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Requisiti di etichettatura della U.S. FDA per i Dispositivi Medici

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 801 (2016)

Le norme di etichettatura della U.S. FDA per i Dispositivi Medici possono risultare complicate

Gli specialisti di Registrar Corp sono in grado di offrire una valutazione gratuita su come adeguarsi ai requisiti di etichettatura dei vostri prodotti. Cliccate qui di seguito per fornire informazioni sui vostri prodotti.

Maggiori informazioni su come questi requisiti si applicano al vostro caso >>


Il U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) definisce “etichettatura” tutte le etichette o altro materiale scritto, grafico, stampato su ogni articolo o sulla confezione o l’involucro che accompagnano tale prodotto. Il termine “accompagnare” è liberamente interpretato per definire più di un’associazione fisica con il prodotto e può quindi essere esteso agli opuscoli, libretti, manuali di istruzioni, siti web, inserti, ecc.

Registrar Corp assiste le aziende a determinare la classificazione dei dispositivi e i requisiti di etichettatura applicabili. Per i dispositivi esenti dai requisiti di pre-market, Registrar Corp ricerca la normativa della vostra etichettatura tra le migliaia di pagine delle normative della legge americana, la regolamentazione, i documenti di orientamento, le guide all’etichettatura e le Warning Letter emessi dalla U.S. FDA. Il servizio di revisione dell’ etichettatura di Registrar Corp fornisce:

  • Un rapporto dettagliato (tipicamente 20-40 pagine) preparato dai nostri specialisti di normativa FDA che esaminano tutti gli elementi della vostra etichetta (compresi gli inserti, l’imballaggio esterno, sito web, ecc).
  • Un file grafico pronto per la stampa dell’etichetta revisionata che contiene le modifiche raccomandate.
  • Un’offerta di revisioni aggiuntive della stessa etichetta per i successivi 45 giorni senza costi aggiuntivi.

Per maggiori informazioni su queste normative, cliccate qui>>