+1-757-224-0177     
IT
24/7 Live Chat Chiamateci

Regolamentazione dispositivi medici per U.S. FDA

Dispositivi Medici

La U.S. FDA regola i dispositivi medici rivolti alla diagnosi, la cura, il trattamento o la prevenzione di malattie con la finalitá di influenzare la struttura o la funzione del corpo di esseri umani o animali. Registrar Corp offre assistenza in materia di Registrazioni, US Agent e conformità regolamentare per le aziende statunitensi e non, del settore dei Dispositivi Medici.

Registrazione e Listing per i dispositivi medici

I proprietari o gli operatori delle aziende coinvolte nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati a essere utilizzati negli Stati Uniti sono tenuti a registrarsi presso la U.S. FDA ogni anno. Le imprese che producono, imballano, etichettano o ricondizionano dispositivi medici sono tenute al versamento di una quota annuale. Molte aziende che necessitano della registrazione U.S. FDA hanno l’obbligo supplementare di elencare tutti i loro dispositivi destinati al mercato USA.

Costi Iniziare

Electronic Medical Device Reporting (eMDR)

La FDA richiede che i produttori e gli importatori di dispositivi medici sottomettano i rapporti per gli eventi avversi in formato elettronico alla FDA. Tali rapporti devono essere inviati nel caso ci siano prove che il dispositivo possa aver contribuito al decesso del paziente o a gravi lesioni, o quando un malfunzionamento (o ricomparsa del malfunzionamento) potrebbero contribuire al decesso del paziente o a gravi lesioni.

Costi Iniziare

Unique Device Identifier (UDI) e al database del Global Unique Device Identifier

La maggior parte dei dispositivi medici distribuiti negli Stati Uniti deve includere un codice numerico o alfanumerico come “Unique Device Identifier” (UDI). Inoltre, la FDA richiede la sottomissione di informazioni relative al dispositivo e al codice UDI attraverso il database GUDID.

Costi Iniziare

Revisione etichette e prodotti per dispositivi medici

Gli errori di etichettatura sono una delle cause principali delle detenzioni in dogana da parte della FDA. Registrar Corp assiste le aziende alimentari a modificare le proprie etichette per i dispositivi medici affinché siano conformi alle normative della FDA. Registrar Corp fornisce un file grafico pronto per la stampa e un rapporto dettagliato sulla regolamentazione, le linee guida, le warning letter, le import alert e altri documenti emessi dalla FDA.

Costi Iniziare

Data Universal Numbering System (D-U-N-S®)

Il Data Universal Numbering System (D-U-N-S®) è un sistema di identificazione gestito dalla società privata Dun & Bradstreet®. Gli stabilimenti che producono dispositivi medici i cui prodotti siano soggetti ai requisiti UDI della FDA devono ottenere un numero D-U-N-S®.

Costi Iniziare

Medical Device Master Files (MAF)

Un Medical Device Master File è una documentazione da sottomettere alla U.S. FDA, che può essere utilizzata a sostegno delle sottomissioni pre-market e che permette di fornire informazioni confidenziali dettagliate sugli stabilimenti, i processi o i prodotti utilizzati nella produzione, trasformazione, confezionamento e la conservazione di uno o più dispositivi medici. Gli specialisti di Registrar Corp potranno fornire indicazioni in merito agli elementi richiesti, i formati, e le particolarità di presentazione di un Medical Device Master File.

Costi Iniziare

Certificazione coloranti per dispositivi medici e lotti di coloranti

Un colorante per dispositivi medici é qualsiasi tintura, pigmento o altra sostanza in grado di attribuire colore a un dispositivo medico. Tali coloranti additivi sono regolamentati dalla FDA.

Costi Iniziare

Certificato di registrazione emesso da Registrar Corp

Alle aziende di dispositivi medici registrate presso la FDA viene chiesto spesso, da parte dei propri clienti o fornitori, di verificare le registrazioni FDA. Il Certificato di Registrazione rilasciato da Registrar Corp viene utilizzato come prova neutra di verifica del numero di registrazione presso la U.S. FDA.

Costi Iniziare

Assistenza per Detention Without Physical Examination ("DWPE")

Le aziende che esportano verso gli Stati Uniti possono trovarsi ad avere i propri prodotti denenuti senza previo controllo fisico dalla FDA. I prodotti soggetti a Detention Without Physical Examination (“DWPE”) sono trattenuti al porto di entrata mentre la FDA esegue controlli, analisi e test aggiuntivi. I ritardi causati dalla DWPE possono essere lunghi, specialmente per le aziende che hanno delle scadenze di consegna.

Costi Iniziare

Export Certificate per governi stranieri

Gli stabilimenti statunitensi che esportano all’estero ricevono spesso la richiesta dei propri clienti o dei governi extra-nazionali di poter fornire un “Export Certificate”, relativamente ai prodotti regolati dalla normativa U.S. FDA. L’Export Certificate è un documento preparato dalla U.S. FDA che contiene le informazioni relative alla normativa specifica applicabile al prodotto e allo status di commercializzazione.

Costi Iniziare


Certificato di registrazione U.S. FDA dello stabilimento alimentare

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe registrazione FDA e servizio di Agente U.S.

‌Registrazione stabilimento alimentare statunitense: $195 (Certificato incluso)
Registrazione stabilimento alimentare non statunitense e Agente U.S.: $695 (Certificato incluso)
Solo certificato: $ 195



Tariffe Prior Notice

$19,95 per spedizione

Sconti disponibili per spedizioni multiple.



LTariffe revisione etichette e ingredienti

Revisione etichette: $1.495 per prodotto
Creazione etichette: $1.995 per prodotto

Sconti disponibili per piú prodotti.



Tariffe registrazione Food Canning Establishment (FCE) e Process Filings (SID)

Servizio di sottomissione FCE-SID (primo anno): $1.995
Servizio di sottomissione FCE-SID (rinnovo annuale): $995
Certificato di esclusione FCE-SID: $399 per prodotto



Tariffa registrazione uova con guscio

Registrazione uova con guscio: $195


Tariffa Lista prodotti caseari della FDA

Richiesta elenco prodotti caseari FDA: $1.495



Tariffa certificato di registrazione

Certificato di registrazione FDA: $195



Tariffa Food Contact Substances (FCS)

Revisione “Food Contact Substance”: $1.495 per prodotto



Tariffe certificazioni coloranti e lotti di coloranti

Rapporto additivi coloranti: $395 per colorante
Sottomissione della “Color Batch Certification”: $395 per lotto di prodotto



Data Universal Numbering System (DUNS)

Registrar Corp puó ottenere gratuitamente un numero DUNS
(Data Universal Numbering System) per la vostra azienda at no cost.



Certificato di registrazione U.S. FDA per stabilimenti di dispositivi medici

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe registrazione FDA e Listing

Registrazione FDA per Device Establishment: $150 (Include il Certificato)
Corrispondente ufficiale, Regulatory Contact e Agente U.S. (per le società non statunitensi): $995 (all’anno)
Device Listing: $195 per codice prodotto



Tariffe revisione etichette e prodotti

Revisione etichette o prodotti: $1.495 per prodotto
Creazione etichette: $1.995 per prodotto

Sconti disponibili per piú prodotti.



Tariffe Electronic Medical Device Reporting (eMDR)

Registrar Corp invia gratuitamente gli “adverse event reports” per i clienti per cui agisce come Official Correspondent o Agente U.S.



Certificato di registrazione U.S. FDA per stabilimenti farmaceutici

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe sottomissione Unique Device Identifier (UDI)

Sottomissione singola: $95
Blocco di 10 a $495 ($49,50 per ogni sottomissione)
Blocco di 25 a $995 ($39,80 per ogni sottomissione)
Blocco di 50 a $1.495 ($29,90 per ogni sottomissione)
Blocco di 100 a $1.990 ($19,90 per ogni sottomissione)
Blocco di 500 a $7.250 ($14,50 per ogni sottomissione)
Blocco di 1000 a $9.950 ($9,95 per ogni sottomissione)



Tariffe Medical Device Master File (MAF)

Sottomissione MAF: $1.495
Agente MAF per le comunicazioni con la FDA: $995 (all’anno)



Tariffe Drug Master File (DMF)

Sottomissione di DMF: $1.995
Agente DMF per le comunicazioni con la FDA: $995 (tariffa annuale)



Tariffe 3PL/WDD Reporting

3PL/WDD Reporting: $995 (tariffa annuale)



Tariffe registrazione FDA e Listing

Registrazione FDA dello stabilimento farmaceutico: $845
Contatto ufficiale e servizio di Agente U.S. (per aziende non statunitensi): $995 (tariffa annuale)
Listing di farmaci: $645 per listing



Tariffa auto-certificazione

Sottomissione dell’auto-certificazione: $995

Registrar Corp invia gratuitamente le informazioni di auto-certificazione per i clienti per cui agisce come contatto ufficiale o Agente U.S.



Tariffa stabilimento di Outsourcing

Registrazione e servizio di Contatto Ufficiale: $1.995



Tariffe Export Certificate

Export Certificate: $195



Registrazione Radiation-Emitting Electronic Device

Rapporto prodotto iniziale: $995
Rapporto annuale: $495
Rapporto abbreviato: $995
Rapporto supplementare: $395
Agente per le comunicazioni con la FDA: $695



Certificato California Safe Cosmetics Act


Tariffe registrazione e sottomissione cosmetici

Registrazione stabilmento cosmetico: $395

Filing singolo: $695
Blocco di 10: $ 3.950 ($395 a filing)
Blocco di 25: $ 5.625 ($225 a filing)
Blocco di 50: $ 6.250 ($125 a filing)
Blocco di 100: $ 7.500 ($75 a filing)

Sconti disponibili per sottomissioni congiunte (FDA e Stato della California).



Tariffa registrazione cosmetici/farmaci

Registrazione cosmetici/farmaci: $845
Registrant Contact e Agente U.S.: $995 (tariffa annuale)
Sottomissione cosmetici/farmaci: $645 per sottomissione



Assistenza detenzioni

La tariffa di Registrar Corp per assistenza detenzioni varia secondo la causa della detenzione. Contattateci per un preventivo.



Tariffe per servizi di sicurezza alimentare

Food Safety Plan (primo prodotto): $1.995
Food Safety Plan (prodotti aggiuntivi): $995
Revisione piano HACCP: $1.995
Creazione piano HACCP: $1.995
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) primo prodotto: $1995
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) prodotti aggiuntivi: $995
Foreign Supplier Verification Program Agent: i costi variano geograficamente. Contattate Registrar Corp
Qualified Importer Program (volontario): Contattate Registrar Corp
Food Defense Plan: $1.995
Ispezione FDA simulata: Contattate Registrar Corp



Tariffe registrazione e Listing prodotti con tabacco

Agente Autorizzato: $495
Registrazione azienda produttrice di tabacco: $195

Sottomissione singola: $195
Blocco di 10: $1.750 ($175 per sottomissione)
Blocco di 25: $ 3.750 ($150 per sottomissione)
Blocco di 50: $6.250 ($125 per sottomissione)
Blocco di 100: $9.500 ($95 per sottomissione)



Tariffa revisione etichette prodotti con tabacco

Contattate Registrar Corp per un preventivo