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Farmaci

La U.S. FDA regola i prodotti farmaceutici che sono utilizzati per la diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di una malattia destinata ad alterare la struttura di ogni funzione umana o animale. Registrar Corp offre assistenza per la Registrazione, i requisiti dell’Agente U.S. e con tutto quello che concerne la FDA, per le aziende negli Stati Uniti e non.

Registrazione e Listing per stabilimenti farmaceutici

A tutti i proprietari e operatori di stabilimenti farmaceutici, statunitensi e non, che sono coinvolti nella produzione, preparazione,diffusione, assemblaggio o processamento di farmaci é richiesto di registrarsi alla FDA e sottomettere una lista di ogni farmaco commercializzato negli Stati Uniti.

Costi Iniziare

Registrazione dello stabilimento farmaceutico e verifica dei Listing

Nel periodo compreso tra ottobre e dicembre 2017, agli stabilimenti farmaceutici era richiesto di rinnovare la registrazione FDA e di inviare una certificazione “blanket no-change” per tutti i farmaci che non avessero subito modifiche durante l’anno. Registrar Corp puó verificare gratuitamente che la vostra registrazione e i listing siano validi.

Iniziare

Revisione di etichette e ingredienti per farmaci

La U.S. FDA richiede che le etichette dei farmaci siano inviate alla U.S. FDA usando il linguaggio elettronico conosciuto come Extensible Markup Language (XML) nel formato Structured Product Labeling (SPL). Registrar Corp puó aiutarvi a modificare le vostre etichette affinché siano conformi ai requisiti della FDA. Il servizio di revisione delle etichette di Registrar Corp include un file grafico pronto per la stampa e un rapporto dettagliato con la regolamentazione, le linee guida, esempi di warning letter e di import alert ed altri documenti rilasciati dalla U.S. FDA.

Costi Iniziare

FDA Drug Master Files (DMF)

Un Drug Master File è una sottomissione di documentazione alla U.S. FDA che puo’ essere utilizzata a supporto della richiesta di entrata sul mercato di un farmaco. Tale sottomissione fornisce informazioni dettagliate e confidenziali sulle strutture, i processi o gli articoli utilizzati nel processo di produzione, trasformazione, imballo o stoccaggio di uno o più farmaci. Gli specialisti di Registrar Corp forniscono indicazioni in merito agli elementi richiesti, i formati e le particolarità di presentazione di un Drug Master File.

Costi Iniziare

Requisiti FDA per stabilimenti di Outsourcing

Le farmacie che sono registrate come Stabilimenti di Outsourcing presso la U.S. Food and Drug Administration (FDA) possono ottenere un’esenzione da alcuni requisiti di approvazione ed etichettatura della FDA. Gli specialisti di Registrar Corp possono registrare le farmacie come Stabilimenti di Outsourcing e offrire assistenza in merito ai requisiti della FDA, inclusa la sottomissione dei rapporti annuali per i farmaci.

Costi Iniziare

Requisiti FDA di auto-certificazione per farmaci generici

Gli operatori del settore dei farmaci generici e dei farmaci denominati API hanno l’obbligo di sottomettere un’auto-certificazione alla FDA, nel periodo compreso tra il 1° Maggio e il 1° giugno di ogni anno.

Costi Iniziare

Data Universal Numbering System (D-U-N-S®)

Il Data Universal Numbering System (D-U-N-S®) è un sistema di identificazione gestito dalla società privata Dun & Bradstreet®. I numeri D-U-N-S® sono richiesti per gli stabilimenti farmaceutici per potersi registrare e sottomettere i propri prodottti presso la FDA.

Costi Iniziare

3PL/WDD Reporting della U.S. FDA

La U.S. FDA richiede alle aziende terze di logistica (Third-Party Logistics o 3PL) e ai distributori all’ingrosso di farmaci (Wholesale Drug Distributors o WDD) di segnalare la licenza statale e altre informazioni relative a tutte le loro aziende tra il 1º gennaio e il 31 marzo di ogni anno.

Costi Iniziare

Certificazione coloranti per farmaci e lotti di coloranti

Un colorante farmaceutico additivo é qualsiasi tintura, pigmento o altra sostanza in grado di attribuire colore a un farmaco. I coloranti farmaceutici additivi sono regolamentati dalla FDA.

Costi Iniziare

Certificato di registrazione emesso da Registrar Corp

Alle aziende registrate presso la FDA viene chiesto spesso, da parte dei propri clienti o fornitori, di verificare le registrazioni FDA. Il Certificato di Registrazione rilasciato da Registrar Corp viene utilizzato come prova neutra di verifica del numero di registrazione presso la U.S. FDA.

Costi Iniziare

Assistenza per Detention Without Physical Examination ("DWPE")

Le aziende che esportano verso gli Stati Uniti possono trovarsi ad avere i propri prodotti denenuti senza previo controllo fisico dalla FDA. I prodotti soggetti a Detention Without Physical Examination (“DWPE”) sono trattenuti al porto di entrata mentre la FDA esegue controlli, analisi e test aggiuntivi. I ritardi causati dalla DWPE possono essere lunghi, specialmente per le aziende che hanno delle scadenze di consegna.

Costi Iniziare


Certificato di registrazione U.S. FDA dello stabilimento alimentare

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe registrazione FDA e servizio di Agente U.S.

‌Registrazione stabilimento alimentare statunitense: $195 (Certificato incluso)
Registrazione stabilimento alimentare non statunitense e Agente U.S.: $695 (Certificato incluso)
Solo certificato: $ 195



Tariffe Prior Notice

$19,95 per spedizione

Sconti disponibili per spedizioni multiple.



LTariffe revisione etichette e ingredienti

Revisione etichette: $1.495 per prodotto
Creazione etichette: $1.995 per prodotto

Sconti disponibili per piú prodotti.



Tariffe registrazione Food Canning Establishment (FCE) e Process Filings (SID)

Servizio di sottomissione FCE-SID (primo anno): $1.995
Servizio di sottomissione FCE-SID (rinnovo annuale): $995
Certificato di esclusione FCE-SID: $399 per prodotto



Tariffa registrazione uova con guscio

Registrazione uova con guscio: $195


Tariffa Lista prodotti caseari della FDA

Richiesta elenco prodotti caseari FDA: $1.495



Tariffa certificato di registrazione

Certificato di registrazione FDA: $195



Tariffa Food Contact Substances (FCS)

Revisione “Food Contact Substance”: $1.495 per prodotto



Tariffe certificazioni coloranti e lotti di coloranti

Rapporto additivi coloranti: $395 per colorante
Sottomissione della “Color Batch Certification”: $395 per lotto di prodotto



Data Universal Numbering System (DUNS)

Registrar Corp puó ottenere gratuitamente un numero DUNS
(Data Universal Numbering System) per la vostra azienda at no cost.



Certificato di registrazione U.S. FDA per stabilimenti di dispositivi medici

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe registrazione FDA e Listing

Registrazione FDA per Device Establishment: $150 (Include il Certificato)
Corrispondente ufficiale, Regulatory Contact e Agente U.S. (per le società non statunitensi): $995 (all’anno)
Device Listing: $195 per codice prodotto



Tariffe revisione etichette e prodotti

Revisione etichette o prodotti: $1.495 per prodotto
Creazione etichette: $1.995 per prodotto

Sconti disponibili per piú prodotti.



Tariffe Electronic Medical Device Reporting (eMDR)

Registrar Corp invia gratuitamente gli “adverse event reports” per i clienti per cui agisce come Official Correspondent o Agente U.S.



Certificato di registrazione U.S. FDA per stabilimenti farmaceutici

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe sottomissione Unique Device Identifier (UDI)

Sottomissione singola: $95
Blocco di 10 a $495 ($49,50 per ogni sottomissione)
Blocco di 25 a $995 ($39,80 per ogni sottomissione)
Blocco di 50 a $1.495 ($29,90 per ogni sottomissione)
Blocco di 100 a $1.990 ($19,90 per ogni sottomissione)
Blocco di 500 a $7.250 ($14,50 per ogni sottomissione)
Blocco di 1000 a $9.950 ($9,95 per ogni sottomissione)



Tariffe Medical Device Master File (MAF)

Sottomissione MAF: $1.495
Agente MAF per le comunicazioni con la FDA: $995 (all’anno)



Tariffe Drug Master File (DMF)

Sottomissione di DMF: $1.995
Agente DMF per le comunicazioni con la FDA: $995 (tariffa annuale)



Tariffe 3PL/WDD Reporting

3PL/WDD Reporting: $995 (tariffa annuale)



Tariffe registrazione FDA e Listing

Registrazione FDA dello stabilimento farmaceutico: $845
Contatto ufficiale e servizio di Agente U.S. (per aziende non statunitensi): $995 (tariffa annuale)
Listing di farmaci: $645 per listing



Tariffa auto-certificazione

Sottomissione dell’auto-certificazione: $995

Registrar Corp invia gratuitamente le informazioni di auto-certificazione per i clienti per cui agisce come contatto ufficiale o Agente U.S.



Tariffa stabilimento di Outsourcing

Registrazione e servizio di Contatto Ufficiale: $1.995



Tariffe Export Certificate

Export Certificate: $195



Registrazione Radiation-Emitting Electronic Device

Rapporto prodotto iniziale: $995
Rapporto annuale: $495
Rapporto abbreviato: $995
Rapporto supplementare: $395
Agente per le comunicazioni con la FDA: $695



Certificato California Safe Cosmetics Act


Tariffe registrazione e sottomissione cosmetici

Registrazione stabilmento cosmetico: $395

Filing singolo: $695
Blocco di 10: $ 3.950 ($395 a filing)
Blocco di 25: $ 5.625 ($225 a filing)
Blocco di 50: $ 6.250 ($125 a filing)
Blocco di 100: $ 7.500 ($75 a filing)

Sconti disponibili per sottomissioni congiunte (FDA e Stato della California).



Tariffa registrazione cosmetici/farmaci

Registrazione cosmetici/farmaci: $845
Registrant Contact e Agente U.S.: $995 (tariffa annuale)
Sottomissione cosmetici/farmaci: $645 per sottomissione



Assistenza detenzioni

La tariffa di Registrar Corp per assistenza detenzioni varia secondo la causa della detenzione. Contattateci per un preventivo.



Tariffe per servizi di sicurezza alimentare

Food Safety Plan (primo prodotto): $1.995
Food Safety Plan (prodotti aggiuntivi): $995
Revisione piano HACCP: $1.995
Creazione piano HACCP: $1.995
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) primo prodotto: $1995
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) prodotti aggiuntivi: $995
Foreign Supplier Verification Program Agent: i costi variano geograficamente. Contattate Registrar Corp
Qualified Importer Program (volontario): Contattate Registrar Corp
Food Defense Plan: $1.995
Ispezione FDA simulata: Contattate Registrar Corp



Tariffe registrazione e Listing prodotti con tabacco

Agente Autorizzato: $495
Registrazione azienda produttrice di tabacco: $195

Sottomissione singola: $195
Blocco di 10: $1.750 ($175 per sottomissione)
Blocco di 25: $ 3.750 ($150 per sottomissione)
Blocco di 50: $6.250 ($125 per sottomissione)
Blocco di 100: $9.500 ($95 per sottomissione)



Tariffa revisione etichette prodotti con tabacco

Contattate Registrar Corp per un preventivo