+1-757-224-0177     
Italiano
24/7 Live Chat Chiamateci

Requisiti FDA per additivi coloranti

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. § 70 (2015), 21 C.F.R. § 80 (2015)

Gli additivi coloranti per i prodotti alimentari, farmaceutici, cosmetici e dispositivi medici richiedono l’approvazione da parte della U.S. FDA. La forma e il tempo di approvazione dipendono dalle caratteristiche del colorante additivo. Per la maggior parte degli additivi coloranti il modo migliore per ottenere l’approvazione è attraverso il Color Batch Certification program previsto dalla U.S. FDA, che richiede l’ approvazione di ogni lotto.

Per ottenere la certificazione dei diversi lotti di coloranti additivi, i produttori devono fornire alla U.S FDA un campione rappresentativo di ogni partita di colorante additivo insieme alla documentazione richiesta. La U.S. FDA analizza il campione del colorante additivo per verificare che soddisfi le specifiche richieste per gli additivi coloranti certificati. Per alcuni additivi coloranti, la certificazione dei lotti potrebbe non essere appropriata.

Registrar Corp assiste le aziende a conformarsi ai requisiti specifici della U.S. FDA per i coloranti additivi tramite la verifica della corrispondenza tra la vostra colorazione e le migliaia di pagine delle normative della legge e della regolamentazione statunitense, il database EAFUS, le definizioni GRAS, le linee guida per l’etichettatura e le Warning Letter emesse dalla U.S. FDA. Il servizio di Registrar Corp per i coloranti additivi prevede:

  • Un rapporto dettagliato (tipicamente 15-20 pagine) redatto dai nostri specialisti di regolamentazione FDA che verificheranno ogni elemento chimico del vostro colorante additivo, l’utilizzo previsto, le restrizioni, i diluenti consentiti e tutti i requisiti in materia di etichettatura;
  • Una guida al protocollo dei lotti degli additivi coloranti, agli obblighi di registrazione e la presentazione delle “best practice” raccomandate.
  • L’assistenza per la sottomissione delle Color Batch Certification presso la U.S. FDA, così come la registrazione e la ritenzione della registrazione per consentire certificazioni rapide per futuri lotti dello stesso colore.

Per ricevere assistenza in merito ai requisiti FDA per gli additivi coloranti, completate il modulo sottostante: