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Requisiti della U.S. FDA per i Medical Device Master File

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 814 Subpart B (2016)

Un Medical Device Master File (MAF) è un modo per preservare i segreti commerciali delle aziende di dispositivi medici e i loro fornitori.  Un’azienda di dispositivi medici spesso deve inviare informazioni sulla produzione dei propri prodotti, sullo stabilimento o la produzione. Il MAF permette a ogni azienda di presentare i propri dati riservati alla FDA senza che siano divulgati a nessuno al di fuori della FDA stessa. Un Medical Device Master File è una documentazione fornita alla Food and Drug Administration dallo stesso titolare del Master file Medical Device.

Un Medical Device Master File è una documentazione inviata alla U.S. FDA, che puo’ essere utilizzata a sostegno dei prodotti pre-mercato per fornire informazioni riservate su stabilimenti, processi o prodotti utilizzati nella produzione, trasformazione, confezionamento e conservazione di uno o piu dispositivi medici. Il team di specialisti della regolamentazione di Registrar Corp puó fornire indicazioni in merito agli elementi richiesti, i formati e le particolarità di presentazione di un Medical Device Master File.

Registrar corp puó assistervi con i seguenti servizi:

  • Registrazione alla FDA, Drug Listing, Agente U.S. e requisiti ufficiali di autorizzazione
  • Compilazione di un nuovo Master File Medical Device per la U.S. FDA
  • Aggiornamento o modifica di un Medical Device Master File presso la U.S. FDA
  • Designazione di Registrar Corp come vostro Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA

 

Se desiderate compilare un nuovo Master File (MAF) per la U.S. FDA

Cliccate sul link sottostante:

Sottomettere un nuovo Medical Device Master File per la U.S. FDA ››


Se avete gia’ un numero MAF per la U.S. FDA
Scegliete una delle seguenti opzioni:

  • Opzione 1:   Aggiornare il Medical Device Master File per la U.S. FDA
    Cliccate su “Aggiornare informazioni” se avete bisogno di:

    • Modificare il vostro Medical Device Master File per la U.S. FDA
    • Presentare una relazione annuale per la U.S.FDA
    • Riattivare un Medical Device Master File per la U.S. FDA

Aggiornare informazioni ››

  • Opzione 2:   Ordinare un Certificato rilasciato da Registrar Corp per il vostro Medical Device Master File
    Alle aziende registrate presso la U.S. FDA é spesso richiesto dai loro clienti o fornitori di verificare il proprio Medical Device Master File filling. Il certificato rilasciato da Registrar Corp serve a verificare il vostro Medical Device Master File.

Ordinare un Certificato per i Medical Device Master File ››