se le nuove direttive UDI riguardino il vostro prodotto. Potete chiamarci al numero 1-757-224-0177, contattarci via Twitter su @RegistrarCorp o ricevere assistenza online 24 ore su 24 da uno dei nostri specialisti tramite il servizio Live Help su http://www.registrarcorp.com/livehelp.