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Ancora quattro mesi alla prima scadenza per l’Adulterazione Intenzionale; la FDA aggiorna la bozza della direttiva

Scritto da: Rick Barham, Direttore del reparto di sicurezza alimentare, Registrar Corp

Il 5 marzo 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato la seconda versione della bozza della direttiva che delinea i requisiti che le aziende devono ottemperare per sviluppare strategie di mitigazione per proteggere gli alimenti dall’adulterazione intenzionale. Questa é una delle disposizioni principali contenute all’interno del Food Safety Modernization Act (FSMA) della FDA. La scadenza per l’adeguamento per la maggior parte delle aziende registrate presso la FDA é il 26 luglio 2019; il che significa che rimangono solo quattro mesi.

Secondo questa norma, la maggior parte delle aziende che possiedono una registrazione FDA e che hanno un fatturato medio annuo maggiore di 10 milioni di dollari in vendite alimentari sommate al valore di mercato dell’inventario invenduto devono redigere e implementare un piano di difesa alimentare. I piani di difesa alimentare devono identificare le vulnerabilitá in ogni fase, passaggio o procedura nel processo di produzione del prodotto alimentare, cosí come le strategie per mitigare i rischi. Se la norma HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventative Controls) é finalizzata a proteggere gli alimenti da rischi che possono includere l’adulterazione intenzionale per finalitá di ritorno economico, i piani di difesa alimentare si rivolgono a scenari in cui gli alimenti possono essere contaminati per vantaggio economico, politico o come arma contro le persone.

Strategie per sviluppare le valutazioni di vulnerabilitá                                 

La bozza di direttiva della FDA identifica due metodi che possono aiutare le aziende a creare le proprie valutazioni di vulnerabilitá, il primo passo di un piano di difesa alimentare, e identifica i requisiti di educazione, formazione o esperienza necessari per gli individui che compiono determinate azioni previste dalla norma per l’Adulterazione Intenzionale (IA).

La FDA fornisce due strategie per assistere le aziende a condurre le proprie Valutazioni di Vulnerabilitá (VA).

Strategia 1: I quattro tipi di azioni chiave (Four Key Activity Types or “KAT”)

La FDA ha identificato i quattro principali tipi di azioni che hanno dimostrato di mostrare il maggiore rischio di contaminazione.

  • Carico e scarico di liquidi sfusi
  • Stoccaggio e trattamento di liquidi
  • Trattamento di ingredienti secondari
  • Miscelazione e attivitá simili (ad es. omogeinizzazione, macinazione, rivestimento, molitura, ecc.)

Attraverso il metodo KAT, le aziende dovrebbero poter valutare ogni fase, passaggio o procedura per determinare se tali attivitá rientrino in quelle KAT. Ad esempio, la misurazione di un ingrediente prima che venga aggiunto al processo di produzione potrebbe essere considerata un’attivitá KAT poiché si tratta di trattamento di ingredienti secondari. Le attivitá che rientrano nelle KAT richiedono strategie di mitigazione. Le Valutazioni di Vulnerabilitá devono spiegare perché ogni fase del processo produttivo sia o non sia un passaggio che richieda tali strategie.

Strategia 2: I tre elementi fondamentali

Un altro metodo per creare una Valutazione di Vulnerabilitá puó essere quello di applicare i “tre elementi fondamentali”, descritti nella norma, a ogni fase, passaggio o procedura del processo produttivo dell’alimento.

  • Impatto potenziale sulla salute pubblica qualora venisse aggiunto un ingrediente contaminante
  • Grado di accesso fisico al prodotto
  • Abilitá da parte di un aggressore di contaminare il prodotto con successo

Quando vengono valutati questi elementi, le aziende dovrebbero considerare la possibilitá di un attacco interno, cosí come tutte le condizioni, attivitá, pratiche o caratteristiche che sono insite nel processo produttivo.

Il sito della FDA fornisce tabelle e schemi (Chapter 2, Section F) che possono aiutare a determinare se le fasi di produzione siano considerate azioni che richiedono strategie di mitigazione, una volta che i tre elementi fondamentali sono applicati a ogni fase, passaggio o procedura. Nuovamente, é richiesta una spiegazione scritta del perché una fase produttiva sia o non sia considerata tale.

La FDA consiglia di utilizzare un metodo ibrido che unisca le due strategie presentate per creare una Valutazione di Vulnerabilitá piú approfondita. L’Agenzia sostiene infatti che con l’approccio ibrido un’azienda stabilisce innanzitutto ogni fase, passaggio e procedura per identificare quelle fasi produttive che rientrano in una delle quattro azioni chiave. In seguito, anziché terminare la Valutazione di Vulnerabilitá con l’identificazione dei passaggi critici, l’azienda puó usare i tre elementi per condurre una valutazione  piú approfondita di alcuni di quei passaggi.

Dopo aver condotto la Valutazione di Vulnerabilitá, bisogna applicare le relative strategie di mitigazione. Ció puó includere limitare l’accesso di un aggressore interno  (ad es. utilizzando serrature dotate di codici d’accesso per le aree sensibili e valutando i dipendenti prima di dar loro il codice) e introdurre misure di sicurezza per l’intera azienda (come l’installazione di una recinzione intorno al perimetro e la chiusura a chiave delle porte esterne per mantenere al sicuro materiali pericolosi). Tali strategie richiedono una spiegazione scritta del perché sono state adottate. Ogni azienda possiede processi e strategie di mitgazione unici per i propri prodotti e queste strategie devono rifletterli di conseguenza.

Chi deve sviluppare il piano di difesa alimentare?

La FDA richiede che le attivitá che ricadono nella norma sull’Adulterazione Intenzionale siano condotte da uno o piú “Individui Qualificati”. Tali figure devono avere l’educazione, formazione o esperienza adeguate per svolgere questi compiti, cosí come definito nella norma. Gli specialisti di Registrar Corp possiedono le qualifiche necessarie per redarre un piano di tutela alimentare per la vostra azienda.

 

Date per l’adeguamento

Le aziende soggette alla norma con piú di 500 dipendenti a tempo pieno devono adeguarsi alla direttiva sull’Adulterazione Intenzionale entro il 26 luglio 2019. Le aziende con meno di 500 dipendenti a tempo pieno hanno un ulteriore anno per adeguarsi.

Le aziende di piccole dimensioni accreditate sono esenti dalla maggior parte dei requisiti della norma sull’Adulterazione Intenzionale, inclusa la creazione di un piano di difesa alimentare. Per poter usufruire di questa esenzione, le aziende devono fornire alla FDA documentazione a prova del loro stato di “very small business” entro il 26 luglio 2021. La FDA definisce una “very small business” come un’azienda (incluse le sue filiali e associate) che abbia guadagnato in media meno di $10.000.000 in vendite alimentari, sommate al valore di mercato dell’invenduto durante i tre precedenti anni solari.

Esenzioni

Le aziende che conservano alimenti (eccetto cibi contenuti in serbatoi di stoccaggio per liquidi), producono o processano alimenti per animali, producono o processano bevande alcoliche secondo determinate condizioni e le attivitá commerciali che rientrano nella definizione di “azienda agricola” sono escluse dalla norma per l’Adulterazione Intenzionale della FDA. Per una lista completa delle esenzioni, controllate la direttiva finale della FDA.

Registrar Corp é un’azienda di consulenza che assiste le aziende del settore alimentare ad adeguarsi alla normativa della U.S. FDA, inclusi i requisiti che rientrano nel FSMA. Gli specialisti di Registrar Corp sono individui qualificati che possono redarre o revisionare un piano di difesa alimentare  per controllare che sia a norma. Per ulteriori domande o assistenza, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti 24 ore su 24, attraverso il servizio chat su www.registrarcorp.com/livehelp.

This post was originally published in Food Industry Executive.

 

 

 

Osservazioni sulle ispezioni FDA per l’anno fiscale 2018: 278 importatori americani citati per violazioni di FSVP

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato un rapporto (Inspection Observation Data) con i risultati delle ispezioni condotte durante l’anno fiscale 2018. Tale documento riunisce le violazioni documentate durante le ispezioni FDA da ottobre 2017 a settembre 2018. Durante questo periodo, la FDA ha segnalato 278 importatori statunitensi  di alimenti e bevande per non aver sviluppato un programma FSVP (Foreign Supplier Verification Program); ció rappresenta la violazione piú frequente dell’anno fiscale 2018. Questo articolo presenta una panoramica delle conseguenze legate alle violazioni di FSVP, oltre alle altre cinque maggiori violazioni riscontrate quest’anno.

Violazioni di FSVP

A partire dal 19 marzo 2018, alla maggior parte degli importatori é stato richiesto di sviluppare piani FSVP per i propri fornitori stranieri e di monitorare il loro status di conformitá rispetto alla normativa FDA. Dopo la prima scadenza per i piani FSVP di maggio 2017, la FDA ha citato 108 importatori per non aver sviluppato piani FSVP durante le ispezioni condotte nell’anno fiscale 2017. L’enfasi delle violazioni di FSVP presenti nel rapporto di quest’anno indica che la FDA controlla regolarmente lo status di conformitá degli importatori.

Gli importatori devono essere preparati al fatto che la FDA possa esaminare i loro piani FSVP e chieda di verificare che i fornitori siano correttamente monitorati. La non conformitá con la normativa FSVP puó risultare in sanzioni civili.

Gli specialisti qualificati di Registar Corp possono assistervi a sviluppare i vostri piani FSVP o controllare che quelli attuali siano conformi. Inoltre, il sistema FDA Compliance Monitor di Registrar Corp vi consente di semplificare il monitoraggio dei fornitori tramite un controllo costante del loro status di conformitá FDA e l’emanazione di rapporti mensili che vanno a supportare la documentazione FSVP richiesta. Richiedete una dimostrazione per capire come funziona l’FDA Compliance Monitor.

Le 5 principali violazioni degli stabilimenti alimentari

Quest’anno, la FDA ha segnalato aziende alimentari per vari  aspetti legati alla sicurezza alimentare. Di seguito elenchiamo le 5 principali violazioni in materia riscontrate dalla FDA nell’anno fiscale 2018:

  • Monitoraggio sanitario – La FDA ha segnalato 188 stabilimenti per non aver monitorato correttamente e con sufficiente frequenza le condizioni e le pratiche sanitarie. Alle aziende é richiesto di tenere controllati aspetti come: la sicurezza dell’acqua che é a contatto con gli alimenti o con le superifici a contatto con alimenti, la prevenzione di contaminazione incrociata e la manutenzione delle strutture igieniche.
  • Disinfestazione – La FDA ha segnalato 183 aziende per non aver disinfestato correttamente alimenti potenzialmente contaminati.
  • Controlli di produzione, lavorazione, confezionamento e stoccaggio – La FDA ha segnalato 175 stabilimenti per non aver messo in atto controlli adeguati per minimizzare il rischio di pericoli alimentari, quali la proliferazione di microrganismi, la diffusione incrociata di allegeni e la contaminazione di alimenti.
  • Operazioni sanitarie e manutenzione dello stabilimento – La FDA ha segnaltato 167 aziende per non aver mantenuto puliti o in buono stato i propri stabilimenti.
  • Personale – La FDA ha segnalato 161 aziende per non aver preso misure e precauzioni necessarie legate al personale. Ció puó includere la mancata attenzione per le condizioni di igiene e pulizia del personale che lavora a diretto contatto con gli alimenti.

Le aziende alimentari devono adeguarsi agli aspetti sopra citati, cosí come aderire alle corrette pratiche di produzione. Le violazioni riscontrate durante un’ispezione possono risultare in provvedimenti da parte della FDA, come lettere di avvertimento (Warning Letters), rifiuti d’importazione (Import Refusals) o avvisi d’importazione (Import Alerts). Questi problemi di conformitá possono danneggiare la reputazione di una societá e influire spesso sulle decisioni di acquisto.

Al fine di essere pronti per un’ispezione da parte della FDA, Registrar Corp puó inviare nella vostra azienda uno specialista in sicurezza alimentare per condurre un’ispezione FDA simulata.

Violazioni di controlli preventivi

Nonostante nessuna singola violazione delle norme sui controlli preventivi della FDA sia in cima alla lista, se sommate, le violazioni di questi requisiti risultano essere 396 nell’anno fiscale 2018. Ció include problemi legati all’assenza di piani HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls), alla mancata identificazione di rischi richiedenti un controllo preventivo nel piano HARPC, all’assenza di un individuo PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) nella redazione e controllo del piano HARPC, alla non messa in atto di procedure adeguate per il monitoraggio dei controlli igienico-sanitari e degli allergeni, e altro ancora.

Le scadenze per l’adeguamento ai requisiti relativi ai controlli preventivi sono passate per la maggior parte delle aziende e queste violazioni dimostrano che la FDA sta attivamente controllando che queste norme siano rispettate. É importante che le aziende familiarizzino con la normativa sui controlli preventivi per assicurarsi di essere a conoscenza dei requisiti HARPC e delle differenze rispetto ad altri sistemi di sicurezza alimentare.

Alternativamente, gli specialisti PCQI di sicurezza alimentare di Registrar Corp possono assistervi a implementare un piano HARPC per la vostra azienda o controllare che il vostro attuale piano sia conforme.

Per richiedere assistenza con le norme FDA in materia di sicurezza alimentare, chiamate Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o contattateci 24 ore su 24 tramite il servizio LiveHelp: www.registrarcorp.com/livehelp.