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Regolamentazione cosmetiche per U.S.FDA e California

Cosmetici

LA U.S.FDA regola l’esportazione dei cosmetici negli Stati Uniti; lo stato della California, inoltre, impone requisiti aggiuntivi per i cosmetici esportati in questo specifico Stato. Registrar Corp offre assistenza per quello che concerne le Registrazioni, la sottomissione della lista degli ingredienti e la revisione delle etichette alle aziende statunitensi e non del settore dell’industria cosmetica.

Revisione etichettatura e degli ingredienti dei prodotti cosmetici

Gli errori di etichettatura costituiscono una delle cause principali di detenzione da parte della FDA. Registrar Corp assiste le aziende a modificare le etichette dei prodotti cosmetici per adeguarsi alla normativa della FDA. Registrar Corp fornisce file grafici revisionati, pronti per la stampa o modificabili, e un rapporto dettagliato con le norme, line guida, warning letters, import alerts e altri documenti emessi dalla FDA.

Costi Iniziare

Il California Safe Cosmetic Act

Alcune aziende del settore cosmetico che vogliano vendere i propri prodotti nello Stato della California devono segnalare gli ingredienti che possono causare cancro, difetti di nascita o altri danni al sistema riproduttivo. Registrar Corp puó aiutarvi a determinare quali ingredienti all’interno dei vostri prodotti siano soggetti a tali requisiti e segnalarli allo Stato della California.

Costi Iniziare

Registrazione e sottomissione prodotti cosmetici

Registrar Corp assiste le aziende con la segnalzione richiesta dal California Safe Cosmetics Program e con le sottomissioni richieste dal Cosmetic Product Ingredient Statement (CPIS) della FDA, oltre alla registrazione dello stabilimento di prodotti cosmetici attraverso il Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Costi Iniziare

Registrazione e Listing per prodotti cosmetici/farmaceutici

I prodotti cosmetici rientrano nella regolamentazione dei farmaci se sono utilizzati per la diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di una malattia destinata ad alterare la struttura di ogni funzione umana o animale.

Costi Iniziare

Certificazione coloranti cosmetici e lotti di coloranti

Un colorante cosmetico additivo é qualsiasi tintura, pigmento o altra sostanza in grado di attribuire colore a un prodotto cosmetico. I coloranti cosmetici additivi sono regolamentati dalla FDA.

Costi Iniziare

Certificato di registrazione emesso da Registrar Corp

Alle aziende cosmetiche registrate presso la FDA viene chiesto spesso, da parte dei propri clienti o fornitori, di verificare le registrazioni FDA. Il Certificato di Registrazione rilasciato da Registrar Corp viene utilizzato come prova neutra di verifica del numero di registrazione presso la U.S. FDA.

Costi Iniziare

Assistenza in caso di Detenzione Senza Ispezione Fisica ("DWPE")

Le aziende che esportano verso gli Stati Uniti possono trovarsi ad avere i propri prodotti denenuti senza previo controllo fisico dalla FDA. I prodotti soggetti a Detention Without Physical Examination (“DWPE”) sono trattenuti al porto di entrata mentre la FDA esegue controlli, analisi e test aggiuntivi. I ritardi causati dalla DWPE possono essere lunghi, specialmente per le aziende che hanno delle scadenze di consegna.

Costi Iniziare


Certificato di registrazione U.S. FDA dello stabilimento alimentare

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe registrazione FDA e servizio di Agente U.S.

‌Registrazione stabilimento alimentare statunitense: $195 (Certificato incluso)
Registrazione stabilimento alimentare non statunitense e Agente U.S.: $695 (Certificato incluso)
Solo certificato: $ 195



Tariffe Prior Notice

$19,95 per spedizione

Sconti disponibili per spedizioni multiple.



LTariffe revisione etichette e ingredienti

Revisione etichette: $1.495 per prodotto
Creazione etichette: $1.995 per prodotto

Sconti disponibili per piú prodotti.



Tariffe registrazione Food Canning Establishment (FCE) e Process Filings (SID)

Servizio di sottomissione FCE-SID (primo anno): $1.995
Servizio di sottomissione FCE-SID (rinnovo annuale): $995
Certificato di esclusione FCE-SID: $399 per prodotto



Tariffa registrazione uova con guscio

Registrazione uova con guscio: $195


Tariffa Lista prodotti caseari della FDA

Richiesta elenco prodotti caseari FDA: $1.495



Tariffa certificato di registrazione

Certificato di registrazione FDA: $195



Tariffa Food Contact Substances (FCS)

Revisione “Food Contact Substance”: $1.495 per prodotto



Tariffe certificazioni coloranti e lotti di coloranti

Rapporto additivi coloranti: $395 per colorante
Sottomissione della “Color Batch Certification”: $395 per lotto di prodotto



Data Universal Numbering System (DUNS)

Registrar Corp puó ottenere gratuitamente un numero DUNS
(Data Universal Numbering System) per la vostra azienda at no cost.



Certificato di registrazione U.S. FDA per stabilimenti di dispositivi medici

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe registrazione FDA e Listing

Registrazione FDA per Device Establishment: $150 (Include il Certificato)
Corrispondente ufficiale, Regulatory Contact e Agente U.S. (per le società non statunitensi): $995 (all’anno)
Device Listing: $195 per codice prodotto



Tariffe revisione etichette e prodotti

Revisione etichette o prodotti: $1.495 per prodotto
Creazione etichette: $1.995 per prodotto

Sconti disponibili per piú prodotti.



Tariffe Electronic Medical Device Reporting (eMDR)

Registrar Corp invia gratuitamente gli “adverse event reports” per i clienti per cui agisce come Official Correspondent o Agente U.S.



Certificato di registrazione U.S. FDA per stabilimenti farmaceutici

U.S. Food Facility Registration Certificate


Tariffe sottomissione Unique Device Identifier (UDI)

Sottomissione singola: $95
Blocco di 10 a $495 ($49,50 per ogni sottomissione)
Blocco di 25 a $995 ($39,80 per ogni sottomissione)
Blocco di 50 a $1.495 ($29,90 per ogni sottomissione)
Blocco di 100 a $1.990 ($19,90 per ogni sottomissione)
Blocco di 500 a $7.250 ($14,50 per ogni sottomissione)
Blocco di 1000 a $9.950 ($9,95 per ogni sottomissione)



Tariffe Medical Device Master File (MAF)

Sottomissione MAF: $1.495
Agente MAF per le comunicazioni con la FDA: $995 (all’anno)



Tariffe Drug Master File (DMF)

Sottomissione di DMF: $1.995
Agente DMF per le comunicazioni con la FDA: $995 (tariffa annuale)



Tariffe 3PL/WDD Reporting

3PL/WDD Reporting: $995 (tariffa annuale)



Tariffe registrazione FDA e Listing

Registrazione FDA dello stabilimento farmaceutico: $845
Contatto ufficiale e servizio di Agente U.S. (per aziende non statunitensi): $995 (tariffa annuale)
Listing di farmaci: $645 per listing



Tariffa auto-certificazione

Sottomissione dell’auto-certificazione: $995

Registrar Corp invia gratuitamente le informazioni di auto-certificazione per i clienti per cui agisce come contatto ufficiale o Agente U.S.



Tariffa stabilimento di Outsourcing

Registrazione e servizio di Contatto Ufficiale: $1.995



Tariffe Export Certificate

Export Certificate: $195



Registrazione Radiation-Emitting Electronic Device

Rapporto prodotto iniziale: $995
Rapporto annuale: $495
Rapporto abbreviato: $995
Rapporto supplementare: $395
Agente per le comunicazioni con la FDA: $695



Certificato California Safe Cosmetics Act


Tariffe registrazione e sottomissione cosmetici

Registrazione stabilmento cosmetico: $395

Filing singolo: $695
Blocco di 10: $ 3.950 ($395 a filing)
Blocco di 25: $ 5.625 ($225 a filing)
Blocco di 50: $ 6.250 ($125 a filing)
Blocco di 100: $ 7.500 ($75 a filing)

Sconti disponibili per sottomissioni congiunte (FDA e Stato della California).



Tariffa registrazione cosmetici/farmaci

Registrazione cosmetici/farmaci: $845
Registrant Contact e Agente U.S.: $995 (tariffa annuale)
Sottomissione cosmetici/farmaci: $645 per sottomissione



Assistenza detenzioni

La tariffa di Registrar Corp per assistenza detenzioni varia secondo la causa della detenzione. Contattateci per un preventivo.



Tariffe per servizi di sicurezza alimentare

Food Safety Plan (primo prodotto): $1.995
Food Safety Plan (prodotti aggiuntivi): $995
Revisione piano HACCP: $1.995
Creazione piano HACCP: $1.995
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) primo prodotto: $1995
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) prodotti aggiuntivi: $995
Foreign Supplier Verification Program Agent: i costi variano geograficamente. Contattate Registrar Corp
Qualified Importer Program (volontario): Contattate Registrar Corp
Food Defense Plan: $1.995
Ispezione FDA simulata: Contattate Registrar Corp



Tariffe registrazione e Listing prodotti con tabacco

Agente Autorizzato: $495
Registrazione azienda produttrice di tabacco: $195

Sottomissione singola: $195
Blocco di 10: $1.750 ($175 per sottomissione)
Blocco di 25: $ 3.750 ($150 per sottomissione)
Blocco di 50: $6.250 ($125 per sottomissione)
Blocco di 100: $9.500 ($95 per sottomissione)



Tariffa revisione etichette prodotti con tabacco

Contattate Registrar Corp per un preventivo