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Registrazione stabilimenti di dispositivi medici e relative sottomissioni presso la FDA

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 807 (2016)

FDA Medical Device Registration Certificate
La U.S. FDA emana le normative che tutte le aziende che producono, assemblano, rietichettano e/o importano dispositivi medici venduti negli Stati Uniti devono ossevare. Per i dispositivi che sono esenti da Notification Premarket, i produttori (statunitensi e non) e i distributori (importatori) devono registrare i loro stabilimenti presso la U.S. FDA. Tutte le informazioni fornite all’atto della Registrazione devono essere verificate ogni anno, nel periodo compreso tra il 1 ° ottobre e il 31 dicembre. Oltre alla registrazione, i produttori non statunitensi devono designare un Agente U.S. A partire dal 1° ottobre 2007, la maggior parte degli stabilimenti sono tenuti a pagare una quota di iscrizione. La nuova normativa chiamata U.S. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), con decorrenza 1° ottobre 2012, impone vari requsiti di registrazione e sottomissione prodotti alle aziende che producono dispositivi medici.


Se non siete registrati presso la U.S. FDA

Gli esperti di dispositivi medici di Registrar Corp possono fornirvi indicazioni specifiche relative alle informazioni richieste, i formati e le particolarità di sottomissione; nello specifico:

  • Assistenza nel determinare se si applicano esclusioni di registrazione; in caso contrario, prepareremo e sottometteremo la vostra registrazione presso la U.S. FDA e provvederemo a effettuare modifiche, aggiornamenti e cancellazioni, senza costi aggiuntivi.
  • Assistenza nel verificare se i vostri dispositivi medici sono soggetti al pagamento di tasse, nel qual caso prepareremo e presenteremo il pagamento secondo i requisiti della U.S. FDA.
  • Rilascio del Certificato di Registrazione per garantire ai vostri clienti la prova di una Registrazione FDA valida per la vostra azienda e per evitare la perdita accidentale di informazioni critiche.

Registrate il vostro stabilmento presso la U.S. FDA  ››


Se siete giá registrati presso la U.S. FDA
Scegliete una delle seguenti opzioni:

  • Opzione 1: Rinnovare la registrazione dello stabilimento di dispositivi medici presso la U.S. FDA
    Le aziende produttrici di dispositivi medici devono rinnovare la propria registrazione presso la U.S. FDA, nel periodo compreso tra il 1 ° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno. Gli specialisti in materia regolatoria di Registrar Corp possono aiutare le aziende a rinnovare la propria registrazione FDA e a facilitare il pagamento di eventuali oneri richiesti.

    Rinnovate la registrazione del vostro stabilimento di dispositivi medici presso la U.S. FDA ››

  • Opzione 2: Aggiungere altri dispositivi medici, produttori, importatori o segnalare la modifica dell’azionariato presso la U.S. FDA
    La nuova normativa chiamata U.S. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) sancisce che le aziende comunichino i nuovi produttori, importatori o i nuovi azionari nell’ambito della loro Registrazione dei dispositivi medici. Gli specialisti di Registrar Corp in materia di dispositivi medici assistono le aziende ad aggiornare le loro Registrazioni FDA:

Aggiungete nuovi dispositivi medici, produttori, importatori o azionari ››

  • Opzione 3: Cambiare il corrispondente per la U.S. FDA e l’Agente U.S.
    E’ prudente separare le relazioni commerciali dalle responsabilità del vostro corrispondente ufficiale per le comunicazioni con la U.S. FDA a causa di potenziali conflitti di interesse. Tale situazione può essere evitata designando Registrar Corp come corrispondente ufficiale per le comunicazioni con la U.S. FDA. Riceverete inoltre  il Certificato di Registrazione rilasciato da Registrar Corp.

Cambiate l’Agente US ››

  • Opzione 4:  Richiedere un Certificato di Registrazione
    Le aziende registrate presso la U.S. FDA ricevono frequentemente la richiesta da parte dei loro clienti e fornitori di poterne verificare la Registrazione. Il Certificato di Registrazione rilasciato da Registrar Corp può essere utilizzato come documento comprovante la validità della Registrazione FDA secondo i requisiti del U.S. Food, Drug and Cosmetic Act.

Richiedete un Certificato di Registrazione per il vostro stabilmento di dispositivi medici ››