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Requisiti FDA di auto-certificazione per farmaci generici

U.S. FDA CITATION: Generic Drug User Fee Amendements of 2012 (GDUFA), Pub. L. No. 112-144, Title III

Gli operatori delle aziende che producono farmaci generici e farmaci API generici sono tenuti a trasmettere alla FDA una “self identification”, nel periodo compreso tra il 1° maggio e il 1° giugno di ogni anno. Tali informazioni sono previste dal Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) del 2012. La FDA utilizza i dati della “self-identification” per calcolare le tasse degli operatori dei farmaci generici. Secondo la normativa dettata dal GDUFA, se un’azienda non procede a effettuare la “self-identification”, i farmaci generici da essa prodotti verranno considerati come “misbranded”.

Per ottenere assistenza relativamente agli eventuali requisiti della “self identification” richiesta dalla FDA o alla sottomissione di una “self identification” presso la FDA, vi invitiamo a compilare i campi sottostanti: