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Cioccolato, le definizioni della FDA

É la Giornata Nazionale del Cioccolato negli Stati Uniti! Gli USA sono tra i dieci maggiori consumatori di cioccolato; non è quindi una sorpresa che abbiano dedicato una giornata a questo dolce alimento. Il fatto di ospitare milioni di amanti del cioccolato rende gli Stati Uniti un mercato importante per i produttori di cioccolato di tutto il mondo. Prima di inviare prodotti a base di cioccolato negli USA, è importante capire se i vostri prodotti debbano soddisfare uno degli standard di identificazione del cioccolato della U.S. Food and Drug Administration (FDA). I requisiti FDA impongono gli ingredienti obbligatori e facoltativi che un prodotto può contenere per essere commercializzato negli Stati Uniti con una specifica dicitura.

Tre sono le tipologie di cioccolato comunemente consumate negli Stati Uniti:

Cioccolato al latte

Il cioccolato al latte é il tipo di cioccolato più diffuso negli USA. Per essere messo in vendita come “cioccolato al latte”, un prodotto deve contenere almeno il 10 percento di liquore di cioccolato, almeno il 3.39 percento di grasso del latte (grasso burritico) e almeno il 12 percento di solidi del latte.

Cioccolato bianco

Fino al 2002, il cioccolato bianco non era considerato “cioccolato” negli Stati Uniti, piuttosto un prodotto “dolciario”. I precedenti standard della FDA richiedevano che il “cioccolato” contesse liquore di cioccolato, il quale conferisce il colore marrone al prodotto. A seguito di petizioni da parte di Hershey Foods Corporation e della Chocolate Manufacturers Association, nel 2002, la FDA ha emanato una direttiva che stabilisce gli  standard di identificazione del cioccolato bianco. Per essere messo in commercio come cioccolato bianco, un prodotto deve contenere almeno il 20 percento di burro di cacao, almeno il 14 percento di solidi del latte e almeno il 3.5 percento di grassi del latte (grassi burritici). Non può contenere più del 55 percento di dolcificanti nutritivi.

Cioccolato fondente

La FDA non ha uno standard d’identificazione per il cioccolato fondente. Tuttavia, per essere commercializzato come tale, un prodotto deve rispettare le linee della FDA per gli alimenti non standardizzati recanti il termine “cioccolato”:

“L’etichetta di un prodotto alimentare che non contenga aroma artificiale di cioccolato o aromi naturali derivanti da fonti diverse dai semi di cacao può recare il termine “cioccolato” (in contrapposizione a “aroma di cacao”)purché rispetti una delle seguenti condizioni:

  1. Il prodotto contiene, come una fonte di aroma di cioccolato, un ingrediente che è conforme agli standard d’identificazione per i prodotti a base di cacao, presenti nel Codice delle Normative Federali, Titolo 21, 111; 163.123; 163.130; 163.135; 163.140; o 163.145. Inoltre, i prodotti che rispettano il CFR, Titolo 21, 163.153 o 163.155 possono recare il termine “cioccolato” seguito dal nome specifico dell’olio vegetale utilizzato.
  2. Il prodotto è aromatizzato con cacao ed è un alimento che i consumatori hanno da tempo riconosciuto contenente cacao come ingrediente caratterizzante per il sapore di cioccolato e che i consumatori non si aspettano che contenga un ingrediente a base di cioccolato.”

Mettere in commercio un prodotto come cioccolato al latte, bianco o fondente senza adeguarsi ai requisiti della FDA può portare a lettere di avvertimento, detenzioni e molto altro. Registrar Corp può  rivedere le vostre etichette alimentari per controllare che siano conformi ai requisiti FDA. Oltre ad assicurare che il vostro prodotto rispetti gli standard d’identificazione, gli specialisti del reparto Revisione Etichette e Ingredienti di Registrar Corp controlleranno che il formato sia adeguato, rivedranno la Tabella Nutrizionale e altro ancora. I nostri clienti riceveranno un rapporto dettagliato, insieme a un file grafico pronto per la stampa con le modifiche apportate da Registrar Corp.

Per maggiori informazioni sulle direttive FDA per commercializzare prodotti come “cioccolato” o per informazioni su altri requisiti di etichettatura, contattate Registrar Corp al +1-757-224-0177 o tramite il servizio chat Live Help disponibile 24 ore su 24:  www.registrarcorp.com/livehelp.

Richiami FDA per l’industria alimentare: classificazioni, cause e costi

 

Ogni mercoledì, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pubblica un rapporto esecutivo che individua i richiami avvenuti nella settimana precedente. Il rapporto evidenzia i prodotti e i lotti che sono stati richiamati, le aziende che hanno ritirato i prodotti, la ragione per cui il prodotto è stato ritirato e la classificazione di ciascun richiamo.

Esistono tre diverse tipologie di richiami:

  • Classe I – Identifica richiami di prodotti pericolosi o difettosi che possono causare seri problemi di salute o morte.
  • Classe II – Identifica richiami di prodotti che possono causare temporanei problemi di salute. La possibilità che il prodotto rappresenti una minaccia seria è limitata.
  • Classe III – Identifica prodotti che è improbabile che possano avere conseguenze negative per la salute.

Un prodotto può essere richiamato per vari motivi. Nell’ottobre del 2014, la FDA ha dichiarato che gli allergeni non dichiarati erano tra le cause più comuni tra le richieste di richiamo della FDA. I richiami per allergeni non dichiarati sono spesso identificati come Classe I, poiché i consumatori che soffrono di allergie alimentari potrebbero trovarsi in serio pericolo se assumono allergeni inconsapevolmente. Un’altra causa comune di richiamo di prodotti alimentari sono gli errori di etichettatura. I problemi legati alle etichette sono spesso identificati come richiami di Classe III, poiché molti errori di etichettatura comuni non rappresentano una minaccia per la salute del consumatore.

La FDA può scoprire che un prodotto deve essere richiamato durante un’ispezione di routine a un’azienda. Oppure, la FDA può determinare che un prodotto necessiti di essere ritirato in seguito a una notifica da parte di un consumatore o del Centers for Disease Control and Prevention (CDC). A volte è l’azienda stessa a scoprire un problema con un proprio prodotto e a contattare la FDA. Indipendentemente da come abbia origine il richiamo, una cosa è certa: non è economico. Secondo Beth Kowitt, giornalista per la rivista Fortune, “il diciotto percento delle [aziende che hanno subito richiami] ha dichiarato che il colpo subito dal richiamo e la perdita nelle vendite è stata tra $30 milioni e $99 milioni; il 5% ha affermato che l’impatto finanziario è stato uguale o maggiore di $100 milioni.” Inoltre, queste perdite monetarie non includono il danno d’immagine causato all’azienda e che spesso è associato al richiamo.

Il numero di richiami annuali della FDA, di ritiri dal mercato e avvisi per la sicurezza è quasi raddoppiato nell’ultima decade. Secondo i dati disponibili nell’archivio della FDA, si sono verificati circa 396 incidenti nel 2014, contro i 199 episodi del 2004. Questa crescente possibilità di essere soggetti a richiami (e i danni d’immagine associati) significa che le aziende alimentari devono adottare misure ulteriori per assicurarsi di essere conformi con la FDA. Registrar Corp offre diversi servizi per aiutare le aziende a evitare situazioni che potrebbero portare a un richiamo.

Gli specialisti di sicurezza alimentare di Registrar Corp possono assistere le aziende a sviluppare o revisionare un piano di sicurezza alimentare (attualmente richiesto secondo la Preventive Controls Rule della FDA) e possono effettuare ispezioni FDA simulate presso uno stabilimento per verificarne la conformità. I nostri specialisti del settore Revisione ingredienti ed etichette possono controllare e modificare le etichette alimentari per garantire che siano conformi. Inoltre, Registrar Corp offre il servizio FDA Compliance Monitor, che le aziende possono utilizzare per monitorare i propri fornitori e verificarne gli “Import Alert” e “Import Refusal” emessi dalla FDA e i risultati delle ispezioni FDA.

Per maggiori informazioni sui richiami o sui servizi di Registrar Corp, chiamateci allo +1-757-224-0177 o contattate 24 ore su 24 uno dei nostri specialisti tramite il servizio chat su www.registrarcorp.com/livehelp.

Normativa U.S. FDA per etichette alimentari – Le 5 cose da sapere

Per aiutare le aziende alimentari a etichettare correttamente i propri prodotti per il consumo negli Stati Uniti, Registrar Corp ha creato una lista con le cinque principali norme per l’etichettatura di alimenti e bevande emesse dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA).

  1. Le etichette devono riportare uno “Statement of Identity”

Ogni etichetta di prodotti alimentari deve riportare una dichiarazione d’identità, altrimenti conosciuta come il nome del prodotto. Se esiste, si dovrebbe utilizzare il nome comune o abituale dell’alimento. Lo “statement of identity” deve essere posizionato nel riquadro principale dell’etichetta (PDP), così come in ogni altro PDP. Tale dichiarazione d’identità deve essere stampata in grassetto ed essere uno degli aspetti più evidenti nel PDP.

Alcuni alimenti possiedono uno “standard of identity”. Gli standard d’identità stabiliscono i criteri che un prodotto deve rispettare per essere identificato con un determinato nome. Ad esempio, per essere identificato come “blue cheese”, un prodotto deve possedere, tra le altre cose, un contenuto di umidità del 46 percento al massimo del suo peso, deve contenere la muffa Penicillium roquefortii ed essere stato prodotto da almeno 60 giorni. Tra i prodotti con uno standard d’identità si trovano, tra altri, latte e panna; alcuni tipi di formaggi; gelato e altri dessert surgelati; pane e altri prodotti panificati; farine di cereali.

 

  1. Le etichette devono riportare la tabella dei valori nutrizionali richiesta

La FDA richiede che le etichette dei prodotti alimentari riportino una la tabella dei valori nutrizionali. Le tabelle dei valori nutrizionali contengono varie informazioni come il numero di porzioni, le calorie contenute, la quantità di grassi, sodio, proteine e altri ingredienti del prodotto. La FDA possiede un formato specifico che le tabelle dei valori nutrizionali devono rispettare. Ciò include tutti gli aspetti, dall’ordine del contenuto alla dimensione del carattere stampato. Le tabelle dei valori nutrizionali devono indicare la lista degli ingredienti e il nome e indirizzo del produttore, confezionatore o distributore sul PDP o sul riquadro informativo dell’etichetta. Qualora lo spazio sia insufficiente, la tabella dei valori nutrizionali può essere posta in un altro riquadro che sia facilmente visibile per il consumatore.

A febbraio 2014, la FDA ha proposto le seguenti modifiche per la tabella dei valori nutrizionali:

  • Inserimento di “zuccheri aggiunti”
  • Aggiornamento dei valori giornalieri di sodio, fibre e vitamina D
  • Inserimento della quantità di potassio e vitamina D
  • Rimozione di “Calorie provenienti dai grassi”
  • Aggiornamento delle porzioni per riflettere meglio i consumi degli americani

La FDA dovrebbe pubblicare una direttiva riguardo a questi cambiamenti a marzo 2016.

  1. Le etichette devono elencare ogni ingrediente utilizzato nel prodotto

La FDA richiede che ciascun ingrediente contenuto in un alimento o bevanda sia presente sull’etichetta in ordine decrescente secondo il peso. Gli ingredienti dovrebbero sempre essere elencati utilizzando il loro nome comune, salvo che una normativa fornisca un termine diverso. Ad esempio, “zucchero” è spesso utilizzato al posto di “saccarosio”. È importante includere sempre i maggiori allergeni nella lista degli ingredienti, indipendentemente dalla loro quantità. Gli allergeni non dichiarati sono la causa maggiore delle notifiche di richiamo da parte della FDA. Tra gli allergeni principali si trovano latte, uova, pesce, molluschi, frutta a guscio, frumento, arachidi e soia.

  1. Le etichette devono essere stampate in inglese

La FDA richiede che tutte le parole, dichiarazioni e altre informazioni presenti sull’etichetta siano in inglese. Possono essere presenti altre lingue oltre all’inglese, ma se una lingua straniera è usata in qualsiasi parte dell’etichetta, tutte le informazioni obbligatorie devono apparire anche in quella lingua.

  1. Le etichette non possono includere affermazioni inappropriate

I requisiti della FDA per le affermazioni presenti sulle etichette di prodotti alimentari sono rigorosi. Alcune dichiarazioni possono essere usate solo se il prodotto rispetta determinati requisiti, mentre altre affermazioni richiedono una valutazione da parte della FDA:

  • Dichiarazioni riguardanti la salute che caratterizzano la relazione di qualsiasi sostanza con una malattia o condizione di salute e si limitano ad affermare una riduzione del rischio della malattia. Queste dichiarazioni devono essere provate scientificamente ed essere esaminate dalla FDA prima di essere usate.
  • Dichiarazioni riguardanti l’apporto nutritivo che definiscono il livello di un nutriente dell’alimento (ad es. “basso contenuto di grassi”, “fonte di fibre”, ecc.).
  • Dichiarazioni riguardanti la struttura/funzione che descrivono il ruolo di un nutriente o integratore alimentare inteso a condizionare la struttura o funzione del corpo umano.

È importante prestare attenzione alla terminologia usata nelle dichiarazioni. Affermazioni che dichiarano o sottintendono che un prodotto possa diagnosticare, curare o alleviare una malattia possono portare a far rientrare il prodotto nella categoria dei medicinali. In tal caso, il prodotto sarebbe considerato come un nuovo medicinale non approvato e, di conseguenza, adulterato se distribuito negli Stati Uniti.

La normativa FDA sulle etichette alimentari può risultare complicata. Registrar Corp può revisionare le vostre etichette per controllare gli aspetti sopra citati e altro ancora, e apportare le modifiche necessarie affinché siano conformi. Gli specialisti del reparto Revisione prodotti ed etichette di Registrar Corp possono confrontare le etichette con le normative federali, così come con i documenti guida, le lettere di avvertimento e gli avvisi d’importazione della FDA. Dopo la revisione, i clienti riceveranno un rapporto con le modifiche suggerite, oltre a un file grafico dell’etichetta corretta pronto per la stampa. Per maggiori informazioni o per ricevere assistenza sui requisiti FDA per le etichette alimentari, chiamate Registrar Corp al +1-757-224-0177. Il servizio LiveHelp è disponibile 24 ore su 24 su http://www.registrarcorp.com/livehelp.

Questo blog è stato originariamente pubblicato in un comunicato stampa.

Domande e Risposte: Lo “Standard of Identity” della FDA per il gelato

Registrar Corp riceve spesso domande riguardo alle direttive della U.S. Food and Drug Administration (FDA). Questa settimana, rispondiamo a una domanda sui requisiti FDA per poter chiamare un prodotto “Ice Cream” (Gelato).

Domanda: Perché la FDA permette a dei gelati senza panna, e che contengono addensanti, emulsionanti e ingredienti processati artificialmente di avere la denominazione di “Ice Cream” (Gelato)? La margarina non può essere chiamata burro, quindi perché falsi gelati possono essere chiamati tali?

Risposta: La FDA possiede degli “standards of identity” (standard d’identità) per alcuni tipi di prodotti. Gli standard d’identità stabiliscono dei requisiti secondo i quali un prodotto deve essere processato e indentificano gli ingredienti che un prodotto può o non può contenere per essere commercializzato con un certo nome.

La FDA possiede uno standard d’identità per il gelato: standard of identity for ice cream (21 CFR 135.110). Secondo lo standard, la panna è un ingrediente facoltativo, quindi non è richiesto che un prodotto contenga panna per essere chiamato “gelato”. Inoltre, lo standard consente l’utilizzo di ingredienti artificiali e può richiedere che il nome del prodotto manifesti la loro presenza. Prendete, ad esempio, la vaniglia. Se un gelato contiene vaniglia naturale, il nome del prodotto può includere il termine “vaniglia” sull’etichetta. Se il prodotto contiene vaniglia sia naturale sia artificiale e l’aroma naturale è predominante, il nome del prodotto può contenere la denominazione “aromatizzato alla vaniglia”. Se è l’aroma artificiale ad essere predominante o se è l’unico tipo di aroma, il nome del prodotto deve riportare “vaniglia artificiale” o “con aromi artificiali di vaniglia”.

Non tutti i prodotti hanno uno standard d’identità, ma tra quelli che lo possiedono si trovano: latte, panna, yogurt, sorbetto, margarina, vari tipi di formaggi e pane, e molti altri. Registrar Corp assiste i produttori alimentari a verificare se un prodotto rispetti gli standard d’identità della FDA, oltre a revisionare le etichette alimentari per controllarne la conformità FDA. Per ricevere assistenza, chiamate Registrar Corp allo +1-757-224-0177 o contattate uno specialista tramite il servizio Live Help disponibile 24 ore su 24 www.registrarcorp.com/livehelp.

Il sistema UDI (Unique Device Identifier) della FDA: nozioni di base

Con l’avvicinarsi della prima tra le molte scadenze relative alla nuova disposizione, Registrar Corp ha deciso di condividere le principali nozioni di base della normativa UDI.

Cos’è uno UDI?

Uno UDI è un codice numerico o alfanumerico costituito da due parti: un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore della produzione (PI). Il codice DI è fisso e obbligatorio per tutti gli UDI. Identifica l’etichettatore e la versione o modello specifico di un dispositivo. Il codice PI è una parte condizionale e variabile dello UDI che identifica uno o più degli elementi seguenti inclusi nell’etichetta:

  • Il numero di lotto o di partita
  • Il numero seriale
  • La data di scadenza
  • La data di produzione
  • Il codice identificativo per prodotti con cellule umane, tessuti o a base di cellule e tessuti (HCT/P) regolati come dispositivi

Per i dispositivi di Classe I non è richiesta la parte PI dello UDI.

Chi crea lo UDI?

La FDA richiede che gli UDI siano creati da agenzie certificate. Al momento, esistono tre agenzie certificate dalla FDA: GS1 nel New Jersey, HIBCC in Arizona e ICCBBA in California. In futuro, ci potrebbero essere più opzioni poiché la FDA sta accettando richieste da parte di aziende che vogliono ottenere l’approvazione.

Dove vanno collocati gli UDI?

Uno UDI deve essere collocato sull’etichetta del dispositivo e sulla sua confezione. Se il dispositivo è destinato a essere usato più volte e riprocessato tra i vari utilizzi, lo UDI deve essere posto anche sul dispositivo stesso. Lo UDI deve essere presente in due formati: leggibile per l’uomo (testo semplice) e leggibile in modo digitale (AIDC).

Chi deve collocare lo UDI?

Lo UDI deve essere collocato dall’etichettatore. Il suo ruolo è quello di applicare o modificare l’etichetta di un dispositivo per far sì che possa essere distribuito per la vendita negli Stati Uniti senza ulteriori alterazioni all’etichetta.

L’etichettatore ha altre responsabilità?

Sì. L’etichettatore di un dispositivo con uno UDI è responsabile di sottomettere le informazioni sul dispositivo attraverso il Global Unique Device Identification Database (GUDID), un database pubblico che contiene importanti informazioni identificative su ogni dispositivo con uno UDI.

Gli etichettatori sono altresì responsabili di determinare se una modifica al dispositivo comporta una nuova versione o modello dello stesso, poiché versioni o modelli diversi richiedono codici DI differenti.

Qual è la scadenza per adeguarsi ai requisiti UDI?

Le date per l’adeguamento dipendono dalla classificazione del dispositivo. Cliccate qui per vedere la tabella riassuntiva delle scadenze.

Esistono eccezioni per i requisiti UDI?

I dispositivi di Classe I sono totalmente esenti dai requisiti UDI se la FDA li ha esentati dalle “buone norme di produzione” del codice 21 CFR 820. I dispositivi di Classe I che contengono un Universal Product Code (UPC) sull’etichetta e sulla confezione sono considerati conformi ai requisiti UDI, ma gli etichettatori devono comunque inviare i dati attraverso il GUDID. Altre esenzioni includono, ma non si limitano a:

  • Dispositivi utilizzati solo per scopi di ricerca, insegnamento o analisi chimiche e non per uso clinico
  • Dispositivi individuali, monouso, distribuiti in confezioni singole
  • Dispositivi personalizzati e in fase di sperimentazione
  • Dispositivi veterinari non intesi per uso umano
  • Dispositivi che si trovano nel National Strategic Stockpile

Ho ancora domande. Cosa posso fare?

Registrar Corp è una società di consulenza che assiste le aziende ad adeguarsi alle normative della FDA. Possiamo rispondere alle vostre domande sui requisiti UDI e aiutarvi a determinare se le nuove direttive UDI riguardino il vostro prodotto. Potete chiamarci al numero 1-757-224-0177, contattarci via Twitter su @RegistrarCorp o ricevere assistenza online 24 ore su 24 da uno dei nostri specialisti tramite il servizio Live Help su http://www.registrarcorp.com/livehelp.

Quando inviare una Prior Notice alla FDA

Tutte le spedizioni in ingresso negli Stati Uniti contenenti alimenti, bevande e integratori alimentari devono inviare una Prior Notice alla U.S. Food and Drug Administration (FDA). La Prior Notice può essere inviata da chiunque sia a conoscenza della spedizione, inclusi spedizionieri, importatori, Agente U.S. e Customs brokers. Poiché la FDA utilizza la Prior Notice per decidere dove collocare i propri ispettori, esistono delle scadenze entro le quali inviare una Prior Notice. Le Prior Notice trasmesse attraverso il sistema della FDA Prior Notice System Interface (PNSI) possono essere inviate non più di 15 giorni prima della data di arrivo prevista della spedizione. Le Prior Notice trasmesse attraverso il sistema Automated Broker Interface/ Automated Commercial System (ABI/ACS) possono essere inviate non più di 30 giorni prima della data di arrivo prevista della spedizione. Per ciascun metodo di invio, la Prior Notice deve essere inviata e confermata dalla FDA non meno di:

  • 2 ore prima dell’arrivo per spedizioni su strada
  • 4 ore prima dell’arrivo per spedizioni su ferrovia
  • 4 ore prima dell’arrivo per spedizioni via aerea
  • 8 ore prima dell’arrivo per spedizioni via nave

Per spedizioni tramite posta internazionale o corriere espresso, la Prior Notice deve essere inviata prima dell’invio del pacco. Se la Prior Notice non è sottomessa, o viene inviata in ritardo o in modo inaccurato alla FDA, il vostro prodotto può essere respinto al momento di arrivo negli Stati Uniti.

Registrar Corp può assistervi nell’assicurarvi che la vostra Prior Notice sia compilata in modo corretto. Per ricevere assistenza per le Prior Notice o per qualsiasi altro requisito della FDA, chiamate Registrar Corp al numero 1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti tramite il servizio Live Help: http://www.registrarcorp.com/livehelp.

Chi è Registrar Corp: Registrar Corp è una società di consulenza che assiste le aziende in merito alla conformità con la U.S. FDA, includendo tra i suoi servizi le registrazioni degli stabilimenti alimentari e la revisione delle etichette. Fondata nel 2003, Registrar Corp assiste più di 20.000 aziende ad adeguarsi ai requisiti della FDA. Grazie ai suoi 18 uffici internazionali, il team multilingue di Registrar Corp può aiutare la vostra azienda ad essere conforme alle normative della U.S. FDA.

Produttori, esportatori e importatori/distributori di occhiali e lenti da sole – Sapevate che?

La Food and Drug Administration (FDA) controlla le spedizioni di occhiali e lenti da sole per verificare che sia presente la documentazione corretta. La FDA richiede che le spedizioni di occhiali e/o lenti contengano il certificato “Drop Ball Test”.

La FDA regola i prodotti come gli occhiali per assicurare la loro sicurezza. La resistenza agli urti è un criterio essenziale per gli occhiali con montatura e/o lenti vendute negli Stati Uniti. La FDA non definisce esplicitamente un numero di lenti che debbano essere testate prima di essere approvate; ciò dipende dalla dimensione della spedizione e dal materiale/tipo di lenti. Tuttavia, la FDA dichiara che il “drop ball test” deve essere eseguito per ogni lente su prescrizione.

Esiste un documento-guida per il “drop ball test”. Di seguito i requisiti stabiliti a norma di legge:

1. Per il test d’impatto verrà utilizzata una sfera di acciaio di dimensione 5/8 pollici (16 mm circa) e del peso di circa 0.56 once (16 gr circa)
2. La sfera dovrà essere lasciata cadere da un’altezza di 50 pollici (127 cm) sulla superficie orizzontale della lente
3. Il centro geometrico della lente dovrà essere colpito dalla sfera entro un diametro di 5/8 pollici (16 mm)
4. Non può esserci nulla a ostruire la caduta della sfera
5. Può essere usato un tubo per guidare la sfera verso la lente; la sfera può essere fatta cadere nel tubo che può estendersi fino a circa 4 pollici (10 cm) dalla lente

Il Titolo 21  del Code of Federal Regulations della FDA stabilisce che, al fine di superare il test, la lente non debba fratturarsi per l’impatto. Una lente si considera fratturata se:

  1. Si frattura lungo tutto il suo spessore, incluso lo strato laminare, se presente, e attraverso il diametro completo, in due o più pezzi separati; o
  2. Qualsiasi parte della lente visibile ad occhio umano si stacca dalla superficie oculare (ossia, la superficie della lente che, quando è in uso, si trova più vicino all’occhio).

Se il certificato del “Drop ball test” non è incluso nella spedizione, si potrebbero subire ritardi nella consegna. Per evitare problemi, assicuratevi che i risultati del “Drop ball test” siano allegati ai documenti di spedizione.

Per domande sul “Drop ball test” o su altri requisiti della U.S. FDA, potete contattare Registrar Corp 24 su 24 tramite il servizio Live Help www.registrarcorp.com/livehelp , o chiamare il numero +1-757-224-0177.

Spedizione trattenuta in dogana dalla FDA? Consigli su come gestire al meglio una detenzione

Una “detenzione” d’importazione si verifica quando la FDA (o il U.S. Customs and Border Patrol, quando agisce per conto della FDA), durante l’ispezione di un prodotto regolato dalla normativa FDA destinato all’importazione, blocca l’ingresso del prodotto richiedendo ulteriori controlli. Queste verifiche aggiuntive richiedono spesso analisi di laboratorio o dati tecnico-scientifici riguardo al prodotto. Le detenzioni d’importazione sono costose, anche quando il prodotto viene infine rilasciato dalla FDA e ammesso negli Stati Uniti. Tale processo causa ritardi nelle spedizioni, complica le operazioni logistiche e aggiunge spesso costi di stoccaggio. Inoltre, il Food Safety Modernization Act (FSMA), entrato in vigore nel 2011, autorizza la FDA ad addebitare i costi relativi ad alcune detenzioni agli importatori ed esportatori.

Le “detenzioni” d’importazione possono concludersi in due modi. O il prodotto è rilasciato e ammesso a entrare negli Stati Uniti, o ne viene negato l’ingresso. Una negazione all’importazione avviene quando la FDA determina che il prodotto non può essere ammesso negli Stati Uniti. In questo caso, il prodotto deve essere spedito altrove o distrutto.

Ovviamente, gli importatori e gli esportatori dovrebbero fare in modo di evitare le detenzioni, quando possibile. Tuttavia, molte detenzioni sono inevitabili. Se un prodotto è trattenuto in dogana, importatori ed esportatori  dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per fare in modo che la FDA non ne neghi l’ingresso.

È fondamentale che le aziende che si trovano di fronte a una detenzione agiscano opportunamente. Di seguito le azioni tempestive che vi consigliamo:

1) Innanzitutto, raccogliete le informazioni riguardanti la detenzione. Non polemizzate con la FDA o con l’ispettore che ha sequestrato il vostro prodotto. Non rispondete alle accuse di detenzione finché non avete raccolto tutti dati e conoscete i punti messi in discussione dalla FDA. Siate consapevoli del fatto che potrebbe essere impossibile, per voi, osservare la situazione in modo oggettivo dal punto di vista dell’ispettore della FDA e che potreste non conoscere tutte le sfumature di una particolare norma della FDA. Il non riconoscimento dei molteplici aspetti delle detenzioni FDA, potrebbe inavvertitamente peggiorare la vostra situazione. Se una spedizione vale più del valore nominale, è raccomandabile affidarsi a un consulente esperto in materia FDA (come Registrar Corp) per farvi assistere con la detenzione, piuttosto che tentare di risolvere la situazione senza l’aiuto di un professionista. Nota per gli esportatori non statunitensi: se avete assunto Registrar Corp come Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA, l’assistenza con le detenzioni vi può essere fornita senza costi aggiuntivi (a seconda del motivo della detenzione); mettetevi in contatto con il vostro consulente di Registrar Corp non appena venite a conoscenza della detenzione. Vi preghiamo di contattare Registrar Corp prima di parlare con la FDA.

2) Quando la FDA trattiene una spedizione, emette un documento scritto chiamato “Notice of Action” al “importer of record” e al “customs broker” che hanno inviato la pratica. La Notice of Action includerà le ragioni formali per cui il prodotto è stato trattenuto e identificherà quali sezioni della normativa FDA potrebbero essere state violate. Queste sono le imputazioni a cui dovete rispondere, con prove documentarie accurate. Come dimostrano le statistiche rilasciate dalla FDA (si veda il blog dell’8 dicembre), la FDA può rilasciare i prodotti trattenuti quando riceve prove sufficienti e confutanti le imputazioni presenti nella Notice of Action. Quest’ultima conterrà, inoltre, una data di scadenza entro la quale dovete rispondere, sotto la voce di “Respond by”. Questa scadenza deve essere considerata seriamente: se viene fatta passare senza un’estensione, sarà troppo tardi per evitare la negazione d’importazione, anche in caso di prodotti ammissibili!

3) Contattate Registrar Corp per assistenza immediata, anche se Registrar Corp non è il vostro Agente U.S. per la vostra azienda. Chiamateci al: +1-757-224-0177 o contattateci attraverso il  servizio Live Help:  http://www.registrarcorp.com/livehelp