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Il Reporting dei Radiation-Emitting Electronic Device previsto dalla U.S. FDA

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 1002 (2016)

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede alla maggioranza dei produttori, importatori e assemblatori di Radiation-Emitting Electronic Devices (RED) un rapporto per l’ottenimento di un “FDA Accession Number” per ogni dispositivo, prima di poter commercializzare tali dispositivi sul mercato USA. La FDA inoltre prevede la sottomissione di rapporti annuali, entro il 1° settembre di ogni anno.

Anche nel caso in cui il rapporto non sia necessario, tutti i produttori di Radiation-Emitting Electronic Devices che non abbiano sede negli USA sono tenuti a designare uno U.S. Agent che li possa assistere per le comunicazioni con la FDA.

Lista (non esaustiva) dei più comuni prodotti RED:

  • Dispositivi Laser (strumenti di rilevazione laser, laser di livellamento, dispositivi laser di allineamento, utensili da taglio laser, puntatori laser, ecc.)
  • Sistemi a Raggi X (cabine a Raggi X, sistemi di sicurezza a Raggi X, ecc.)
  • Lampade (Lampade ad alogenuri metallici, lampade a vapori di mercurio, ecc.)
  • Diodi a emissione luminosa (LED), Luce pulsata (IPL), ecc.
  • Monitor a cristalli liquidi (LCD), Proiettori LCD, ecc.
  • Dispositivi a ultrasuoni (Umidificatori, dispositivi per la pulizia dei gioielli, ecc.)

Registrar Corp assiste le aziende nell’adeguamento alla normativa FDA. Compilate il modulo sottostante: