Arrotondamento FSMA: Panoramica delle sette principali regole della FDA

Nel 2011, il Presidente Obama ha firmato il FSMA, un organismo di lavoro normativo che è rapidamente diventato la riforma più ampia del sistema di sicurezza alimentare statunitense da oltre 70 anni. La FDA ha pubblicato sette regole principali ai sensi del FSMA, ognuna delle quali ha creato nuovi requisiti che mettono più responsabilità sul settore per prevenire la contaminazione della fornitura alimentare statunitense piuttosto che reagire ad essa. Questo articolo esaminerà tutte le sette regole finali di FSMA e tratterà brevemente i punti di conformità, nonché le date di conformità.

Regole sui controlli preventivi per gli alimenti umani e animali

Proposta: Gennaio 2013 (umano) e ottobre 2013 (animale)
Finalizzato: 17 settembre 2015
Date di conformità:

  • Imprese molto piccole (imprese che hanno meno di 1.000.000 USD di vendite annuali totali di cibo umano, rettificate per l’inflazione): Settembre 2018
  • Aziende soggette all’Ordinanza sul latte pastorizzato: Settembre 2018
  • Piccole imprese (imprese con meno di 500 dipendenti equivalenti a tempo pieno): Settembre 2017
  • Tutte le altre aziende: Settembre 2016

Le Regole sui controlli preventivi della FDA si applicano a tutte le strutture che devono registrarsi presso la FDA come struttura alimentare, a meno che non siano coperte da un’esenzione (vedere pagina 19 della regola finale per un elenco completo delle esenzioni). Una struttura coperta deve implementare un piano scritto di sicurezza alimentare che identifichi i rischi biologici, chimici e fisici noti o ragionevolmente prevedibili relativi agli alimenti presenti nella struttura. Per ogni pericolo identificato, il Piano di sicurezza alimentare deve determinare se il pericolo richiede controlli preventivi e, in tal caso, delineare controlli preventivi per ridurre o prevenire tale pericolo.

Anche se simili ad altri programmi di sicurezza alimentare, come HACCP, ISO 22000 o BRC, questi piani non soddisfano il requisito di avere un piano di sicurezza alimentare FDA. Una persona qualificata (QI) per i controlli preventivi deve creare o supervisionare lo sviluppo del piano di sicurezza alimentare di una struttura. La persona qualificata per i controlli preventivi può essere o meno un dipendente della struttura.

Le Regole sui controlli preventivi richiedono inoltre alle strutture coperte di approvare i fornitori di materie prime e ingredienti quando la struttura ricevente ha identificato un pericolo che richiede un controllo preventivo. Nell’approvare i fornitori, le strutture devono considerare molteplici fattori, tra cui le prestazioni del fornitore (ad es. conformità alle normative FDA, comprese le lettere di avvertimento FDA, gli avvisi di importazione, ecc.). Le strutture possono utilizzare i database pubblici della FDA o uno strumento di terze parti per monitorare lo stato di un fornitore.

Produrre la regola di sicurezza

Proposta: Gennaio 2013
Finalizzato: Novembre 2015
Date di conformità: Le date di conformità per la regola Produce Safety della FDA dipendono dalle dimensioni di un’azienda, dallo stato di esenzione e dal fatto che l’azienda tratti o meno con i germogli. Fare clic qui per ulteriori informazioni sulle date di conformità di Produce Safety.

La Regola sulla sicurezza dei prodotti della FDA stabilisce standard minimi scientifici per la coltivazione, la raccolta, l’imballaggio e la conservazione sicuri dei prodotti. La regola impone alle aziende agricole di proteggere le loro colture dalla contaminazione creando requisiti per i test di qualità dell’acqua, l’applicazione di concime grezzo, l’esame delle aree di pascolo, la formazione sulla salute e l’igiene dei dipendenti e altro ancora. La regola presta particolare attenzione ai germogli a causa della loro frequente associazione con le epidemie di malattie di origine alimentare.

Regola del programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP)

Proposta: Luglio 2013
Finalizzato: Novembre 2015
Date di conformità:

L’ultima delle seguenti date:

  • 18 mesi dopo la pubblicazione della regola finale (maggio 2017)
  • Per l’importazione di alimenti da un fornitore che è soggetto ai controlli preventivi o che produce norme di sicurezza: sei mesi dopo che il fornitore straniero è tenuto a rispettare le normative pertinenti.
  • Per un importatore che è di per sé un produttore o un responsabile del trattamento soggetto alle disposizioni del programma della catena di fornitura nelle normative sui controlli preventivi: la data entro la quale deve rispettare tali disposizioni.

La regola FSVP richiede agli importatori di verificare che i loro fornitori esteri stiano producendo cibo in conformità ai requisiti normativi FDA applicabili. Per approvare un fornitore, un importatore deve valutare i rischi posti dagli alimenti che fornisce, determinando i potenziali rischi associati a ciascun alimento, nonché valutando le prestazioni del fornitore (ovvero, la cronologia di conformità FDA). Gli importatori devono quindi implementare un FSVP per ogni fornitore approvato e per ogni alimento importato da tale fornitore. La regola offre agli importatori la flessibilità di scegliere le attività di verifica appropriate per ogni alimento e fornitore. Esempi di potenziali attività di verifica includono verifiche annuali in loco della struttura di un fornitore, campionamento e test dei prodotti di un fornitore o revisione dei registri di sicurezza alimentare di un fornitore.

La FDA definisce un importatore come “il proprietario o destinatario statunitense di un alimento offerto per l’importazione negli Stati Uniti” ai fini della presente norma. Se non vi è alcun proprietario o destinatario statunitense, la FDA considera l’importatore l’agenzia o il rappresentante statunitense del proprietario straniero del destinatario al momento dell’ingresso.

Certificazione di terze parti accreditata

Proposta: Luglio 2013
Finalizzato: Novembre 2015
Date di conformità: N/D (volontario)

La norma sulla certificazione di terze parti ha stabilito un programma volontario per l’accreditamento di organismi di certificazione di terze parti per condurre verifiche sulla sicurezza alimentare ed emettere certificazioni di strutture straniere e degli alimenti che producono. Ai sensi del programma, la FDA riconosce i cosiddetti organismi di accreditamento, che possono quindi accreditare organismi di certificazione di terze parti.

Gli organismi di certificazione terzi accreditati possono eseguire due tipi di audit: consultivi e normativi. Un audit consultivo viene condotto in preparazione di un audit normativo, mentre un audit normativo è la base per la certificazione. Le strutture straniere possono utilizzare la certificazione di un ente di certificazione terzo per due scopi: la partecipazione al Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) della FDA o per soddisfare una richiesta da parte della FDA che un alimento esportato negli Stati Uniti sia accompagnato da questa certificazione (una richiesta che può essere fatta se la FDA sospetta che un alimento possa essere dannoso per i consumatori statunitensi). Quando un ente di certificazione conduce una verifica normativa, deve fornire alla FDA un rapporto completo sui risultati della sua ispezione. I risultati di un audit consultivo possono rimanere privati, ma un organismo di certificazione è tenuto a segnalare alla FDA se un audit consultivo rivela problemi che possono rappresentare un grave rischio per la salute dei consumatori.

Regola sui trasporti sanitari

Proposta: Febbraio 2014
Finalizzato: Aprile 2016
Date di conformità:

  • Piccole imprese (imprese diverse dai vettori a motore che non sono anche mittenti e/o destinatari che impiegano meno di 500 persone e vettori a motore con meno di 27,5 milioni di dollari di ricevute annuali): Aprile 2018
  • Tutte le altre aziende: Aprile 2017

La norma sui trasporti sanitari ha creato nuovi requisiti per mittenti, ricevitori, caricatori e vettori che trasportano alimenti negli Stati Uniti con veicoli a motore o ferroviari per garantire che gli alimenti siano protetti durante il trasporto, sia attraverso la progettazione che la manutenzione di veicoli e attrezzature di trasporto e adottando misure appropriate per garantire la sicurezza alimentare mantenendo adeguati controlli della temperatura e proteggendo gli alimenti dalla contaminazione. I mittenti, i caricatori, i vettori e i destinatari devono sviluppare procedure scritte che descrivano in dettaglio come garantiranno il trasporto sicuro degli alimenti in base ai loro requisiti specifici ai sensi della regola. La regola del trasporto sanitario si applica indipendentemente dal fatto che il cibo sia offerto o entri nel commercio interstatale.

Regola di adulterazione intenzionale

Proposta: Dicembre 2013
Finalizzato: Maggio 2016
Date di conformità:

  • Piccole imprese (un’azienda con una [including any subsidiaries and affiliates] media inferiore a 10.000.000 di dollari, rettificata per l’inflazione, all’anno, durante il periodo di tre anni precedente l’anno solare applicabile nelle vendite di cibo umano più il valore di mercato di cibo umano fabbricato, lavorato, confezionato o detenuto senza vendita [e.g., held for a fee].): Maggio 2021
  • Piccole imprese (un’azienda che impiega meno di 500 persone): Maggio 2020
  • Tutte le altre aziende: Maggio 2019

Come per le Regole sui controlli preventivi della FDA, la Regola sull’adulazione intenzionale si applica a tutte le strutture necessarie per registrarsi presso la FDA come struttura alimentare, a meno che non sia coperta da un’esenzione (vedere la sezione intitolata “Esenzioni”). La regola richiede alle strutture di sviluppare e implementare un piano scritto di difesa alimentare che valuti le vulnerabilità all’interno della struttura, identifichi una strategia di mitigazione per ogni vulnerabilità e identifichi le procedure di monitoraggio per garantire l’efficacia delle strategie di mitigazione. Una QI deve preparare il Piano di difesa alimentare di una struttura.

Conformità con FSMA

La procedura guidata FSMA di Registrar Corp è uno strumento gratuito che aiuta a determinare i possibili requisiti ai sensi del Food Safety Modernization Act (FSMA) della FDA.

Gli Specialisti normativi del Registrar Corp possono assistere con i nuovi requisiti ai sensi del FSMA, tra cui lo sviluppo o la revisione di Piani di sicurezza alimentare e Piani di difesa alimentare.  Il Responsabile del monitoraggio della conformità della FDA di Registrar Corp consente agli utenti di monitorare i propri fornitori per gli avvisi di importazione e le lettere di avviso della FDA, come richiesto dalle Regole sui controlli preventivi della FDA e dalla Regola FSVP.

Questo articolo è stato originariamente pubblicato su Food Online .

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