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Reporting digitale dei dispositivi medici previsto dalla U.S. FDA (eMDR)

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 803 (2016)

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) prevede che i produttori e gli importatori di dispositivi medici sottomettano obbligatoriamente, in formato elettronico, dei rapporti preliminari e supplementari in caso di eventi avversi (malfunzionamenti che possono causare gravi danni). Tale sottomissione deve essere effettuata tramite l’Electronic Submission Gateway della FDA, utilizzando un “Web Trader Account”. Questo processo include varie fasi, come la sottomissione di una lettera di non disconoscimento (non-repudiation) alla FDA, l’ottenimento di un certificato digitale da terze parti, ecc.

In qualità di vostro Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA, Registrar Corp trasmetterà i vostri rapporti nel formato eMDR, senza costi supplementari.

Designate Registrar Corp come vostro U.S. Agent >>

I clienti che si avvalgono del nostro servizio di Assistenza U.S. Agent possono trasmettere i Medical Device Report a Registrar Corp per poterli inviare alla FDA nel formato eMDR.

Trasmissione degli eMDR alla FDA >>