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Requisiti di etichettatura della U.S. FDA per dispositivi elettronici

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 1010 (2016)

Le normative U.S. FDA per l’ etichettatura dei Radiation-Emitting Electronic Devices possono essere complicate. 

Gli specialisti di Registrar Corp sono in grado di offrirvi una valutazione gratuita su come dovrete adeguarvi ai requisiti di etichettatura della U.S. FDA per particolari prodotti come i Radiation-Emitting Electronic Devices (RED). Cliccate qui di seguito per ottenere informazioni sui requisiti di etichettatura dei vostri Dispositivi Elettronici.

Maggiori informazioni sui requisiti di etichettatura dei vostri Radiation-Emitting Electronic Devices


Radiation-Emitting Electronic Device Labeling

Il U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) definisce ”etichettatura” tutte le etichette o altro materiale scritto, grafico, stampato su ogni articolo o sulla confezione e gli inserti che accompagnano tale articolo. Il termine “accompagnare” è liberamente interpretato per definire più di un’associazione fisica con i Dispositivi RED. Si estende ai manifesti, le etichette, gli inserti, le brochure, i siti web, ecc.

Registrar Corp revisiona le etichette dei Radiation-Emitting Electronic Devices secondo la regolamentazione FDA e in relazione agli standard di qualità e le disposizioni federali, ricercando le normative applicabili tra le migliaia di pagine della legge americana, la regolamentazione, i documenti di orientamento, il manuale di guida delle etichettature e le Warning Letter emesse dalla U.S. FDA. Il servizio di revisione dell’etichettatura di Registrar Corp fornisce:

  • Un rapporto dettagliato (tipicamente 20-30pagine) preparato dai nostri specialisti in normativa FDA che analizza ogni elemento dell’etichetta del vostro Radiation-Emitting Electronic Device (RED),
  • Un file grafico pronto per la stampa che indica le modifiche raccomandate per i Radiation-Emitting Electronic Devices,
  • Una spiegazione e le linee guida relative ai requisiti FDA del vostro Dispositivo RED,
  • Revisioni aggiuntive della stessa etichetta per i successivi 45 giorni, senza costi aggiuntivi, per i vostri Radiation-Emitting Electronic Devices.

La revisione delle etichette dei vostri dispositivi elettronici da parte di Registrar Corp puó prevenire errori che possono risultare essere molto costosi. Per capire come questo servizio possa applicarsi ai vostri prodotti “RED”, cliccate sul link sottostante:

Maggiori informazioni su come la normativa di etichettatura si applica ai vostri Radiation-Emitting Electronic Device >>