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Regolamentazione U.S. FDA per alimenti, bevande e integratori alimentari

Alimenti e Bevande

La U.S. FDA regola l’esportazione negli Stati Uniti degli alimenti, le bevande e gli integratori alimentari. Registrar Corp offre assistenza alle aziende alimentari statunitensi e non.

Registrazione FDA e Requisiti dell’Agente U.S. (U.S. FDA Bioterrorism Act)

La Registrazione FDA è obbligatoria per tutte le aziende che producono, trasformano, confezionano o immagazzinano alimenti, bevande o integratori alimentari destinati al mercato statunitense. Le aziende che si trovano al di fuori degli Stati Uniti devono avvalersi di un Agente per la comunicazione con la FDA.

Costi Iniziare

Prior Notice Express (Per spedire alimenti e bevande negli USA)

La Prior Notice è obbligatoria per ogni spedizione di prodotti alimentari negli USA. Si tratta di un documento con codice a barre, rilasciato dalla FDA, che deve accompagnare ogni spedizione.

Costi Iniziare

Servizi FSMA

Gli specialisti in Sicurezza Alimentare di Registrar Corp hanno la qualifica di Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) e sono in grado di sviluppare o di verificare le vostre Hazard Analysis e i manuali Risk-based Preventive Controls (HARPC); possono inoltre assistervi nell’adeguamento al Foregin Supplier Verification Program (FSVP) e nella redazione dei Food Defense Plan. I nostri specialisti sono anche grado di effettuare degli audit FSVP Food Safety e FSMA Readiness presso il vostro stabilimento.

Costi Iniziare

Revisione delle etichette e degli ingredienti per alimenti, bevande e integratori alimentari

Gli errori di etichettatura sono una delle cause principali delle detenzioni in dogana da parte della FDA. Registrar Corp assiste le aziende alimentari a modificare le proprie etichette per gli alimenti, le bevande e gli integratori alimentari affinché siano conformi alle normative della FDA. Registrar Corp fornisce un file grafico pronto per la stampa e un rapporto dettagliato sulla regolamentazione, le linee guida, le warning letter, le import alert e altri documenti emessi dalla FDA.

Costi Iniziare

Requisiti USDA per l'approvazione delle etichette

Alcune etichette per prodotti a base di carne rossa e bianca devono essere approvate dalla USDA (United States Department of Agriculture). Registrar Corp può revisionare le vostre etichette, determinare se necessitino dell’approvazione e, nel caso, sottometterle alla USDA.

Costi Iniziare

Registrazione Food Canning Establishment (FCE) e sottomissioni SID

La Registrazione Food Canning Establishment (FCE) e le sottomissioni SID sono richieste per alcuni prodotti a bassa acidità e per i prodotti acidificati che vengono consumati negli Stati Uniti.

Costi Iniziare

Servizi relativi alla sicurezza alimentare

Il Food Safety Modernization Act (FSMA) ha modificato le norme di sicurezza alimentare previste dalla U.S. FDA. Registrar Corp fornisce un servizio di assistenza in caso di ispezione da parte della FDA, l’analisi dei vostri manuali di sicurezza alimentare e assistenza per il Food Defense Planning per le aziende del settore alimentare.

Costi Iniziare

Data Universal Numbering System (D-U-N-S®)

Il Data Universal Numbering System (D-U-N-S®) è un sistema di identificazione gestito dalla società privata Dun & Bradstreet®. Ottenere un numero D-U-N-S® per il vostro stabilimento può agevolare le procedure di spedizione per gli Stati Uniti.

Costi Iniziare

Registrazione FDA per le aziende produttrici di uova con guscio

Le aziende produttrici di uova con guscio con più di 3.000 galline ovaiole che non vendono tutte le uova prodotte direttamente ai consumatori devono registrarsi presso la FDA. Registrar Corp può registrare questi stabilimenti in modo rapido e opportuno.

Costi Iniziare

Lista FDA dei prodotti caseari

Per esportare prodotti caseari in Cina, Cile o nell’Unione Europea, le aziende manifatturiere o di trasformazione devono essere incluse nella FDA Dairy List. Registrar Corp potrà assistervi nella procedura di inclusione in tale lista.

Costi Iniziare

Food Contact Substances (FCS)

Qualsiasi cosa che sia a contatto con alimenti (o che tocchi qualcosa a contatto con alimenti), può essere considerato un additivo alimentare indiretto. I requisiti FDA per l’utilizzo degli additivi alimentari indiretti sono conosciuti come requisiti “Food Contact Substance”.

Costi Iniziare

Certificazione coloranti alimentari e lotti di coloranti

Un colorante alimentare é qualsiasi tintura, pigmento o altra sostanza in grado di attribuire colore a un alimento. I coloranti alimentari additivi sono regolamentati dalla FDA.

Costi Iniziare

Certificato di registrazione emesso da Registrar Corp

Il Certificato di Registrazione rilasciato da Registrar Corp viene utilizzato come prova neutra di verifica del numero di registrazione presso la U.S. FDA.

Costi Iniziare

Assistenza per Detention Without Physical Examination ("DWPE")

Ad eccezione della maggior parte dei prodotti a base di carne, i prodotti alimentari, bevande e integratori importati negli Stati Uniti sono soggetti a controlli da parte della FDA. Registrar Corp fornisce assistenza diretta per le aziende i cui prodotti sono detenuti in dogana, incluso nel caso di detenzione senza previo controllo fisico (DWPE) dovuta a un’Import Alert della FDA.

Costi Iniziare

Export Certificates of Free Sale

Gli stabilimenti statunitensi che esportano all’estero ricevono spesso la richiesta dei propri clienti o dei governi extra-nazionali di poter fornire un “Export Certificate”, relativamente ai prodotti regolati dalla normativa U.S. FDA. L’Export Certificate è un documento preparato dalla U.S. FDA che contiene le informazioni relative alla normativa specifica applicabile al prodotto e allo status di commercializzazione.

Costi Iniziare


Certificato di registrazione U.S. FDA dello stabilimento alimentare

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe registrazione FDA e servizio di Agente U.S.

‌Registrazione stabilimento alimentare statunitense: $195 (Certificato incluso)
Registrazione stabilimento alimentare non statunitense e Agente U.S.: $695 (Certificato incluso)
Solo certificato: $ 195



Tariffe Prior Notice

$19,95 per spedizione

Sconti disponibili per spedizioni multiple.



LTariffe revisione etichette e ingredienti

Revisione etichette: $1.495 per prodotto
Creazione etichette: $1.995 per prodotto

Sconti disponibili per piú prodotti.



Tariffe registrazione Food Canning Establishment (FCE) e Process Filings (SID)

Servizio di sottomissione FCE-SID (primo anno): $1.995
Servizio di sottomissione FCE-SID (rinnovo annuale): $995
Certificato di esclusione FCE-SID: $399 per prodotto



Tariffa registrazione uova con guscio

Registrazione uova con guscio: $195


Tariffa Lista prodotti caseari della FDA

Richiesta elenco prodotti caseari FDA: $1.495



Tariffa certificato di registrazione

Certificato di registrazione FDA: $195



Tariffa Food Contact Substances (FCS)

Revisione “Food Contact Substance”: $1.495 per prodotto



Tariffe certificazioni coloranti e lotti di coloranti

Rapporto additivi coloranti: $395 per colorante
Sottomissione della “Color Batch Certification”: $395 per lotto di prodotto



Data Universal Numbering System (DUNS)

Registrar Corp puó ottenere gratuitamente un numero DUNS
(Data Universal Numbering System) per la vostra azienda at no cost.



Certificato di registrazione U.S. FDA per stabilimenti di dispositivi medici

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe registrazione FDA e Listing

Registrazione FDA per Device Establishment: $150 (Include il Certificato)
Corrispondente ufficiale, Regulatory Contact e Agente U.S. (per le società non statunitensi): $995 (all’anno)
Device Listing: $195 per codice prodotto



Tariffe revisione etichette e prodotti

Revisione etichette o prodotti: $1.495 per prodotto
Creazione etichette: $1.995 per prodotto

Sconti disponibili per piú prodotti.



Tariffe Electronic Medical Device Reporting (eMDR)

Registrar Corp invia gratuitamente gli “adverse event reports” per i clienti per cui agisce come Official Correspondent o Agente U.S.



Certificato di registrazione U.S. FDA per stabilimenti farmaceutici

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe sottomissione Unique Device Identifier (UDI)

Sottomissione singola: $95
Blocco di 10 a $495 ($49,50 per ogni sottomissione)
Blocco di 25 a $995 ($39,80 per ogni sottomissione)
Blocco di 50 a $1.495 ($29,90 per ogni sottomissione)
Blocco di 100 a $1.990 ($19,90 per ogni sottomissione)
Blocco di 500 a $7.250 ($14,50 per ogni sottomissione)
Blocco di 1000 a $9.950 ($9,95 per ogni sottomissione)



Tariffe Medical Device Master File (MAF)

Sottomissione MAF: $1.495
Agente MAF per le comunicazioni con la FDA: $995 (all’anno)



Tariffe Drug Master File (DMF)

Sottomissione di DMF: $1.995
Agente DMF per le comunicazioni con la FDA: $995 (tariffa annuale)



Tariffe 3PL/WDD Reporting

3PL/WDD Reporting: $995 (tariffa annuale)



Tariffe registrazione FDA e Listing

Registrazione FDA dello stabilimento farmaceutico: $845
Contatto ufficiale e servizio di Agente U.S. (per aziende non statunitensi): $995 (tariffa annuale)
Listing di farmaci: $645 per listing



Tariffa auto-certificazione

Sottomissione dell’auto-certificazione: $995

Registrar Corp invia gratuitamente le informazioni di auto-certificazione per i clienti per cui agisce come contatto ufficiale o Agente U.S.



Tariffa stabilimento di Outsourcing

Registrazione e servizio di Contatto Ufficiale: $1.995



Tariffe Export Certificate

Export Certificate: $195



Registrazione Radiation-Emitting Electronic Device

Rapporto prodotto iniziale: $995
Rapporto annuale: $495
Rapporto abbreviato: $995
Rapporto supplementare: $395
Agente per le comunicazioni con la FDA: $695



Certificato California Safe Cosmetics Act


Tariffe registrazione e sottomissione cosmetici

Registrazione stabilmento cosmetico: $395

Filing singolo: $695
Blocco di 10: $ 3.950 ($395 a filing)
Blocco di 25: $ 5.625 ($225 a filing)
Blocco di 50: $ 6.250 ($125 a filing)
Blocco di 100: $ 7.500 ($75 a filing)

Sconti disponibili per sottomissioni congiunte (FDA e Stato della California).



Tariffa registrazione cosmetici/farmaci

Registrazione cosmetici/farmaci: $845
Registrant Contact e Agente U.S.: $995 (tariffa annuale)
Sottomissione cosmetici/farmaci: $645 per sottomissione



Assistenza detenzioni

La tariffa di Registrar Corp per assistenza detenzioni varia secondo la causa della detenzione. Contattateci per un preventivo.



Tariffe per servizi di sicurezza alimentare

Food Safety Plan (primo prodotto): $1.995
Food Safety Plan (prodotti aggiuntivi): $995
Revisione piano HACCP: $1.995
Creazione piano HACCP: $1.995
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) primo prodotto: $1995
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) prodotti aggiuntivi: $995
Foreign Supplier Verification Program Agent: i costi variano geograficamente. Contattate Registrar Corp
Qualified Importer Program (volontario): Contattate Registrar Corp
Food Defense Plan: $1.995
Ispezione FDA simulata: Contattate Registrar Corp



Tariffe registrazione e Listing prodotti con tabacco

Agente Autorizzato: $495
Registrazione azienda produttrice di tabacco: $195

Sottomissione singola: $195
Blocco di 10: $1.750 ($175 per sottomissione)
Blocco di 25: $ 3.750 ($150 per sottomissione)
Blocco di 50: $6.250 ($125 per sottomissione)
Blocco di 100: $9.500 ($95 per sottomissione)



Tariffa revisione etichette prodotti con tabacco

Contattate Registrar Corp per un preventivo