+1-757-224-0177     
Italiano
24/7 Live Chat Chiamateci

Requisiti della U.S. FDA per i Drug Master File

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 314.420 (2015)FDA DMF Certificate

Le aziende farmaceutiche possono inviare Drug Master File (DMF) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) o a Health Canada per fornire informazioni confidenziali su stabilimenti, processi produttivi o articoli. In seguito, il proprietario del DMF puó autorizzare altri a usare le informazioni all’interno della sottomissione del DMF  a sostegno delle richieste NDA, ANDA o altre richieste per entrambe le agenzie senza divulgare le proprie informazioni al di fuori della FDA o Health Canada.

A partire dal 5 maggio 2018, tutte le sottomissioni di DMF devono essere inviate nel formato elettronico “common technical document” (eCTD).

Registrar Corp offre assistenza in merito alla struttura e al formato delle sottomissioni eCTD. I nostri specialisti in materia regolatoria vi aiuteranno a:

  • Inviare un nuovo DMF alla U.S. FDA o Health Canada in formato eCTD
  • Aggiornare o modificare un DMF esistente presso la U.S. FDA o Health Canada
  • Convertire DMF esistenti in formato eCTD
  • Riattivare DMF inattivi presso la U.S. FDA o Health Canada e convertirli in eCTD

Per richiedere assistenza con i requisiti di sottomissione DMF in formato eCTD, completate il modulo sottostante:

  • (Includere forma legale tipo SAS, SRL, SNC, ecc.)
  •  
  • Selezionare: