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Farmaci

La U.S. FDA regola i prodotti farmaceutici che sono utilizzati per la diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di una malattia destinata ad alterare la struttura di ogni funzione umana o animale. Registrar Corp offre assistenza per la Registrazione, i requisiti dell’Agente U.S. e con tutto quello che concerne la FDA, per le aziende negli Stati Uniti e non.

Registrazione e Listing per stabilimenti farmaceutici

A tutti i proprietari e operatori di stabilimenti farmaceutici, statunitensi e non, che sono coinvolti nella produzione, preparazione,diffusione, assemblaggio o processamento di farmaci é richiesto di registrarsi alla FDA e sottomettere una lista di ogni farmaco commercializzato negli Stati Uniti.

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Registrazione dello stabilimento farmaceutico e verifica dei Listing

Nel periodo compreso tra ottobre e dicembre 2017, agli stabilimenti farmaceutici era richiesto di rinnovare la registrazione FDA e di inviare una certificazione “blanket no-change” per tutti i farmaci che non avessero subito modifiche durante l’anno. Registrar Corp puó verificare gratuitamente che la vostra registrazione e i listing siano validi.

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Revisione di etichette e ingredienti per farmaci

La U.S. FDA richiede che le etichette dei farmaci siano inviate alla U.S. FDA usando il linguaggio elettronico conosciuto come Extensible Markup Language (XML) nel formato Structured Product Labeling (SPL). Registrar Corp puó aiutarvi a modificare le vostre etichette affinché siano conformi ai requisiti della FDA. Il servizio di revisione delle etichette di Registrar Corp include un file grafico pronto per la stampa e un rapporto dettagliato con la regolamentazione, le linee guida, esempi di warning letter e di import alert ed altri documenti rilasciati dalla U.S. FDA.

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FDA Drug Master Files (DMF)

Un Drug Master File è una sottomissione di documentazione alla U.S. FDA che puo’ essere utilizzata a supporto della richiesta di entrata sul mercato di un farmaco. Tale sottomissione fornisce informazioni dettagliate e confidenziali sulle strutture, i processi o gli articoli utilizzati nel processo di produzione, trasformazione, imballo o stoccaggio di uno o più farmaci. Gli specialisti di Registrar Corp forniscono indicazioni in merito agli elementi richiesti, i formati e le particolarità di presentazione di un Drug Master File.

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Requisiti FDA per stabilimenti di Outsourcing

Le farmacie che sono registrate come Stabilimenti di Outsourcing presso la U.S. Food and Drug Administration (FDA) possono ottenere un’esenzione da alcuni requisiti di approvazione ed etichettatura della FDA. Gli specialisti di Registrar Corp possono registrare le farmacie come Stabilimenti di Outsourcing e offrire assistenza in merito ai requisiti della FDA, inclusa la sottomissione dei rapporti annuali per i farmaci.

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Requisiti FDA di auto-certificazione per farmaci generici

Gli operatori del settore dei farmaci generici e dei farmaci denominati API hanno l’obbligo di sottomettere un’auto-certificazione alla FDA, nel periodo compreso tra il 1° Maggio e il 1° giugno di ogni anno.

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Data Universal Numbering System (D-U-N-S®)

Il Data Universal Numbering System (D-U-N-S®) è un sistema di identificazione gestito dalla società privata Dun & Bradstreet®. I numeri D-U-N-S® sono richiesti per gli stabilimenti farmaceutici per potersi registrare e sottomettere i propri prodottti presso la FDA.

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3PL/WDD Reporting della U.S. FDA

La U.S. FDA richiede alle aziende terze di logistica (Third-Party Logistics o 3PL) e ai distributori all’ingrosso di farmaci (Wholesale Drug Distributors o WDD) di segnalare la licenza statale e altre informazioni relative a tutte le loro aziende tra il 1º gennaio e il 31 marzo di ogni anno.

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Certificazione coloranti per farmaci e lotti di coloranti

Un colorante farmaceutico additivo é qualsiasi tintura, pigmento o altra sostanza in grado di attribuire colore a un farmaco. I coloranti farmaceutici additivi sono regolamentati dalla FDA.

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Certificato di registrazione emesso da Registrar Corp

Alle aziende registrate presso la FDA viene chiesto spesso, da parte dei propri clienti o fornitori, di verificare le registrazioni FDA. Il Certificato di Registrazione rilasciato da Registrar Corp viene utilizzato come prova neutra di verifica del numero di registrazione presso la U.S. FDA.

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Assistenza per Detention Without Physical Examination ("DWPE")

Le aziende che esportano verso gli Stati Uniti possono trovarsi ad avere i propri prodotti denenuti senza previo controllo fisico dalla FDA. I prodotti soggetti a Detention Without Physical Examination (“DWPE”) sono trattenuti al porto di entrata mentre la FDA esegue controlli, analisi e test aggiuntivi. I ritardi causati dalla DWPE possono essere lunghi, specialmente per le aziende che hanno delle scadenze di consegna.

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