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Requisiti FDA per l’etichettatura dei farmaci

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 201 Subparts A and C (2015)

Le normative U.S. FDA per l’etichettatura dei farmaci posso essere complicate

Gli specialisti di Registrar Corp sono in grado di offrire una valutazione gratuita sulle modalità di adeguamento ai requisiti di etichettatura specifici per i vostri prodotti. Cliccate qui di seguito per fornire informazioni sui vostri prodotti.

Come si applicano le normative FDA alle etichette dei vostri prodotti farmaceutici? >>


label_beforeafter_drugLa legge federale americana (la Federal Food, Drug and Cosmetic Act – FFDCA) definisce come “etichettatura” le etichette ed ogni altro materiale scritto, grafico o stampato (su articoli di stampa o sulle confezioni o gli involucri) che accompagnano la commercializzazione del vostro prodotto in questione. Il termine “accompagnare” è liberamente interpretato per definire più di una associazione fisica con il prodotto; può essere quindi esteso agli opuscoli, i libretti, i manuali di istruzione, i siti web, gli inserti, ecc.

Il servizio di Drug Labeling and Ingredient Review, offerto da Registrar Corp, assiste le aziende ad adeguarsi ai requisiti specifici in materia di etichettatura previsti dalla FDA, ricercando la normativa applicabile al vostro prodotto specifico tra le migliaia di pagine della regolamentazione mericana, le normative del registro federale, l’elenco degli ingredienti attivi in base alle normative CDER, la regolamentazione per i farmaci da banco, le linee guida per l’etichettatura e le Warning Letter emesse dalla FDA. Il servizio di revisione dell’ etichettatura offerta da Registrar Corp fornisce:

  • Un rapporto dettagliato (tipicamente 40-50 pagine) preparato dai nostri specialisti in materia di normativa FDA che analizzano ogni elemento contenuto sull’etichetta del vostro prodotto (compresi gli inserti, l’imballaggio esterno, il sito web, ecc).
  • Un file grafico pronto per la stampa dell’etichetta revisionata, indicante le modifiche raccomandate.
  • Un’offerta di revisioni supplementare della medesima etichetta per i successivi 30 giorni, senza costo aggiuntivo.

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